Los expertos insisten en que el paquete farmacéutico europeo no tiene competencia sobre el acceso

La propuesta de modificación legislativa con la que la Comisión Europea (CE) aspira a mejorar el acceso a los medicamentos en toda Europa, al vincular la comercialización en todos los países de la Unión a los incentivos para la innovación, enfrenta múltiples obstáculos para alcanzar sus objetivos. El principal, más allá de los posibles efectos negativos, es la falta de competencia comunitaria en materia de acceso. Esta ha sido una de las cuestiones en las que los expertos participantes en el cuarto coloquio del ciclo ‘Impacto en España de la Estrategia Farmacéutica Europea’ (EFE) han mostrado un acuerdo unánime.

Este cuarto coloquio, que ha analizado el impacto de la propuesta del paquete legislativo europeo sobre los medicamentos en los incentivos a la innovación, se une a los coloquios anteriores donde se examinaron aspectos como la situación del acceso a los medicamentos, las necesidades médicas insatisfechas y la perspectiva de los partidos políticos a nivel europeo.

El encuentro contó con la participación de Antonio Blázquez, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps); César A. Rodríguez Sánchez, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM); Roberto Saldaña, director de Innovación y Participación Ciudadana de EUPATI; e Icíar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria. El debate, moderado por el director de Diariofarma, José María López Alemany, contó con la colaboración de Pfizer, Lilly, Merck y Novartis.

Problemas de acceso a la innovación 

La Comisión Europea ha identificado un problema de acceso a los medicamentos que representan una innovación terapéutica relevante. Dado que es un problema transversal y ampliamente generalizado, la Comisión considera que puede intervenir para resolverlo. Sin embargo, es importante destacar que este desafío se manifiesta de maneras diferentes y afecta de forma distinta a cada país. En algunos, como España, se solicita la comercialización de una gran mayoría de los medicamentos aprobados; sin embargo, existe un problema con los plazos de comercialización. En otros países, algunos tratamientos nunca llegan a comercializarse. Estos puntos fueron detallados por el moderador del encuentro, quien también expuso las claves generales de la propuesta comunitaria.

La intervención de Icíar Sanz de Madrid sirvió para exponer la posición de la industria. Esta experta explicó que “ni la industria ni nadie puede estar en desacuerdo con los objetivos generales planteados en la estrategia farmacéutica” y señaló que tanto Farmaindustria como la EFPIA creen que la reforma llega en un momento “muy oportuno”, dado que es necesaria “una adaptación de la legislación a los avances tecnológicos y científicos”. Sin embargo, Sanz de Madrid quiso enfatizar la necesidad de que “todas las medidas que se adopten sean equilibradas y proporcionadas” y destacó que aquí es “donde radica la dificultad”.

La representante de Farmaindustria enfatizó que el problema del acceso a las innovaciones, “que debe producirse sin condiciones”, ocurre en los mercados nacionales, por lo que “la competencia es de los Estados miembros”. Así, según explicó, la Comisión “no puede abordar por la vía de la intervención legislativa y con la regulación de incentivos, el acceso”.

Por otro lado, el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, alineado con la postura de Farmaindustria, afirmó que los pilares de la EFE son indiscutibles, pero no todos deben respaldarse en el “paquete legislativo farmacéutico”. En su opinión, la legislación de regulación “no está relacionada directamente con el acceso ni con esa pérdida de competitividad de la industria farmacéutica”. Por ello, subrayó que algunas cuestiones planteadas en la estrategia, aunque necesitan ser abordadas y la Comisión “acierta al plantearlas”, no deberían intentar resolverse mediante la legislación sobre regulación de medicamentos, la cual debe enfocarse en “algo distinto”.

Además, Antonio Blázquez, al hacer una valoración general del contenido de la propuesta para la nueva directiva y reglamento, quiso destacar que, aunque la reforma es extensa, no la considera “ni disruptiva ni revolucionaria, sino más bien continuista”. Explicó que, a pesar de que ciertos artículos incluidos están generando conflicto, tanto el reglamento como la directiva “siguen basándose en la relación beneficio-riesgo y en los mismos pilares”.

Es necesario mejorar el acceso a la innovación 

Por su parte, César Rodríguez, presidente de SEOM, comunicó a los asistentes que su “preocupación radica en que consideran al paciente en el centro de todo y es quien puede terminar siendo perjudicado”. Entiende que, aunque la filosofía continúa siendo promover el mejor acceso, y que este sea el objetivo final sin olvidar la equidad, les preocupa que la industria pueda verse perjudicada y, en consecuencia, esto también afecte a la innovación.

Rodríguez enfatizó que, para los profesionales, es esencial que el acceso sea “más fácil y ágil, que se acorten los tiempos de aprobación y, sobre todo, la priorización en la evaluación, ya que no todas las innovaciones tienen el mismo valor”. Además, señaló que no se debe olvidar que el sistema debe ser sostenible. Aunque la decisión de incorporar nuevas terapias “no se debe basar solo en el coste, sino también en el valor y si contribuye a mejorar la calidad asistencial”. Consideró fundamental contar con información sobre los resultados, lo que permitirá evaluar si “se está haciendo bien”.

Para Roberto Saldaña, más allá de estar de acuerdo con los objetivos de la reforma, es crucial avanzar en temas de equidad en el acceso. Por ese motivo, considera imprescindible abordar esta cuestión para “trabajar la equidad al alza, nunca a la baja”. El representante de Eupati indicó que una de las conclusiones a las que han llegado es que en la propuesta normativa “existen ciertas lagunas que hacen sospechar que ciertos colectivos pueden quedar aislados de la innovación y, por tanto, condenados a vivir el sufrimiento”. En este sentido, opina que se debe seguir incentivando a la industria para que se esfuerce en satisfacer las necesidades reales que muchos pacientes aún tienen. Sin embargo, se mostró bastante pesimista, ya que, según mencionó, la propuesta de reforma legal introduce definiciones, como en el caso de las necesidades no satisfechas, que considera “bastante limitadas a una serie de condiciones que hay que resolver”, pero que no abarca todas las situaciones que permanecen sin un tratamiento adecuado.

