Farmaindustria ha reclamado al Ministerio de Sanidad que sea más ambicioso y aborde la regulación de los precios y financiación de medicamentos junto a la de evaluación de tecnologías sanitarias que está en marcha. Esta es la principal petición que la patronal de la industria farmacéutica innovadora ha elevado al departamento de José Miñones en las aportaciones que ha realizado a la consulta pública previa del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS).
En un extenso documento de 33 páginas, al que ha tenido acceso Diariofarma, la patronal farmacéutica plantea a Sanidad una cuestión de alcance. Farmaindustria se pregunta “si la nueva regulación no debería tener una finalidad más ambiciosa, abordando también la financiación y fijación de precio de los medicamentos, en la medida en que la evaluación no es sino una fase más de un procedimiento más amplio que culmina con la eventual inclusión de un medicamento en el SNS”.
Para justificar esta posición, la entidad recuerda que la principal finalidad que tiene la evaluación de tecnologías sanitarias en nuestro país, más allá de algunos aspectos clínicos y la elaboración de recomendaciones de uso, es “servir de fundamento para adoptar las resoluciones de financiación y fijación de precio de los medicamentos”. Así también se reconoce en el propio texto sometido a consulta pública, que vincula la ETS con la toma de decisiones “sobre financiación y precio, acceso y despliegue en el sistema sanitario”. Por ese motivo, Farmaindustria plantea que un único real decreto (o en su caso dos tramitados simultáneamente) “que regulara no solo la fase de evaluación sino todo el procedimiento de precio y financiación en el que la misma se integra como parte diferenciada pero inseparable, permitiría dotar en una misma normativa al sistema de financiación de tecnologías sanitarias de la coherencia, transparencia y predictibilidad que tanto necesita y así facilitar su comprensión y aplicación práctica”. Cabe recordar que el plan normativo aprobado el pasado febrero preveía la elaboración y aprobación de ambos reales decreto en este ejercicio.
Para el caso de que eso fuera posible, la asociación dirigida por Juan Yermo recoge en sus alegaciones una descripción en profundidad sobre los aspectos esenciales que debería tener el procedimiento de financiación y precio, poniendo el énfasis en cumplir con los plazos legales de autorización, la transparencia y la predictibilidad. “El procedimiento que regule la financiación y precio de los medicamentos, y la evaluación de estos como una fase más del proceso, deberá ser transparente y predecible, ordenando las diferentes etapas con plenas garantías para las empresas. Deberá asegurar el cumplimiento del plazo máximo de 180 días para adoptar la resolución de financiación y precio, competencia del Ministerio de Sanidad, y favorecer tasas de financiación de nuevos medicamentos más cercanas a los países de nuestro entorno”, explica Farmaindustria. El documento también dedica un capítulo al acceso temprano y a los acuerdos especiales de financiación, que “deben considerase excepciones y adoptarse siempre de mutuo acuerdo en virtud de criterios claros y predeterminados, articulando plataformas automatizadas de seguimiento”, así como al desarrollo de los criterios de financiación y precio que aparecen en la Ley de Garantías.
Evitar reevaluaciones
Entrando ya en otros aspectos en sí relacionados con la ETS, Farmaindustria considera que se debe avanzar hacia evitar las reevaluaciones de un medicamento. Por ello, considera que, ante una evaluación clínica conjunta derivada del Reglamento Europeo de ETS, se debería evitar la realización de informes de posicionamiento terapéutico (IPT) en España “y si estos existen, deberían evitarse reevaluaciones regionales”. A este respecto, Farmaindustria reclama que la legislación española atribuya tanto a las evaluaciones conjuntas como a los IPT una consideración de “vinculante” para evitar la demora en el acceso a los medicamentos a causa de las múltiples evaluaciones.
Además, Farmaindustria, en línea con la última sentencia de la Audiencia Nacional sobre los IPT, señala que la gobernanza de todo el sistema de evaluación recae en la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), tal y como se establece en la disposición adicional 3ª de la Ley 10/2013.
Transparencia, diálogo y participación
Por otro lado, la industria también insiste en que debe articularse un procedimiento transparente y participativo “que garantice los derechos de todos los interesados en la evaluación, debiendo contemplarse la posibilidad abordar un diálogo temprano entre las empresas y la administración, y establecer un plazo máximo de finalización del informe de evaluación terapéutica de 30 días después de la autorización de comercialización que permita adoptar la resolución de financiación y fijación de precio en 180 días”. En esta misma materia, Farmaindustria considera imprescindible la participación de pacientes y expertos clínicos en los procesos de evaluación.
La evaluación económica es otro aspecto al que Farmaindustria dedica un amplio espacio en sus alegaciones. En las mismas, se señala como “indispensable” la necesidad de dotar a la Dirección General de Cartera Común de Servicios y Farmacia de recursos personales y materiales suficientes para realizar esta tarea. Además, aunque la patronal ve positivo que la competencia de la evaluación económica se mantenga en la Dirección General, considera que eso no impide que pueda dotarse de una red de expertos independientes.
Entrando ya en el propio procedimiento, la patronal reclama que exista un diálogo temprano y que se permita a las empresas presentar sus modelos de evaluación económica. Para ello, sería necesario elaborar una guía o plantilla que recoja el contenido del estudio de evaluación económica. Además, se debería establecer un cronograma y un plazo máximo para la elaboración del informe de evaluación económica para cumplir con el plazo de 180 días.
La propuesta de la patronal profundiza en diversos aspectos metodológicos a seguir para la realización de las evaluaciones. Estas cuestiones, que deberían ser definidas por la administración, irían desde la perspectiva a los costes y bases de datos a utilizar. En lo que se refiere a umbrales, Farmaindustria considera que si se utiliza el análisis coste-utilidad, es importante que no se defina ningún umbral, ya que “este es, eventualmente, una herramienta de decisión, no de evaluación que es el objeto de regulación del presente proyecto de Real Decreto”.
