La industria farmacéutica europea de medicamentos genéricos afronta un momento de transformación condicionado por un entorno geopolítico impredecible que exige una respuesta inmediata, así ha quedado remarcado en la Conferencia de Asuntos Regulatorios y Científicos de 2026 de Medicines for Europe, en la que los líderes del sector han subrayado la necesidad de convertir el sistema regulatorio en una estructura ágil, eficiente y plenamente digitalizada.
La nueva arquitectura normativa persigue la reducción de la burocracia y la eliminación de redundancias en procesos críticos. Entre estos aspectos destacan los planes de prevención de escasez y las evaluaciones de riesgo ambiental. Asimismo, la simplificación en la transferencia de autorizaciones de comercialización en supuestos de retirada se considera esencial para mantener la competitividad de los fármacos que operan fuera del periodo de protección de patente. El sector defiende que una regulación dinámica es la única vía para consolidar un mercado único de medicamentos que resulte atractivo para la inversión productiva.
Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe asegura que "la Unión Europea no puede quedarse de brazos cruzados mientras Estados Unidos, Japón, India y China invierten fuertemente y apoyan claramente su industria farmacéutica sin patente".
"Necesitamos reformas audaces para fomentar las inversiones en el desarrollo y la producción de medicamentos en la UE. La digitalización de la red regulatoria y la regulación farmacéutica ofrecen esperanza para un mercado único de medicamentos dinámico y eficiente", añadió.
Transformación de la contratación pública
El impulso a las cadenas de suministro de genéricos y biosimilares requiere, según el posicionamiento de la patronal europea, la aplicación de políticas industriales de salud robustas. En este sentido, la Critical Medicines Act y la Biotech Act deben orientarse a fortalecer la fabricación comunitaria. Una de las propuestas principales consiste en la reforma de los procesos de licitación para que los criterios de la oferta económicamente más ventajosa dejen de ser la excepción. La generalización de estos criterios, junto con el fomento de concursos con múltiples ganadores, se perfila como la herramienta necesaria para frenar la consolidación industrial y asegurar la continuidad en el abastecimiento de fármacos esenciales. Estas reformas de mercado, aseguran, "deben ir acompañadas de incentivos financieros potentes"
Impacto de la normativa ambiental
La sostenibilidad del sector también se ve condicionada por políticas horizontales que, pese a tener objetivos ambientales, pueden comprometer la disponibilidad de tratamientos. La industria mostró su preocupación por la Urban Waste Water Treatment Directive, una normativa sobre el tratamiento de aguas residuales urbanas que podría afectar a la viabilidad de suministros críticos. Van den Hoven calificó esta regulación de "mal diseñada y advirtió de que sus exigencias podrían socavar la seguridad de abastecimiento en el continente".
Para evitar estas consecuencias no deseadas, el sector reclama una participación activa de las agencias de medicamentos en la elaboración de normativas químicas y ambientales. La coordinación entre los diferentes marcos regulatorios es fundamental para asegurar que los requisitos ecológicos no entren en conflicto con la misión principal de garantizar el acceso de los pacientes a sus terapias. La visión de la industria es que la protección del entorno debe ser compatible con un marco que fomente el desarrollo de medicamentos en suelo europeo.
Hacia un mercado único dinámico
El éxito de la nueva legislación farmacéutica dependerá de su capacidad para generar un entorno predecible que atraiga capital y tecnología. La digitalización de la red regulatoria ofrece la esperanza de alcanzar un mercado único eficiente, pero requiere de una voluntad política firme para ejecutar las reformas propuestas. La eliminación de cargas administrativas innecesarias permitiría a las agencias centrar sus esfuerzos en la supervisión de la calidad y la seguridad, mejorando la respuesta ante posibles crisis de suministro.
La estrategia de Medicines for Europe para este periodo se centra en asegurar que el sistema no solo sea reactivo ante las crisis, sino proactivo en la defensa de su tejido industrial. La combinación de incentivos económicos, procesos de compra pública más sofisticados y una regulación técnica simplificada constituye la base sobre la que se pretende edificar el futuro del sector farmacéutico europeo. Solo mediante un apoyo claro a la industria del genérico se podrá garantizar un acceso equitativo y sostenible a los fármacos necesarios para la salud pública.
Lilisbeth Perestelo: 
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE):