Tras más de diez años sin novedades farmacológicas relevantes en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), España incorpora una nueva alternativa terapéutica: Tentin (sulfato de dexanfetamina), indicada para niños y adolescentes de 6 a 17 años cuya respuesta al tratamiento previo con metilfenidato ha sido insuficiente.
El nuevo fármaco se integra como parte de un programa de tratamiento integral del TDAH, combinando abordaje farmacológico, psicológico y psicopedagógico, y supone la primera dexanfetamina comercializada en España para esta indicación. La compañía Medice Ibérica es responsable de su comercialización en nuestro país.
Una nueva opción para pacientes sin respuesta adecuada al metilfenidato
“Este fármaco va a proporcionar una opción terapéutica adicional para el abordaje del TDAH en España”, señala Maitane Núñez, Medical Affairs Manager de Medice Ibérica. “Está indicado en aquellos pacientes en los que el tratamiento previo con metilfenidato se considera clínicamente inadecuado, un escenario relativamente frecuente en la práctica clínica”.
En esta línea, Maite Ferrin, psiquiatra y consultora jefa de la Unidad de TDAH del Servicio Infanto-Juvenil Haringey (North London NHS Partnership, Reino Unido), destaca que “la llegada del sulfato de dexanfetamina amplía las opciones de tratamiento y permite adaptar mejor la terapia a las necesidades de cada paciente, especialmente en niños y adolescentes que no han respondido de forma suficiente al metilfenidato”.
Aunque se trata de una novedad en España, la dexanfetamina cuenta con años de experiencia clínica en otros países y está recogida en importantes guías internacionales, como las del European ADHD Guidelines Group, NICE (Reino Unido), CADDRA (Canadá) o las guías S3 alemanas.
Resultados del estudio
La eficacia y seguridad del sulfato de dexanfetamina están respaldadas por el estudio ATTENTION, un estudio post-comercialización publicado en 2021 en Scandinavian Journal of Child and Adolescent Psychiatry and Psychology.
El trabajo incluyó a 140 pacientes de entre 6 y 17 años con diagnóstico confirmado de TDAH, casi el 80% de ellos con respuesta insuficiente previa al metilfenidato. Tras 12 meses de seguimiento en condiciones de práctica clínica real, el tratamiento mostró mejoras estadísticamente significativas en la gravedad de los síntomas del TDAH, respuesta clínica en el 78,1% de los pacientes, definida como una reducción ≥30% en la puntuación total de la ADHD-Rating Scale-IV, inicio de acción rápido, con un tiempo medio de 36 minutos, una duración media del efecto de 6,5 horas, con un 59% de los pacientes tratados con una única dosis diaria y mejoras relevantes en la funcionalidad diaria, reduciéndose de forma notable la carga percibida del trastorno.
El estudio confirmó además un perfil de seguridad adecuado, sin identificarse nuevas señales de riesgo. Las reacciones adversas fueron mayoritariamente leves o moderadas, siendo las más frecuentes la disminución del apetito y el estado de ánimo deprimido.
El TDAH en España
El TDAH es el trastorno del neurodesarrollo más frecuente en la infancia y la adolescencia. En España se estima que afecta al 6,8% de los niños y adolescentes, con un impacto significativo en el rendimiento académico, la vida familiar y el desarrollo psicosocial.
“El TDAH es un trastorno frecuente y con un impacto muy importante tanto en el paciente como en su entorno”, subraya la Dra. Ferrin. “Un diagnóstico correcto y un tratamiento ajustado al perfil del paciente pueden marcar una gran diferencia en su calidad de vida. En este contexto, Tentin® representa una herramienta adicional para un abordaje más individualizado”.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: