La Sociedad Española de Directivos de la Salud (Sedisa), a través del Observatorio Sedisa de la Gestión Basada en Valor y en el marco del proyecto OptiCAR-T, presentó este 23 de septiembre en Madrid el 'Consenso del modelo organizativo del proceso de terapias CAR-T'. El trabajo, elaborado con la colaboración de Gilead, constituye el primer documento elaborado a nivel nacional que aborda específicamente la dimensión organizativa del circuito asistencial de estas terapias avanzadas. La propuesta reúne las pautas necesarias para optimizar el itinerario de los pacientes bajo el lema 'Hacia un modelo organizativo común para las terapias CAR-T: retos, consenso y recomendaciones'.
El documento es el resultado del trabajo desarrollado por un grupo multidisciplinar compuesto por una docena de profesionales entre los que se encuentran hematólogos, intensivistas, profesionales de enfermería, farmacéuticos hospitalarios y gestores sanitarios procedentes de centros hospitalarios de todo el país. Estos expertos combinaron la experiencia directa en la práctica asistencial con herramientas metodológicas Lean para plasmar en mapas de proceso el itinerario completo que sigue el paciente candidato a una terapia CAR-T. El recorrido analiza desde la fase inicial de identificación hasta el primer mes posterior a la infusión. Los mapas de proceso obtenidos se sometieron posteriormente a la validación de otros seis hospitales de referencia en el ámbito nacional.
El trabajo constata que, aunque el circuito de referencia estimado para el proceso ordinario contempla una duración teórica de 38 días desde la identificación inicial hasta la infusión, la práctica asistencial real registra plazos superiores a los 45 días. Esta prolongación del tiempo total se debe a la acumulación de ineficiencias organizativas y a la ausencia de una coordinación global del circuito. El análisis del itinerario identifica barreras específicas en el ámbito administrativo, en la operativa clínica y en la articulación del sistema sanitario.
Entre las trabas administrativas, el texto destaca la variabilidad en los procesos de aprobación autonómicos y nacionales, el volumen excesivo de informes requeridos y la duplicidad de registros en plataformas como Gesterav y Valtermed. Asimismo, la presencia de firmas administrativas escalonadas ralentiza la tramitación. En el terreno de la operativa clínica, las dificultades se derivan de la falta de disponibilidad de recursos clave, la complejidad inherente al procedimiento de aféresis y la falta de una definición precisa de los roles profesionales. Por su parte, en la dimensión del sistema, el documento señala la coexistencia de múltiples plataformas informáticas que carecen de interoperabilidad, los problemas de coordinación con las compañías farmacéuticas y la falta de trazabilidad del paciente a lo largo del recorrido.
Para solucionar estas deficiencias, el modelo de consenso establece una hoja de ruta estructurada en seis recomendaciones organizativas orientadas a los centros sanitarios designados para administrar estas terapias. La primera medida consiste en facilitar la coordinación entre niveles asistenciales cuando el paciente proviene de un centro derivador. La segunda directriz insta a definir la figura de un hematólogo o hematóloga responsable que actúe como referente clínico durante todo el itinerario. La tercera propuesta plantea establecer un rol de coordinación del circuito, habitualmente asumido por la enfermería gestora de casos, con el fin de asegurar el seguimiento entre los diferentes servicios implicados.
La cuarta recomendación aboga por estandarizar el circuito organizativo mediante la delimitación clara de secuencias de tareas y responsabilidades. La quinta medida exige planificar con antelación los hitos logísticos críticos del proceso, tales como la programación de la aféresis, la solicitud formal del producto y la disponibilidad de camas hospitalarias. Por último, la sexta recomendación promueve la monitorización sistemática de los plazos de cada fase a través de indicadores compartidos. Adicionalmente, el documento propone dotar a los centros de herramientas de autodiagnóstico organizativo para facilitar la comparación con el modelo de referencia e identificar áreas de mejora.
El presidente de Sedisa, José Soto Bonel, remarcó la trascendencia de la dimensión gestora en el acceso a la innovación terapéutica. "La innovación terapéutica solo se traduce en beneficio real para el paciente cuando existe detrás una gestión profesionalizada capaz de organizar, coordinar y sostener el circuito asistencial", afirmó. Soto Bonel añadió que "la labor de quienes gestionan estos procesos merece el mismo reconocimiento que la de los equipos clínicos, porque sin ambas dimensiones trabajando de forma conjunta los avances terapéuticos difícilmente alcanzan todo su potencial", y subrayó que el papel de los directivos de la salud "es determinante para que ningún paciente elegible vea comprometido su acceso a estas terapias por razones organizativas evitables".
El circuito de referencia y sus plazos
El modelo de consenso estructura el circuito ordinario en seis etapas diferenciadas cuya duración global teórica suma 38 días. La primera etapa comprende la identificación del paciente y la valoración diagnóstica hasta la aprobación del caso por el Comité CAR-T del hospital, fase para la que se fijan siete días. La segunda etapa se centra en la validación externa por parte de los comités autonómico y nacional, con una asignación de seis días. A continuación, la preparación y coordinación logística de la aféresis requiere entre uno y tres días, mientras que la fabricación industrial del producto CAR-T consume 19 días. La quinta fase, dedicada a la preparación clínica y la coordinación interna previa a la infusión, abarca entre uno y cinco días. Finalmente, la monitorización post-infusión y la detección precoz de toxicidades se prolonga durante un mes.
El análisis técnico demuestra que, aun manteniendo la estructura del circuito, es posible introducir optimizaciones temporales concretas. En particular, el tiempo dedicado a la validación por los comités autonómico y nacional puede reducirse de seis a tres días. De igual modo, el plazo transcurrido entre la entrega del medicamento CAR-T y la infusión efectiva al paciente se puede acortar de cinco días a un único día mediante una planificación adecuada.
La coordinadora del Observatorio Sedisa de la Gestión Basada en Valor, Eloína Núñez Masid, detalló el alcance metodológico de la iniciativa. "El valor del documento reside en su rigor metodológico y en haber logrado traducir el conocimiento tácito de los profesionales —el que habitualmente permanece implícito en la práctica diaria de cada hospital— en un modelo explícito, compartido y susceptible de ser adoptado, adaptado y mejorado por cualquier centro designado", señaló. Núñez Masid enfatizó que el trabajo "identifica con la misma claridad las buenas prácticas y las barreras pendientes, desde la variabilidad en las aprobaciones autonómicas y nacionales hasta la falta de interoperabilidad entre plataformas", situando el consenso como la base para un futuro sistema de acreditación escalable.
Desde la perspectiva de la industria colaboradora, el director de la unidad de negocio de Kite, Marc Obrador, enfatizó la urgencia temporal asociada a estos procedimientos. "En el proceso CAR-T, el tiempo tiene una relevancia especialmente crítica. Cada fase debe estar coordinada para que el paciente pueda acceder al tratamiento en el momento adecuado, evitando demoras organizativas que puedan condicionar su elegibilidad", aseveró Obrador, quien apostó por dotar a los equipos de los recursos y herramientas necesarios para consolidar circuitos ágiles y eficientes.
Coordinación clínica, autonómica y farmacéutica
El papel de los equipos médicos fue analizado por José Mª Sánchez Pina, profesional del Servicio de Hematología del Hospital Universitario 12 de Octubre y coordinador del Grupo de Terapias Avanzadas CAR-T del GETH-TC. Sánchez Pina advirtió de las consecuencias de los retrasos en la práctica clínica. "Cualquier retraso entre la identificación del candidato y la infusión puede comprometer su acceso efectivo al tratamiento, especialmente en patologías de curso agresivo", explicó, al tiempo que advirtió de que "pacientes teóricamente elegibles según criterios clínicos pueden quedar fuera de la ventana terapéutica por motivos puramente organizativos".
Sánchez Pina expuso la coexistencia de dos roles hematológicos complementarios en el proceso: el hematólogo de referencia, encargado de identificar al candidato, tramitar las pruebas y defender el caso ante los comités, y el hematólogo del centro infusor, responsable de coordinar la aféresis, prescribir la linfodepleción y gestionar la infusión. Asimismo, remarcó que "es imprescindible monitorizar sistemáticamente los tiempos del proceso" como paso previo a la acreditación de centros.
Por su parte, Laura Quintanilla Cuesta, jefa de división de la Unidad de Terapias Avanzadas de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, analizó la articulación administrativa regional. Quintanilla Cuesta argumentó que "es importante que el Ministerio flexibilice los criterios establecidos para la designación de centros, dada la experiencia adquirida en estos años", para evitar que los pacientes deban desplazarse más de 200 o 300 kilómetros. Asimismo, valoró de forma positiva la herramienta digital estatal. "Desde la entrada de la plataforma GESTERAV, hace un año este mes de septiembre, la comunicación con todos los actores es más fluida y todas las partes están satisfechas", afirmó, al tiempo que avanzó que Madrid prevé tener operativa la digitalización de su plataforma interna a finales de 2026 o principios de 2027.
Finalmente, la jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Ramón y Cajal, Ana Álvarez Díaz, expuso los requerimientos logísticos de las oficinas de farmacia hospitalaria. Álvarez Díaz identificó como meta principal "reducir al máximo el tiempo desde la identificación del paciente hasta la administración de la terapia CAR-T", al recordar que las demoras pueden derivar en recaídas o fallecimientos. La especialista concluyó que la farmacia hospitalaria "es una pieza clave en la estandarización ya que desempeña un papel en cada una de las etapas del proceso", abogando por la creación de comités hospitalarios que aúnen una función estratégica de gobernanza con una gestión operativa diaria.
Lilisbeth Perestelo: 