Además, Saldaña enfatizó que la modificación del paquete legislativo farmacéutico representa una oportunidad para tratar e incluir aspectos relacionados con la calidad de vida y todas aquellas cuestiones que son relevantes para los pacientes, contribuyendo a una mejor comprensión de sus patologías.

Propuestas dañinas para la industria

Sanz de Madrid argumentó que las propuestas realizadas por la Comisión deben “cumplir los objetivos y no deben convertirse en una amenaza”. Sin embargo, señaló que la propuesta incluye iniciativas “que pueden perjudicar aún más la competitividad de la industria farmacéutica en Europa” y afectar su posición geoestratégica como “polo de atracción tanto en el ámbito industrial como de innovación”.

La directora del Departamento Internacional de Farmaindustria sostuvo que “la propuesta en materia de incentivos es errónea y se basa en un diagnóstico equivocado”. Asimismo, opinó que las condiciones establecidas en el artículo 82 de la directiva “son de muy difícil cumplimiento”. Sanz de Madrid argumentó que la CE, al redactar estas propuestas, “no ha considerado las dificultades de las compañías que deberán tramitar y optar por los sistemas de salud de los diferentes estados, todos ellos muy divergentes”. Esto se produciría en “27 procedimientos, todos ellos muy dispares”, lo que “penaliza de manera desproporcionada a la industria farmacéutica”.

La experta también advirtió que si se redujera la protección de datos en un 25%, al pasar de ocho a seis años, sería necesario ajustar el ciclo económico del medicamento “para alinearse con la reducción”, disminuyendo así los retornos de la industria. Indicó que tanto las compañías como sus principales inversores “tomarían nota” y podrían “desviar sus inversiones a otros países donde se proteja la innovación”, junto con otros elementos que justifican las inversiones. En este sentido, Sanz de Madrid expresó sus dudas sobre si la industria farmacéutica invertiría en una región donde se está “abanderando” la reducción de los incentivos.

En esta cuestión Blázquez discrepó con Sanz de Madrid. Para el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, la protección de datos es importante, ya que proporciona seguridad y favorece la inversión en innovación, pero, “no es el único factor”. Según Blázquez, la estrategia “no está evaluando la presencia o ausencia de innovación, sino si esta se realiza en Europa”, un matiz que considera fundamental. Está convencido de la persistencia de la innovación farmacéutica, dada la rentabilidad significativa de estas compañías. El problema, apunta, radica en que el desarrollo que anteriormente se centraba en Europa ahora se traslada a otras regiones del mundo.

Para Blázquez, lo esencial no es dónde se ubiquen las sedes centrales de las compañías, sino asegurar que Europa conserve centros de investigación y continúe liderando en este campo, así como mantener plantas de producción en el continente. Estos objetivos de inversión, afirma, no están directamente relacionados con el nivel de protección que Europa otorga a la innovación. “Que España sea líder en ensayos clínicos no se debe a que sea el mejor cliente de la industria, ni siquiera el más importante de Europa”, ilustró.

Por este motivo, Blázquez señaló que, en su opinión, la propuesta de la Comisión no mejorará el acceso, pero tampoco agravará el proceso de deslocalización que se está experimentando en Europa.

El argumento del representante de la Aemps fue secundado por el presidente de SEOM, quien explicó que “buena parte del alto nivel en investigación clínica que tiene España no se relaciona únicamente con el buen retorno o beneficios que obtiene la industria, sino con la calidad de la investigación”. Rodríguez afirmó que España posee actualmente “los mejores y más organizados grupos en investigación clínica”, y cuenta con “centros que han comprendido que esta investigación representa una contribución muy significativa a la sostenibilidad del sistema sanitario”. Este experto opina que, para la industria, más allá del retorno de la inversión y la protección de datos, es esencial que los ensayos clínicos sean de calidad. Por ello, Rodríguez enfatizó que los medicamentos deben desarrollarse “donde se obtengan resultados fiables y de calidad”. Está convencido de que “no se cometerá el error de trasladar la investigación clínica a un lugar donde no sea rigurosa”, haciendo referencia a China. Además, destacó que España cuenta con pacientes “extremadamente colaboradores”, un valor añadido que Saldaña también corroboró.

Propuesta de Efpia

La industria europea está al tanto del problema de acceso que se presenta en el continente y, en respuesta, ha desarrollado una propuesta de compromiso. El objetivo es optimizar el acceso, y se anticipa que los resultados serán más prometedores que los proyectados por la CE. Hay datos que respaldan que con esta iniciativa se potenciará el incremento de acceso: se estima un salto del 8-15% previsto por la CE a cifras entre el 15 y el 36%, sin perjudicar a la industria.

Sanz de Madrid explicó que Efpia propone que las compañías soliciten precio-reembolso en un plazo máximo de dos años desde que se obtiene la autorización de comercialización. Esto se propone sin la necesidad de incluirlo en la directiva, ya que “entienden que no es imprescindible la intervención legislativa; el problema del acceso es un asunto nacional y es necesario contar con la voluntad política para dialogar y trabajar juntos”. Para realizar un análisis y seguimiento, se realizarán informes anuales en el que se documentará el estado del proceso para cada medicamento.