Artículo de opinión de José María López Alemany, director de Diariofarma, sobre la propuesta de Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y la visión que los agentes del sector tienen sobre él.
En las últimas semanas, desde que a mediados de agosto se publicó el texto del proyecto de Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), se han sucedido análisis y propuestas de cambios que resultan interesantes de valorar.
Tanto en el curso de verano organizado por Farmaindustria en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) como en la jornada organizada por el propio Ministerio de Sanidad la semana pasada, se ha podido observar tanto la visión de diversos agentes del sector como algunas cuestiones que Sanidad valora modificar de cara al texto definitivo.
En primer lugar, quisiera destacar la buena noticia de confirmar que el nuevo sistema de evaluación de tecnologías sanitarias empieza a ser una realidad. Ya hay un borrador y parece difícil que, tarde o temprano, no llegue a materializarse. Esto contrasta con otras cuestiones, como la modificación de la Ley de Garantías, que parecen cada vez más lejanas debido a los plazos necesarios y la difícil conformación de mayorías en el Congreso de los Diputados.
No obstante, y volviendo al Real Decreto de ETS, parece demasiado optimista la visión expresada por los responsables de Sanidad en relación con los plazos para su aprobación. Tendrían que correr mucho para analizar, responder e integrar, en su caso, las alegaciones que se presenten. Especialmente, para que la tramitación interna dentro de los demás departamentos de la Administración se lleve a cabo en menos de tres meses y se pueda llegar al Boletín Oficial del Estado (BOE) antes del 31 de diciembre.
Uno de los aspectos que más debate está suscitando en el nuevo texto es el papel del llamado Grupo de Posicionamiento. En primer lugar, por el nombre, del que la mayoría recela, ya que lo que se entiende por ‘posicionamiento’ varía de unos agentes a otros. Pero, en segundo y más importante lugar, porque ese grupo está más cerca de ser un ámbito decisorio que realmente evaluativo. Desde Farmaindustria se ha explicado que parece un grupo preparatorio de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), y es cierto.
Podemos empezar valorando su composición, ya que se encuentran representados los mismos agentes de la CIPM, aunque no en las mismas proporciones, a los que se suman los grupos de interés. Su papel consiste en analizar los diferentes informes elaborados por las oficinas de evaluación de la eficiencia (Agencia Española de Medicamentos, Aemos, y Red de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, RedETS) junto con la propuesta de precio del medicamento, y elaborar un informe que incluya una valoración final de los mismos que se aprobará por consenso o, en su caso, por mayoría.
Con respecto a la composición del Grupo de Posicionamiento, que cuenta con una mayoría autonómica mucho más que absoluta (17 miembros de comunidades autónomas de un total de 28), creo que no está balanceada, principalmente porque, en la mayoría de las ocasiones, la propuesta de este grupo técnico será la que siga la CIPM en su decisión final. En raras ocasiones, un órgano político podrá contradecir la propuesta técnica que le llegue. Esta distribución entrega, de manera definitiva, la competencia en materia de precio y financiación de los medicamentos a las comunidades autónomas, a pesar de que, constitucionalmente, reside en la Administración General del Estado. De este modo, los pagadores y proveedores del servicio ostentarían también la competencia de financiar, algo que puede inclinar las decisiones de financiación en función de unos criterios en perjuicio de otros.
Otro aspecto relevante sobre la composición de los distintos grupos fue señalado en la jornada del pasado 12 de septiembre por representantes de las sociedades científicas y las asociaciones de pacientes. Ambos colectivos reclaman ser los encargados de proponer a las mejores personas para formar parte de los distintos comités en calidad de expertos en evaluación. El texto del real decreto establece que los nombramientos de los representantes de profesionales y pacientes se realizarán por parte del presidente de cada grupo, ya sea el de Gobernanza o los dos de Posicionamiento. Convendría aclarar esta situación en aras de la transparencia y para que la representatividad sea la adecuada.
Con respecto a sus funciones, la industria considera que el Grupo de Posicionamiento está más cerca de ser un ente decisorio que evaluador. Por tanto, opinan que debería estar regulado en el ámbito del precio y financiación, y no en el de la evaluación. El propio director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, ha reconocido esta situación y, por ello, considera posible revisar la regulación de este grupo para que, a través de una disposición adicional, se configure como una "bisagra" entre la evaluación y la decisión. Creo que puede ser una medida relevante para separar adecuadamente ambos procesos.
Además, en relación con el funcionamiento, se establece una posible participación en audiencia de los desarrolladores de tecnologías sanitarias en el Grupo de Posicionamiento, con el objetivo de facilitar la discusión con todos los interlocutores. Creo que este es un buen momento para establecer una audiencia obligatoria con el desarrollador, para que pueda plantear sus objeciones y responder a las dudas existentes.
Aunque es un tema aparte, no quiero terminar este artículo sin llamar la atención acerca de los cambios que podrían avecinarse con el Real Decreto de precio y financiación, así como la Ley de Garantías. La directora general de Farmacia de la Comunidad Valenciana, Elena Gras, ya planteó en la jornada de la semana pasada la necesidad de avanzar hacia umbrales de coste-efectividad, así como análisis multicriterio que permitan una valoración más holística. De confirmarse, esto supondría un cambio radical.
En definitiva, creo que es una buena noticia que España avance en un sistema de evaluación de tecnologías sanitarias, aunque queden algunos aspectos por afinar. Estoy convencido de que la actitud del Ministerio, empezando por el secretario de Estado Javier Padilla y siguiendo por César Hernández y todo su equipo, buscará incrementar el consenso alrededor de este texto para que nazca con buen pie y sea la base para mejorar el acceso a los medicamentos y otras tecnologías, especialmente en plazos, pero también valorando adecuadamente lo que aportan a la calidad y cantidad de vida de los pacientes.
José María López Alemany es director de Diariofarma.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: