Los agentes del sector dan su ‘aprobado con matices’ al proyecto de real decreto ETS

La última mesa del XXX Congreso Nacional de Derecho Sanitario, titulada 'Evaluación de tecnologías sanitarias: retos y perspectivas de la nueva regulación', puso el foco en el borrador del real decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), en el que diferentes agentes del sector, como sociedades científicas, juristas, economistas y pacientes, valoraron positivamente el texto, aunque con ciertos matices. Entre los puntos planteados, se mencionó la importancia de que la evaluación sea útil para evitar reevaluaciones, establecer el procedimiento adecuado y la participación activa.

Ana Bosch, directora del departamento Jurídico de Farmaindustria, fue la moderadora de la mesa y comentó que el real decreto, que regula la evaluación de las tecnologías sanitarias, es un “hito en nuestro ordenamiento jurídico, al ser la primera vez que se propone una regulación a través de una norma reglamentaria de procedimiento de evaluación de tecnologías sanitarias”.

La moderadora planteó el coloquio a través de diversas preguntas a los ponentes. La primera se centró en la valoración del documento. Jorge Mestre-Ferrándiz, profesor asociado de la Universidad Carlos III, afirmó que por fin se había comenzado por los cimientos del proyecto, “algo positivo y no como en anteriores ocasiones”.

Javier García Alegría, presidente de la Federación de Asociaciones Científico Médicas (Facme), expuso dos motivos por los que respaldan el documento: “separa la evaluación y la decisión de la Administración y tiene en cuenta la participación de los expertos y las sociedades científicas”.  

La visión de la Administración fue aportada por María José del Pino, representante europea del subgrupo de asesoría científica del Grupo Europeo de Coordinación de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTACG) y evaluadora del Área de Posicionamiento Terapéutico de Medicamentos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), señaló algunos puntos positivos del real decreto, como la transparencia relacionada con la declaración de conflictos de interés y el carácter público de los informes, “algo muy positivo que aumentará la credibilidad de la ciudadanía”. Además, subrayó que por primera vez se mencionan los plazos en la evaluación, un aspecto que anteriormente no se contemplaba, y destacó la importancia de la participación tanto de la industria como de los pacientes.

En representación de los pacientes, Pedro Carrascal, director general de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), señaló que el real decreto era una demanda histórica y resaltó que el enfoque de la participación está recogido en el documento.

Evitar reevaluaciones

La siguiente pregunta llevó a los ponentes a debatir sobre si el real decreto respetará la evaluación europea, nacional, regional y hospitalaria, y si es necesario articular medidas para evitar reevaluaciones. Jorge Mestre-Ferrándiz afirmó que “si la evaluación clínica europea es útil, después la valoración de la evaluación clínica en España y no clínica, al final no deberíamos necesitar reevaluaciones. Lo que importa es que la evaluación sea útil”.

La representante de la Aemps comentó que en España estamos muy alineados con el ámbito de aplicación de la normativa europea, “normalmente hay consenso, lo que implica que nuestra práctica clínica no difiere mucho de la de países como Portugal, Italia, Francia o Alemania, que cuentan con una mayor inversión en la financiación de medicamentos”.

Se destacaron dos retos importantes: los plazos y la necesidad de mantener la coherencia con el trabajo europeo, que sigue las normas de conflicto de interés y confidencialidad de la Comisión Europea. Del Pino subrayó que “todo lo que concierne a la intervención de clínicos, pacientes, etc., debe reflejarse a nivel nacional. Nosotros, desde la Aemps, creemos que no será necesario realizar más reevaluaciones y apostamos por que los informes que generemos sean de alta calidad”.

Aunque en teoría debería haber coherencia entre el reglamento europeo y el español, Pedro Carrascal expresó que la experiencia de los pacientes es diferente. “Pensamos que la regulación de transparencia que se está realizando en España debería empezar en Europa y extenderse a las comunidades autónomas. De nada sirve que la transparencia llegue hasta cierto punto y luego no se sepa el nivel de equidad o acceso debido a reevaluaciones o indicaciones diferentes en las comunidades autónomas. Para los pacientes, el proceso debe ser transparente desde el principio, y si los informes son de calidad y aportan valor, el acceso debería garantizarse”.

Ana Bosch fue más allá al preguntar a Raquel Ballesteros Pomar, abogada y socia en Simmons & Simmons, sobre las posibles consecuencias de que el procedimiento se trate como un proceso administrativo regido por la ley administrativa y que culmine en un informe sustituible por un reforzamiento administrativo. Ballesteros respondió que, desde un punto de vista jurídico, “en un Estado de Derecho es esencial el procedimiento, y tanto su existencia como su regulación en la norma son fundamentales”.

La jurista subrayó tres puntos a mejorar: la regulación, la ubicación del procedimiento y las garantías. En cuanto a la regulación, mencionó que “hay una revisión excesiva en el artículo 22 del real decreto, que incluye la elaboración de varias guías que se definen como un ‘documento vivo’, una expresión que, para un jurista, no es adecuada”. También indicó que el real decreto es “el resultado del reglamento europeo, positivo en algunas partes, pero excesivo en otras”. Respecto a la ubicación, señaló que el decreto “tiene un enganche hacia atrás que es positivo y que continúa la evaluación europea, pero luego necesita conectarse con otros procedimientos para producir efectos y la única opción es que sea un proceso independiente”.

Por último, Ballesteros remarcó que un procedimiento administrativo debe contar con garantías como la audiencia y la posibilidad de impugnación. “El documento solo hace referencia a la rectificación y la posibilidad de impugnación si es un acto independiente o en caso de recurso, lo cual es un error que debe corregirse”.

Para concluir, la moderadora solicitó a los ponentes un mensaje final sobre el real decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Javier García Alegría reafirmó su apoyo al decreto, “con modificaciones”, y destacó la importancia de las sociedades científicas y los expertos. María José del Pino calificó el decreto como “una buena noticia para la evaluación clínica y no clínica”, confiando en que la Aemps garantiza informes de calidad por su probada capacidad. Pedro Carrascal reiteró la importancia de la participación del paciente y recordó la afirmación de César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad: “el sistema tendría que centrarse menos en él y más en el paciente, y me parece muy importante esta afirmación”. Ballesteros insistió en la importancia de seguir los procedimientos y finalmente, el economista concluyó con un mensaje positivo: “Soy optimista respecto al documento, pero pido dos cosas: que se hagan bien las cosas y que se cuente con recursos. Dejemos lo voluntario para otros temas, somos profesionales”.