El Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta del Ministerio de Sanidad, el Real Decreto que regula el uso de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para su uso medicinal.
Como ya se anunció en la exposición pública de la norma, las fórmulas deberán ser prescritas exclusivamente por médicos especialistas en el ámbito hospitalario, cuando existan razones clínicas documentadas para su uso. Su elaboración se realizará únicamente en servicios de Farmacia Hospitalaria autorizados, siguiendo las Normas de Correcta Elaboración y los criterios técnicos definidos en el Formulario Nacional.
Esta cuestión ya fue criticada por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), ante la Subcomisión del Congreso de los Diputados y en la tramitación del real decreto”. "No existe ninguna razón sanitaria jurídica o de seguridad que justifique esta limitación", aseguraron. Igualmente señalaron que tanto la dispensación de ¡como el seguimiento farmacoterapéutico “pueden realizarse con plena seguridad en las farmacias comunitarias del mismo modo que sucede actualmente con otros medicamentos que contienen estupefacientes o psicotrópicos".
El decreto también crea un registro público, gestionado por la Aemps, en el que deberán inscribirse todos los preparados estandarizados de cannabis que se utilicen para elaborar fórmulas magistrales. Estos productos deberán tener una composición definida en THC y/o CBD, cumpliendo con exigentes requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad, y estando sujetos a fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2% de THC.
Los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, así como a documentar y auditar su cadena de suministro.
Seguimiento clínico y farmacovigilancia
El seguimiento del tratamiento será responsabilidad compartida entre el médico prescriptor y el servicio de Farmacia Hospitalaria, que deberán evaluar periódicamente la eficacia clínica y la aparición de posibles efectos adversos. En casos excepcionales de vulnerabilidad, dependencia o barreras geográficas, las comunidades autónomas podrán establecer mecanismos de dispensación no presencial, asegurando el acceso equitativo a estos tratamientos.
Esta norma, solicitada por la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados y supone la integración del cannabis medicinal en el sistema sanitario, asegurando su utilización con garantías científicas, clínicas y de control sanitario.
El cannabis es una sustancia sujeta a fiscalización internacional; sin embargo, la evidencia científica avalada por organismos internacionales ha demostrado beneficios en algunas condiciones clínicas concretas, como la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple, ciertas formas graves de epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia y el dolor crónico refractario.
En estos supuestos, los medicamentos autorizados pueden resultar insuficientes y las fórmulas magistrales elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis constituyen una alternativa con potencial valor terapéutico, siempre bajo estricta supervisión médica y farmacéutica.
Guías y monografías
El Real Decreto no establece un listado cerrado de indicaciones. En su lugar, determina que los usos clínicos autorizados, junto con las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción, se fijarán en las monografías que publique en un plazo de tres meses la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en el Formulario Nacional.
Fuentes de la propia agencia señalan que la primera guía está ya muy avanzada y se publicará con bastante probabilidad este mes, es decir mucho antes del plazo que prevé la norma. La publicación de informes no obedecerá a criterios periódicos sino a la evolución y el uso clínico de los tratamientos.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: