Acceso a medicamentos: entre la precisión legal y la flexibilidad regulatoria necesaria

El IV Congreso de Derecho Farmacéutico, organizado por la Sección de Derecho Farmacéutico del Colegio de Abogados de Madrid (ICAM), ha abordado en su primera mesa de debate tras la inauguración institucional uno de los asuntos más delicados para el futuro del sistema sanitario: el acceso a medicamentos que no cuentan con financiación pública. La sesión, titulada “Acceso a medicamentos sin financiación”, fue presentada y moderada por Álvaro Lavandeira, miembro del Comité de la Sección de Derecho Farmacéutico, quien subrayó desde el inicio la trascendencia de esta cuestión para el derecho farmacéutico y la necesidad de confrontar perspectivas jurídicas, institucionales, clínicas y de pacientes.

La intervención de César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, marcó el tono de la mesa al poner de manifiesto la necesidad de una reforma normativa que corrija los vacíos actuales y dote de mayor seguridad jurídica al sistema. La regulación debe eliminar imprecisiones y aportar seguridad jurídica, pero al mismo tiempo ser lo suficientemente flexible como para responder a las necesidades de la innovación y permitir un soporte para las excepciones.

El director general defendió que el acceso precoz y los programas de uso compasivo no pueden convertirse en una vía paralela sin reglas claras. Y, subrayó que la ley es clara respecto al uso de medicamentos no financiados, “su utilización, a cargo del sistema, debe ser siempre excepcional”. Aclaró que pueden existir razones que justifiquen este acceso, pero en ningún caso debe convertirse en una práctica generalizada, sino limitarse a circunstancias individuales y no colectivas. Explicó que una resolución de no financiación responde a la decisión de que, en términos globales, el precio no compensa los beneficios, lo que no impide que, en casos concretos, un paciente pueda acceder al tratamiento con justificación adecuada. En este sentido, explicó que si la excepción se convierte en regla, de forma justificada, habría que revisar la decisión de la Comisión de Precios porque tal vez no fuera la adecuada.

Ya en el terreno posterior a la autorización, Hernández reconoció lo que definió como un “crimen fundacional”, el artículo de la ley que vincula la posibilidad de comercializar un producto a la tramitación de la oferta de financiación. Lo calificó de “ejemplo claro de imprecisión” y anunció que será corregido en la reforma en marcha. “Presentar una oferta no puede ser meter un papel que dice que esto cuesta tres millones de euros”, afirmó, reclamando “lealtad” por parte de las compañías para negociar con propuestas reales y no generar expectativas que luego resulten inviables. El objetivo, explicó, es evitar que esa ambigüedad provoque desigualdades en el acceso o genere inseguridad tanto para los profesionales como para la industria y los propios pacientes.

Flexibilidad en la negociación

En este contexto, Hernández defendió que la nueva regulación debe contemplar fórmulas flexibles que permitan incorporar medicamentos de forma provisional o condicional, evitando tanto incentivos negativos para las compañías como bloqueos para la Administración. “Muy importante que tengamos un límite de tiempo, contar con algo sobre lo que discutir y que tengamos cierta flexibilidad”, señaló, recordando que una resolución rápida, incluso en una semana, puede evitar distorsiones y abrir la puerta a acuerdos provisionales que se ajusten posteriormente.

Para el director general, el reto es encontrar un equilibrio que permita a la Administración tomar decisiones con reglas claras y previsibles, sin levantar barreras artificiales que impidan la llegada de medicamentos útiles al mercado. Una regulación precisa pero adaptable es, en sus palabras, la condición imprescindible para asegurar la viabilidad del sistema y mantener la confianza de todos los actores implicados.

Otro de los puntos centrales de la intervención de Hernández fue la “asequibilidad razonable” ante la irrupción de terapias avanzadas con precios muy elevados. Una decisión aislada de pagar una terapia génica de tres millones puede ser asumible porque son pocos pacientes; el problema surge cuando llegan la tercera, la cuarta o la quinta, y llegarán muchas más, advirtió.

El responsable ministerial alertó de que el sistema no puede enfrentarse a estas decisiones caso a caso sin una estrategia de conjunto. Para ello defendió la exploración de modelos de pago innovadores que permitan repartir los costes a lo largo del tiempo y compartir riesgos entre administraciones y otros agentes. Habló de contratos a largo plazo, de esquemas de cofinanciación con comunidades autónomas e incluso de la posibilidad de recurrir a fondos europeos como instrumentos para garantizar la sostenibilidad.

Hernández también abordó algunos de los cambios que se incluirán en el proyecto de Ley, respecto del anteproyecto. En concreto, citó la desaparición de la sanción por la promoción antes de la fijación de precio, una cuestión que el Tribunal Supremo ya ha cuestionado. Además, puso sobre la mesa la necesidad de diferenciar en la ley qué constituye información sobre un producto y qué se considera publicidad o promoción. Según él, no se deben generar expectativas, ni en pacientes ni en profesionales que no sean reales, recalcó. Con ello, buscó poner freno a las prácticas que, bajo el paraguas de “información”, alimentan expectativas de acceso antes de que exista una decisión de financiación.

