Los expertos confían en que el RD de ETS agilizará procesos y mejorará el acceso

El borrador del Proyecto de Real Decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias es uno de los temas analizados en el XXX Congreso Nacional de Derecho Sanitario celebrado el 7 y 8 de noviembre, que reunió a 700 participantes y se ha consolidado como referente europeo en el análisis de los desafíos legales en salud. En palabras de Paula González de Castejón Llano-Ponte, socia de Life Sciences e IP, “se ha valorado positivamente las incorporaciones introducidas, que son reivindicaciones históricas de la industria y el sector”.

Y es que una de las sesiones que aglutinó más asistentes, con una sala llena, fue la mesa redonda sobre Financiación de Terapias en España: qué debe contener y qué debe evitar la nueva norma tras los cambios de evaluación, moderada por Alfonso Gallego Montoya, director legal de Pfizer.

Cabe señalar que el objeto del real decreto es regular las actividades de evaluación de las tecnologías sanitarias en tanto estén dirigidas específicamente a informar decisiones de la Administración relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión en tecnologías sanitarias.

González de Castejón Llano-Ponte comentó la importancia que ha tenido en el proceso la participación de los desarrolladores, “con un diálogo temprano, una mayor participación de los pacientes y la utilización de datos reales”.

Durante su presentación explicó que se está ante una oportunidad única para que se terminen de regular con precisión y con claridad el informe de evaluación o su entidad como acto independiente y autónomo frente al informe de posicionamiento. “Y lo que conllevaría para los desarrolladores acceder al mismo, a las personas que están participando en su evaluación, en la documentación y eventualmente hacer alegaciones. Y, que no sea un paso dentro del proceso de financiación”.

Asimismo, aseguró que es importante incluir los principios rectores, “básicamente esta es una garantía del retorno justo de la inversión realizada por parte de los desarrolladores con la sostenibilidad del sistema y el posicionamiento de España, también como país de referencia en acceso”.

Lluis Alcover, socio de Faus & Moliner, se centró en el procedimiento de precio y reembolso, y en la perspectiva actual con los problemas existentes y cómo la nueva normativa aclarará la situación.

Disertó sobre cómo debería ser el nuevo real decreto, “mejorando procesos de acceso temprano, más diálogo temprano, más contundencia en el cumplimiento de plazos, en los criterios de financiación que nos podría ayudar a que se implementen un sistema de precio, valor, temas de comercialidad, etcétera. En definitiva, lo importante es aclarar los términos del precio de financiación como una parte más en el camino del acceso”.

Según el experto, el nuevo real decreto es una gran oportunidad para agilizar procesos, evitar solapamientos, evitar burocracia y asegurar los objetivos que queremos cumplir, para que el acceso a los medicamentos llegue a los pacientes que lo necesitan.

Manuel Cervera Taulet, socio-director de la consultoría en Eversheds Sutherland, explicó sobre el acceso, desde la perspectiva de la Administración, que es necesario tener una estrategia de futuro, “que nos permita a las compañías tener un margen. No tiene sentido que por un lado vaya la industria, por otro los profesionales y los pacientes de la mano de la industria”. Según Cervera Taulet, todos los agentes deben ir unidos y con responsabilidad.

Al respecto de la toma de decisiones inicial aseguró que los pacientes y profesionales deben estar en el proceso y destacó el papel del evaluador, “deben estar las personas preparadas para evaluar. Tampoco vale que los que evalúen desde el punto de vista clínico sean exclusivamente aquellos expertos en gestión del medicamento, o los investigadores de metaanálisis también tienen que estar los profesionales que ven a los pacientes, sino nada tiene sentido”.

Para concluir su exposición, quiso lanzar un mensaje esperanzador asegurando que estamos en la Unión Europea, “queramos o no la Administración, los profesionales, la industria tenemos que ser capaces de diseñar una estrategia de futuro que nos dé tranquilidad a los ciudadanos”.

Alfonso Gallego Montoya, director legal de Pfizer, agradeció la sinceridad de Cervera Taulet y comentó que le parecía muy gráfico algo que había dicho: cuando hablan con la Administración como técnicos del derecho, “la respuesta suele ser: “sé lo que necesitamos”, “sé que es bueno”, “pero no puedo”. Por lo tanto, el hecho que la Administración trate la adquisición de terapias disruptivas e innovadoras como la compra ordinaria para mí no tiene ningún sentido. Una compra más inteligente fuera de un presupuesto ordinario dirigida a esa compra de fármacos selectivos provocará un uso de los recursos en salud diferente. Al final no significa aumentar los recursos sino reordenar los recursos que ya se tienen”.

El último ponente fue Jordi Faus, socio de Faus & Moliner, quien recuperó la palabra ‘prudencia’ para referirse a que el acceso al medicamento no es de los primeros problemas en España ni en Europa, “llevamos 30 años escuchando que el sistema no es sostenible. Sucedió con los medicamentos biológicos, las inmunoterapias y ahora las terapias avanzadas”.

Para Faus la situación en cada momento es distinta, siendo España el segundo país en esperanza de vida. “Desde el contexto clínico, industrial, económico y social todo esto es macro, por lo tanto, tenemos que ser prudentes porque forma parte del debate con el político”.

Faus reclamó estar en un congreso de derecho, “sanitario, pero de derecho tenemos que reivindicar el papel de los profesionales del derecho, tanto internos como externos, podemos mejorar los temas de acceso siendo facilitadores del proceso”.

En este sentido, argumentó que son profesionales especializados en la mediación y en la aportación de soluciones jurídicas a problemas en un contexto clínico, social, económico y político, siempre con connotaciones legales.

“Nosotros hemos abogado siempre por la posibilidad de que jurídicamente el procedimiento de financiación y precio pueda terminar con una resolución convencional no con un acto administrativo unilateral impuesto por la Administración, sino con un pacto entre la Administración y el administrado, lo cual tendría la ventaja de permitir más flexibilidad”.

Para finalizar, recordó que en este momento los tribunales están admitiendo el derecho de igualdad como un derecho fundamental, que protege al paciente de cualquier comunidad autónoma, respecto a la equidad del acceso al medicamento.

“Existe una resolución jurídica en el artículo 91.5 que dispone que las medidas para racionalizar la prestación farmacéutica tienen que ser de contenido equivalente en todo el territorio nacional, es decir, el artículo 91.5 es perfecto para impulsar el objetivo de equidad. Por tanto, sería muy bueno que en el entorno normativo que vamos a tener en los próximos meses se tuviera en cuenta,”, aseguró.

La reflexión final la ofreció Alfonso Gallego Montoya, director legal de Pfizer, argumentando que en realidad no estamos tan mal, hay mucho trabajo por hacer y las mejoras son factibles. “Después de los cuatro ponentes podemos decir que estamos mejor, que tenemos una norma que por fin ataca los asuntos de una manera eficaz y creemos que debe ser con todos los operadores. Tenemos una oportunidad”, concluyó.