Cuatro años después de la aprobación de este texto por parte de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), Farmaindustria analiza la necesidad de actualizar su Código de Conducta. Este documento que regula del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas debe adaptarse los desafíos que plantean, entre otros, el Espacio Europeo de Datos de Salud y la inteligencia artificial. El abordaje de este cambio se ha valorado este miércoles en un encuentro realizado en la Real Academia Nacional de Farmacian, y en el que se dieron cita más de un centenar de personas.
La presidenta de Farmaindustria, Fina Lladós Canela, recordó que el documento fue aprobado por la AEPD en 2022 como una iniciativa pionera para trasladar los principios del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) a los ensayos clínicos y a la seguridad de los medicamentos tras su comercialización. Lladós destacó que se trató del primer código de conducta sectorial aprobado en España desde la entrada en vigor del RGPD y el único de sus características en Europa, concebido para servir de referencia a un estándar continental aún no aprobado.
Asimismo, la presidenta incidió en que la herramienta proporciona criterios comunes para facilitar el cumplimiento normativo de las organizaciones del sector, tales como compañías farmacéuticas, Contract Research Organization (CRO) o centros investigadores. En este sentido, remarcó que la norma no se concibió únicamente para los laboratorios, sino para todas las entidades participantes en investigación clínica y farmacovigilancia, constituyendo un instrumento al servicio de todo el ecosistema investigador.
Lladós puso en valor la confianza institucional, regulatoria y social que genera el sistema de autorregulación. La responsable de la patronal sostuvo que cuando se abordan los datos de salud se trata con información especialmente sensible relativa a diagnósticos, tratamientos, evolución clínica o características genéticas que exige la máxima protección. Al mismo tiempo, señaló que la utilización con garantías de estos datos permite formular nuevas preguntas, comprender mejor las enfermedades, identificar señales de seguridad y avanzar en tratamientos para pacientes sin respuesta adecuada, garantizando la protección personal sin obstaculizar el progreso científico.
Retos y armonización en Europa
Actualmente, las entidades adheridas al texto representan el 87 % de la investigación clínica realizada en el país. El sistema ha proporcionado a estas organizaciones protocolos, reglas de actuación comunes y criterios para clarificar responsabilidades y fortalecer la confianza en el uso de los datos de salud tanto para investigación como para el seguimiento de la seguridad de los medicamentos.
En la clausura del acto, el director general de Farmaindustria, Juan Yermo, señaló que el desafío actual reside en lograr que las distintas normas europeas sobre protección de datos, salud digital, inteligencia artificial e investigación formen un marco coherente y predecible. Según explicó Yermo, este entorno debe favorecer la innovación y la atracción de inversión en I+D en un contexto marcado por la competitividad y las tensiones geopolíticas.
El director general enfatizó que la investigación clínica es una actividad global que requiere compartir información con garantías. Por ello, consideró esencial la existencia de criterios armonizados para evitar incertidumbres y cargas administrativas que puedan obstaculizar la puesta en marcha de proyectos internacionales.
Despliegue normativo y gobernanza
Yermo situó el foco en las oportunidades que ofrece el futuro despliegue del Espacio Europeo de Datos de Salud y la Ley Europea de Biotecnología. A su juicio, estos marcos permitirán acelerar la investigación, mejorar el diseño de los estudios y potenciar el uso de evidencia en vida real, siempre bajo estrictas garantías de calidad, interoperabilidad, seguridad y gobernanza.
Tanto la AEPD como la patronal coincidieron en que la protección de los datos personales y el avance científico constituyen dos elementos que deben avanzar conjuntamente para generar confianza y promover una investigación responsable. El Código de Conducta se concibió desde su origen como un documento vivo y sujeto a revisión con el fin de adaptarse a los nuevos desafíos, manteniendo los principios de proteger los derechos individuales, ofrecer seguridad jurídica a investigadores u organizaciones y favorecer un entorno competitivo para el desarrollo de la innovación biomédica en España.
Lilisbeth Perestelo: 