Más allá de los números, Hernández subrayó que se trata de un debate político y social que marcará el futuro inmediato del Sistema Nacional de Salud. El acceso a terapias que pueden cambiar la vida de los pacientes exige un marco regulatorio que combine certeza con flexibilidad y que permita aprovechar la innovación sin comprometer la estabilidad financiera del sistema.

La perspectiva jurídica

La aportación de Raquel Ballesteros, abogada experta en derecho farmacéutico & Life Sciences y socia en Simmons & Simmons aportó la perspectiva estrictamente jurídica a un debate dominado por las tensiones entre regulación, práctica clínica y sostenibilidad. Ballesteros realizó una exposición amplia y detallada de la situación actual, repasando las carencias normativas que han obligado a los tribunales a pronunciarse en materia de acceso a medicamentos no financiados. Recordó las sentencias del Tribunal Supremo que han incidido en la necesidad de garantizar la igualdad en el acceso y que, en su opinión, ponen de manifiesto hasta qué punto la indefinición legal está trasladando a la vía judicial cuestiones que deberían resolverse en la norma.

Su intervención subrayó que el marco actual genera inseguridad jurídica y abre la puerta a una judicialización que introduce desigualdades y respuestas no homogéneas en el sistema. La jurista insistió en que la reforma debe servir para reforzar la coherencia normativa, blindar la igualdad en el acceso y evitar que sean los jueces quienes marquen el rumbo en ausencia de una regulación clara.

Ballesteros explicó la complejidad normativa que rodea al acceso a medicamentos no comercializados. Señaló que el Real Decreto de Uso en Situaciones Especiales y el artículo 94.2 de la Ley de Garantías generan interpretaciones que no siempre se ajustan con precisión al marco legal. Esta confusión, añadió, se reproduce en el anteproyecto de ley, al mantener en su artículo 108 una redacción que puede dar lugar a restricciones no previstas, algo que, posteriormente, César Hernández, explicó que corregirán.

La visión clínica: la presión sobre los profesionales

La voz de los profesionales sanitarios estuvo representada por Víctor Jiménez, jefe de Hematología del Hospital Universitario La Paz, quien trasladó a la mesa la realidad diaria de los médicos que tratan a pacientes candidatos a terapias aún pendientes de autorización o financiación. 

Jiménez reconoció la angustia que genera la demora en los procesos administrativos cuando existen opciones terapéuticas que podrían mejorar la vida de un paciente. Explicó que esta tensión no solo afecta al médico, sino que también erosiona la confianza del paciente en el sistema y genera una carga emocional difícil de gestionar.

El hematólogo insistió en que los clínicos necesitan certidumbre y rapidez en la toma de decisiones, ya que la falta de respuesta inmediata se traduce, en la práctica, en pérdida de oportunidades terapéuticas. Su intervención reflejó la cara más concreta del debate, detrás de cada artículo impreciso o cada procedimiento dilatado, hay vidas que esperan. 

Asimismo, advirtió que la coexistencia de aprobación y no financiación provoca desigualdades en el acceso, que no solo se producen entre comunidades autónomas, sino incluso dentro de la misma región, a través de las comisiones de fármacos de alto coste. A su juicio, esta falta de homogeneidad transmite la sensación de que “no todos estamos jugando en el mismo juego”. 

El tiempo como factor crítico 

El presidente de la Asociación de Hemofilia de la Comunidad de Madrid (Ashemadrid), Juan Andrés de Pablo, intervino en calidad de paciente y de representante asociativo, subrayando la importancia de incorporar la perspectiva de quienes conviven con la enfermedad. Recordó que, más allá de debates técnicos o jurídicos, para los pacientes cada decisión se traduce en tiempo, un factor crítico cuando la vida depende del acceso a un tratamiento.

Reconoció que existe un pulso constante entre la Administración y la industria farmacéutica, aunque defendió que ambas partes tienen su lógica. “No puede ser café para todos y se tiene que llegar a puntos medios”,

Asimismo, subrayó que los retrasos administrativos o la falta de una regulación clara se convierten en una amenaza real para personas que viven con patologías graves y que ven en las nuevas terapias una esperanza. Su mensaje fue directo y destacó que cada día de demora puede marcar la diferencia entre la expectativa de recuperación o la pérdida de oportunidades. Los pacientes, defendió, necesitan que las reformas se traduzcan en agilidad y claridad, para que el acceso no dependa de factores ajenos a la medicina, como la incertidumbre normativa o la saturación burocrática.

De Pablo insistió en que la igualdad en el acceso debe ser real y efectiva, evocando los principios constitucionales de equidad y derecho a la integridad física. También defendió la figura del “paciente experto”, resultado del asociacionismo y del trabajo en red, capaz de dialogar con la Administración y la industria desde una posición de conocimiento. A lo largo de la mesa, Álvaro Lavandeira ejerció un papel clave como moderador, conduciendo las intervenciones y articulando un debate que reflejó la pluralidad de miradas sobre un mismo problema. En la presentación, Lavandeira había subrayado que el acceso a medicamentos sin financiación es un desafío transversal que pone a prueba la solidez del derecho farmacéutico. En el cierre, recogió las principales conclusiones y destacó la coincidencia en torno a una idea común, la reforma normativa es inaplazable y debe equilibrar seguridad y flexibilidad.