Confidencialidad de precios: los abogados expertos avalan la enmienda de PSOE-Sumar

La enmienda presentada por PSOE y Sumar para reformar el artículo 97 de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos ha irrumpido en el debate sanitario con un objetivo claro: blindar por ley la confidencialidad de los precios y de las condiciones de financiación de los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud. La iniciativa, introducida en el marco de la tramitación de la Ley de Derechos de las Personas con Discapacidad, busca dar respuesta a un problema que se ha ido agravando en los últimos años, marcado por la creciente litigiosidad en torno al acceso a esta información y por un contexto internacional cada vez más tensionado.

El detonante inmediato ha sido doble. Por un lado, las dudas interpretativas sobre el alcance del actual artículo 97 de la Ley de Garantías, que han derivado en procedimientos judiciales y en un escenario de inseguridad jurídica para Administración y compañías y que se encuentra a la espera de sentencia de Casación por el Tribunal Supremo. Por otro, la presión externa derivada de políticas internacionales de referencia de precios, como la cláusula de Nación Más Favorecida (MFN) impulsada desde Estados Unidos, que ha reavivado el temor a que la divulgación de precios en España tenga efectos directos sobre mercados mucho más relevantes.

En este contexto, la enmienda introduce un blindaje explícito de la confidencialidad, más allá de lo recogido en el anteproyecto de Ley de los Medicamentos, y extendiéndolo no solo a las decisiones de financiación, sino también a los precios derivados de contratos públicos y a los acuerdos especiales entre Administración y compañías. Al mismo tiempo, incorpora contrapesos en materia de transparencia, mediante la obligación de publicar información agregada que permita el control del gasto público sin comprometer la capacidad negociadora del sistema.

Para analizar el alcance real de esta reforma, Diariofarma ha consultado a varios expertos en derecho farmacéutico, que han valorado sus implicaciones desde distintos ángulos: su idoneidad para resolver los problemas actuales de transparencia y seguridad jurídica; el alcance de la reciprocidad en la confidencialidad, que también obliga a la industria; la adecuación del instrumento normativo elegido; y la eventual conveniencia de recurrir a un real decreto-ley ante la urgencia del contexto.

Las respuestas muestran un amplio consenso en torno a la necesidad de actuar, pero también matices relevantes sobre el alcance de la solución, sus posibles lagunas técnicas y las implicaciones que puede tener en un entorno regulatorio global cada vez más interdependiente.

Valoración general de la enmienda

El análisis de los expertos coincide en un punto de partida común: la enmienda supone un paso necesario para resolver un problema que llevaba años enquistado en el sistema. Aunque con distintos matices sobre su alcance y necesidad real, los expertos valoran muy positivamente el paso dado.

Para Alberto Dorrego, socio de Eversheds Sutherland y letrado de las Cortes Generales en excedencia, la valoración es claramente favorable. Considera que la iniciativa refleja que el Gobierno es consciente de la “importancia estratégica de preservar la confidencialidad del precio de los medicamentos” y vincula directamente esta protección con la capacidad del Sistema Nacional de Salud para negociar el acceso a la innovación en condiciones razonables. A su juicio, la reforma “merece el respaldo transversal” porque constituye “un ejercicio de pura sensatez regulatoria”.

En una línea similar se sitúa Raquel Ballesteros, abogada experta en derecho farmacéutico, que califica la enmienda como “valiente y acertada”, al entender que responde tanto a razones de estrategia como de seguridad jurídica. Ballesteros pone el foco en el origen del problema: un artículo 97 de la Ley de Garantías que “nunca ha sido suficientemente claro” y que se ha convertido en “un semillero de litigios durante décadas”, además de haber quedado desfasado frente a instrumentos actuales como los acuerdos de riesgo compartido.

También Beatriz Cocina, abogada del área de Derecho de la Salud de Uría Menéndez, considera que se trata de “una reforma necesaria y bien orientada en lo esencial”, destacando que viene a corregir una situación en la que cuestiones de gran trascendencia se estaban resolviendo en los tribunales, con el consiguiente coste en inseguridad jurídica. A su juicio, la enmienda “resuelve lo esencial” al blindar la confidencialidad con rango suficiente para desplazar otras normas como la Ley de Transparencia, aunque reconoce que presenta “margen de mejora técnica en los detalles”.

La única posición más matizada la introduce un abogado experto en derecho farmacéutico que prefiere mantener el anonimato, quien, aun valorando positivamente la iniciativa, cuestiona su estricta necesidad. En su opinión, el actual artículo 97.3 ya permitiría amparar la confidencialidad si se interpretara conforme a su finalidad, si bien admite que la enmienda puede servir para reforzar esa interpretación y aportar mayor seguridad jurídica.

Reciprocidad de la confidencialidad

En relación con la reciprocidad en la confidencialidad, la valoración de los expertos vuelve a ser mayoritariamente favorable, aunque con matices importantes sobre su alcance real y sus límites en un entorno jurídico internacional complejo.

Raquel Ballesteros es quien introduce este punto de partida, al considerar que la reciprocidad le parece “coherente”, aunque matiza que para la industria puede operar “más como una carga que como una ventaja”. Advierte de que, desde el punto de vista jurídico, la confidencialidad se pierde para quien decide revelar la información, pero subraya que el verdadero problema no está tanto en España como en las posibles exigencias de otros Estados. En este sentido, Ballesteros recuerda que los conflictos de leyes son abordables desde el Derecho internacional, que en general excluye la aplicación extraterritorial de normas administrativas, aunque reconoce que el escenario es cada vez más complejo.

Alberto Dorrego comparte el enfoque positivo, pero lo formula en términos más funcionales. A su juicio, la reciprocidad es “muy acertada y razonable”, porque la capacidad de negociación requiere que ambas partes, Administración e industria, estén protegidas. Introduce además un elemento relevante en el sentido de que esta garantía puede tener una utilidad práctica en el contexto político internacional actual, reforzando la posición de las compañías ante eventuales exigencias externas.

Más crítica es Beatriz Cocina, que si bien reconoce que la reciprocidad es “un elemento positivo y coherente”, advierte de forma clara que “no resuelve el problema de fondo”. En su análisis, la protección que ofrece la normativa española tiene un alcance limitado ya que no puede imponerse frente a obligaciones legales imperativas de otros países ni evitar las consecuencias de no divulgar la información en esos mercados. En última instancia, la empresa deberá “asumir las consecuencias en ese país, y la cobertura que le ofrece la ley española no necesariamente la exonerará de ellas”, explica.

Por su parte, el cuarto experto consultado incide en la dimensión práctica de esta medida, al señalar que puede resultar útil para que las compañías justifiquen ante otros países la imposibilidad de divulgar los precios acordados en España. Desde su perspectiva, cualquier mecanismo que refuerce la seguridad jurídica para aplicar precios diferenciados en función del contexto socioeconómico de cada país contribuye a un acceso más equitativo a los medicamentos.

¿Enmienda o real decreto-ley?

En cuanto al instrumento normativo elegido, las opiniones vuelven a converger en la aceptación de la vía utilizada, aunque con reservas sobre su encaje técnico y con un debate abierto sobre la alternativa del real decreto-ley.

Beatriz Cocina introduce el enfoque más exigente desde el punto de vista constitucional. Recuerda que el recurso al real decreto-ley exige una “extraordinaria y urgente necesidad”, si bien reconoce que en la práctica este requisito se ha interpretado de forma muy flexible. En este caso, apunta a la existencia de un detonante claro, como es la presión internacional derivada de los sistemas de referencia de precios, que otorga a la reforma una urgencia que “ya no admite demora”, lo que podría justificar su utilización.

Desde una perspectiva más pragmática, Alberto Dorrego considera que la fórmula elegida, con una enmienda en el marco de un proyecto de ley en tramitación, no es la más ortodoxa en términos constitucionales, pero sí “perfectamente factible” y habitual en la práctica parlamentaria. A su juicio, la urgencia del contexto y el estado avanzado de la legislatura hacen que esta vía sea razonable, aunque advierte de un riesgo político relevante en caso de que la norma en la que se inserta la enmienda no llegue a aprobarse. En ese escenario, apunta que el recurso al decreto-ley sería “plenamente válido” si la tramitación de la ley se bloquea.

Raquel Ballesteros también acepta la solución adoptada, aunque con matices. Señala que lo ideal habría sido abordar esta reforma en una nueva Ley del Medicamento, pero asume que no es una opción viable a corto plazo. Considera que, aun no siendo la vía más adecuada, la inclusión en una ley en tramitación dentro del ámbito sanitario “es aceptable”. Además, introduce una reflexión de peso en relación con un eventual real decreto-ley que estaría “mucho más justificado” en este caso que en otras reformas recientes, al afectar directamente a la viabilidad de acuerdos que permiten financiar tratamientos de alto impacto clínico.

La posición más cauta la aporta el abogado anónimo, que, aunque reconoce que el decreto-ley podría estar justificado, lo descarta por motivos estratégicos. Recuerda que su convalidación depende del Congreso en un plazo breve y advierte de la inestabilidad parlamentaria actual, lo que introduce un riesgo significativo de que la medida decaiga. Por ello, considera que la enmienda ofrece “mayores garantías de estabilidad” si finalmente es aprobada.