La industria ve el Reglamento HTA como una oportunidad para acelerar el acceso

El nuevo marco regulatorio europeo que propone el Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnología Sanitarias (HTA), que entrará en vigor de forma escalonada partir de enero del próximo año, es bien esperado por la industria farmacéutica, que lo califica de “gran oportunidad”. De hecho, servía para “poner fin para poner fin a evaluaciones repetitivas e ineficientes a nivel nacional, local, o regional”, y para “aportar rigor” a pacientes y profesionales, que tendrán en él una mayor participación que la que tienen actualmente.

 Así lo han asegurado los expertos reunidos en una jornada para valorar esta nueva normativa, que ha sido organizada este martes Farmaindustria, en colaboración con Novartis, en la sede del Parlamento Europeo en Madrid.

“Sin duda, el logro más importante de este nuevo reglamento es que puede reducir el tiempo de evaluación de los medicamentos en nuestro país, que hoy se encuentra en medio de la tabla europea en tiempos de evaluación y financiación de nuevos medicamentos”, ha subrayado Jesús Ponce, presidente de Farmaindustria, en la inauguración del encuentro.     

 “Todos los agentes implicados en el desarrollo de terapias y tecnologías sanitarias debemos estar a la altura de este desafío. Estamos en un momento más que transformador, una auténtica biorrevolución gracias a las ciencias ómicas y las nuevas tecnologías digitales que puede cambiar la vida de los pacientes”, ha dicho Ponce, quien ha incidido en que “no sólo hablamos de nuevas terapias, sino también de la implantación de biomarcadores y el diagnóstico genómico para algunas enfermedades, que permiten tanto mejorar la diana terapéutica de los tratamientos como implementar nuevas políticas de prevención”.

A lo largo de la jornada se ha puesto énfasis en la necesidad de que el proceso de evaluación considere el valor social del medicamento innovador, que “va más allá de su valor terapéutico y los ahorros que genera al sistema sanitario”, como ha recordado Juan Yermo, di-rector general de Farmaindustria.

Asimismo, los expertos han convenido en que la evaluación de los nuevos tratamientos debe evolucionar hacia un esquema basado en la participación de todos los agentes clave, en especial de los pacientes, la creación de valor para el paciente y la sociedad y la separación de los procesos de evaluación y toma de decisiones.

“En el Reglamento Europeo de HTA se prevé una participación muy limitada de las compañías farmacéuticas en el procedimiento evaluador. Deberían estar más involucradas, ya que es el agente que mejor conoce el medicamento que se va a evaluar”, ha reclamado Yermo.

Aplicación en España

Bajando al terreno nacional, los participantes en la jornada han coincidido también en que España “debe aprovechar esta oportunidad para mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones y evitar reevaluaciones y evaluaciones adicionales que pueden aportar poca evidencia y consumir mucho tiempo y recursos.”.

El Ministerio de Sanidad ya trabaja en un proyecto de Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, en el que es fundamental que se incorpore el procedimiento europeo de evaluación del beneficio clínico añadido para construir la evaluación a partir de sus conclusiones. “El objetivo común es que se haga una evaluación robusta del beneficio clínico aportado por un medicamento y que mejore la disponibilidad de medicamentos innovadores en nuestro país, tanto en términos de número de productos como en plazos de aprobación”, ha explicado Yermo.

“Desde Farmaindustria nos ponemos a disposición de las autoridades sanitarias para trabajar en el desarrollo del marco regulatorio europeo y del nacional como parte activa y necesaria, ya que podemos aportar todo el 'expertise' y conocimiento de nuestras compañías”, ha ofrecido el director general de la Asociación.

Todo ello, como ha quedado patente en el encuentro, en un marco de sostenibilidad del sistema sanitario, a la que contribuye decisivamente el medicamento, según demuestra la evidencia científica que ha constatado que la inversión en sanidad, en medicamentos y en investigación biomédica no es un gasto, sino una inversión con retornos sanitarios, económicos y sociales.

“Todos los actores del sistema debemos actuar de forma conjunta para hacer frente a estos nuevos desafíos normativos. Si lo hacemos, la recompensa será muy alta para el conjunto de la sociedad en forma de nuevos medicamentos, sistemas sanitarios más eficientes, pacientes más y mejor atendidos y una sociedad más saludable y próspera”, ha concluido el presidente de Farmaindustria.