La compañía biotecnológica Amgen ha anunciado este lunes la comercialización en España de Lumykras (sotorasib), para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, con mutación KRASG12C y previamente tratado.
Este fármaco es la primera terapia dirigida aprobada en el mundo3,4 para este tipo de pacientes con CPNM avanzado y supone el primer inhibidor de la mutación KRASG12C 1,5, “un hito científico histórico para el que han sido necesarios más de 40 años de investigación”, explica la compañía.
“Es una alegría inmensa para Amgen formar parte de este hito científico y ofrecer una nueva opción terapéutica a los pacientes con este tipo de cáncer de pulmón tan agresivo y difícil de tratar”, señala Miquel Balcells, director Médico de Amgen Iberia.
“Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tienen un pronóstico muy desfavorable, por lo que la llegada de sotorasib es una muy buena noticia para ellos ya que es uno de los tumores con mayor tasa de mortalidad”, apunta el doctor Mariano Provencio, presidente del Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP) y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Puerta de Hierro, de Madrid. En efecto, en 2021, se produjeron más de 22.000 muertes por cáncer de pulmón, según la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).
El programa de desarrollo clínico CodeBreaK, se ha diseñado para tratar a pacientes con un tumor sólido avanzado con mutación del KRASG12C y abordar la necesidad médica no cubierta desde hace tiempo para estos cánceres.
Los resultados de la fase 2 del estudio CodeBreaK 100 2 en pacientes con CPNM, con mutación KRASG12C y previamente tratados, cuya variable principal fue la tasa de respuesta objetiva, sirvieron como base para la emisión de la autorización condicional del fármaco por parte de la EMA3 y ahora para su entrada en el Sistema Nacional de Salud de España.
En el estudio, en el que participaron 126 pacientes con CPNM, sotorasib se administró en dosis de 960 mg por vía oral una vez al día y demostró una tasa de respuesta objetiva del 37,1 % y una mediana de duración de la respuesta de 11,1 meses.
Además, el estudio fase III, CodeBreaK 200, en el que han participado 12 hospitales españoles, ha permitido comprobar tanto la eficacia como la seguridad de sotorasib. Los datos de este estudio indican que, en comparación con el tratamiento estándar, sotorasib ha logrado reducir el riesgo relativo de progresión de la enfermedad o muerte en un 34 %, mejorando además la calidad de vida de los pacientes, con síntomas menos graves y con un mayor tiempo hasta el deterioro global de la salud.
"Los datos obtenidos con el ensayo de fase III de sotorasib son alentadores. Ese 34 % de reducción del riesgo relativo de progresión o muertes es significativo en el grave contexto del CPNM avanzado, y la disponibilidad de una terapia oral dirigida a la mutación KRASG12C como sotorasib, marca un avance importante en el tratamiento de estos pacientes”, remarca el Dr. Luis Paz-Ares, investigador principal del ensayo CodeBreak 200 y jefe de servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre, de Madrid. “Además, la llegada de sotorasib demuestra que es posible inhibir KRAS, algo que hasta hace no mucho creíamos que era imposible”, añade Paz-Ares.
Para el doctor Mariano Barbacid, jefe del grupo de oncología experimental del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), la llegada a España de sotorasib es motivo de orgullo. “Me alegra enormemente ver materializado el trabajo que empezamos hace ya más de cuatro décadas en Estados Unidos y con el que seguimos investigado ahora en España. Sotorasib representa el primer hito de un esfuerzo colectivo de años que por fin ha dado sus frutos”, explica el doctor Barbacid. “Las terapias personalizadas frente a KRAS suponen un gran avance en el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón. Estoy convencido que este hito científico que hoy representa sotorasib, va a abrir las puertas en un futuro no muy lejano al desarrollo de otros inhibidores selectivos de KRAS para el tratamiento de otros tumores como es el adenocarcinoma ductal de páncreas, el más mortal de todos los cánceres”, añade el bioquímico.
El oncogén KRAS es una de las mutaciones genéticas más comunes relacionadas con el cáncer, y que genera una proteína participante en la multiplicación, maduración y supervivencia de las células del organismo. Este oncogén fue descubierto en 1982 de forma independiente por tres grupos de investigación, incluido el liderado por el bioquímico español Mariano Barbacid, que por aquel entonces trabajaba en el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos.
Alrededor de 30.000 personas en España sufren cáncer de pulmón no microcítico, lo que supone el 85 % del total de casos. Se trata de uno de los tumores más agresivos que existen y, de hecho, hasta el 66 % de los pacientes presenta enfermedad localmente avanzada o metastásica en el momento del diagnóstico6. La mutación KRASG12C, contra la que se dirige sotorasib, es una de las más frecuentes en este tipo de cáncer, representando más del 13 % de los casos de CPNM en España.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: