El Gobierno da luz verde al RD de productos sanitarios con un nuevo sistema de márgenes

El Consejo de Ministros ha aprobado el real decreto por el que se regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios en la prestación farmacéutica para pacientes no hospitalizados. La norma establece el marco para la financiación pública y la fijación de precios de estos productos y sustituye una regulación vigente desde 1996 que, según el propio Gobierno, había quedado obsoleta tras casi tres décadas de cambios normativos, tecnológicos y asistenciales.

El texto aprobado desarrolla un sistema ordenado y transparente para la inclusión, modificación y exclusión de productos sanitarios financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud. El objetivo declarado es adaptar la regulación a las necesidades actuales del sistema sanitario y priorizar criterios de eficiencia, sostenibilidad y valor clínico en las decisiones de financiación pública.

Uno de los elementos más relevantes para el sector es la fijación de márgenes económicos asociados a la distribución y a la dispensación de los productos sanitarios financiados. El real decreto aproxima el marco regulador de estos productos al existente para los medicamentos, incorporando un modelo de precio que parte del precio industrial autorizado y suma los márgenes correspondientes, una cuestión que había centrado buena parte de la atención durante la tramitación de la norma.

A falta de publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE) del texto completo, cabe recordar que en el borrador de real decreto se establecía el margen de la farmacia en un 21% (a diferencia del 27,9% de los medicamentos), mientras que en el caso de la distribución este margen se quedaba en el 6%. Igual que en el caso de los medicamentos, se establecía un margen fijo para los productos que superaran los 59 euros de precio industrial máximo que sería de 16,69 euros para la farmacia y de 3,77 euros para la distribución. Estos mismos márgenes serían de aplicación a los productos que ya se encontraban en el mercado.

El Ministerio de Sanidad defendió durante el proceso que la regulación vigente precisaba de una adaptación urgente. Con la aprobación definitiva, el departamento de Mónica García culmina un recorrido iniciado en marzo de 2024 con la consulta pública previa y continuado con la fase de alegaciones en diciembre de ese año, en la que el sector trasladó su interés por el impacto económico de los márgenes y por la seguridad jurídica del nuevo sistema.

Categorías y tipos de productos

El real decreto delimita las categorías de productos sanitarios que pueden acceder a la financiación pública. Para ello, establece cuatro grandes grupos: materiales de cura; productos destinados a la aplicación de medicamentos; productos para la recogida de excretas y secreciones; y utensilios dirigidos a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas. Solo los productos que se encuadren en estas categorías podrán ser objeto de financiación con cargo a la prestación farmacéutica.

Dentro de estas categorías, la norma distingue dos grandes grupos en función del tipo de aportación del usuario. Por un lado, los productos sujetos a aportación del usuario en función de su renta, entre los que se incluyen artículos de uso común como algodones, gasas, vendas o esparadrapos, así como absorbentes para la incontinencia urinaria y otros sistemas relacionados. Por otro, los productos con aportación reducida, destinados a cubrir necesidades crónicas o específicas, como determinados dispositivos de inhalación, sondas, bolsas de recogida o productos de ostomía.

Requisitos para la financiación

El texto aprobado concreta los requisitos que deben cumplir los productos sanitarios para ser financiados con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Entre ellos figura la obligación de tratarse de productos fabricados en serie, con marcado CE y conformes a la normativa vigente. Además, no pueden ser objeto de publicidad dirigida al público general y deben requerir receta médica u orden de dispensación para su financiación.

La financiación pública no es automática. El procedimiento exige una resolución administrativa expresa de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, así como la inscripción previa de la empresa ofertante en el registro correspondiente. El real decreto incorpora una evaluación técnica y económica que valora, entre otros aspectos, la utilidad clínica del producto, su comparación con alternativas disponibles, el coste-efectividad y el impacto presupuestario para el sistema sanitario.

También crea un marco jurídico que se asemeja más al de los medicamentos aportando las condiciones necesarias de trasparencia y seguridad jurídica al sector de los productos sanitarios, y donde hay que destacar la intervención de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos como órgano que fija los precios de financiación de estos productos sanitarios.

Garantía de suministro

Otra de las novedades relevantes es la introducción de una obligación expresa de garantía de suministro para los productos sanitarios financiados. A diferencia de la situación anterior, la nueva regulación exige a las empresas ofertantes asegurar el abastecimiento una vez que el producto se pone en el mercado. El real decreto habilita, además, la sustitución por productos de características similares en situaciones excepcionales, con el objetivo de evitar problemas de suministro.

Con la aprobación definitiva del real decreto, el Ejecutivo culmina un proceso normativo largamente esperado en el ámbito de los productos sanitarios. La norma establece un nuevo marco para su financiación pública, introduce un sistema de márgenes para distribución y farmacia y sienta las bases para un procedimiento homogéneo que, según Sanidad, refuerza la eficiencia y la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.