La Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), principal asociación comercial que representa a las principales empresas farmacéuticas y biotecnológicas de investigación innovadora en Estados Unidos ha presentado una demanda judicial ante el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia en la que impugna la política de precios de medicamentos fijada por los Centers for Medicare & Medicaid Services en el marco del modelo Global Benchmark for Efficient Drug Pricing (Globe). Este modelo consiste en un programa piloto obligatorio de reembolso de medicamentos en Medicare Part B que utiliza referencias de precios internacionales de 19 países desarrollados para limitar los costes de ciertos fármacos de alto gasto sin competencia en el mercado estadounidense.
La patronal de laboratorios innovadores sostiene en su escrito que la normativa referente a los precios en Medicare Part B «resulta ilegal y excede la autoridad estatutaria otorgada por el Congreso al organismo regulador».
El presidente y consejero delegado de PhRMA, Stephen J. Ubl, ha mostrado una tajante oposición al modelo Globe tras la presentación de la demanda judicial. El máximo directivo de la patronal farmacéutica sostuvo que la medida aprobada por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid «excede claramente las competencias otorgadas por el Congreso a las autoridades sanitarias». Ubl enfatizó que la norma «no logrará reducir de forma efectiva el coste de los medicamentos para la mayoría de los beneficiarios del programa estatal». Por otro lado también considera que «sí que impondrá una grave amenaza sobre la futura innovación médica y sobre la disponibilidad de nuevos tratamientos para las personas afectadas por diversas enfermedades».
En sus declaraciones públicas, Ubl reiteró que la industria comparte el objetivo de la Administración estadounidense de hacer que los fármacos resulten más accesibles y asequibles para la población, pero remarcó que las agencias gubernamentales «no pueden eludir el marco legal ni reescribir la norma para establecer controles de precios fijados por países extranjeros». Desde la perspectiva de PhRMA, la estrategia adoptada por la Administración estadounidense supone un esquema de fijación de precios que desincentiva la investigación de vanguardia en el sector biomédico, por lo que instó a «promover medidas que aporten más opciones de tratamiento y verdaderos avances médicos en lugar de recurrir a la imposición de topes económicos de referencia internacional».
La medida del Gobierno estadounidense, oficializada el pasado mes de septiembre de 2026, establece una fórmula obligatoria basada en la cláusula de Nación Más Favorecida. Mediante este mecanismo se vinculan los pagos de determinados fármacos en el programa de cobertura estatal para mayores de 65 años a los costes vigentes en una selección de 19 países de la Organization for Economic Co-operation and Development. Entre estos Estados miembros figuran Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, España, Francia, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Noruega, Países Bajos, Reino Unido, República Checa, República de Corea, Suecia y Suiza.
El modelo Globe se orienta a ciertos medicamentos con receta de fuente única y productos biológicos sin competencia genérica o biosimilar administrados en entornos ambulatorios, hospitales y clínicas. Los medicamentos incluidos pertenecen a áreas terapéuticas específicas como oncología, reumatología, inmunología, oftalmología y endocrinología, siempre que el gasto anual dentro de Original Medicare supere los 100 millones de dólares. En concreto, la ordenanza afecta a siete categorías farmacológicas clasificadas según la United States Pharmacopeia: agentes contra la gota, antineoplásicos, modificadores sanguíneos, agentes del sistema nervioso central, inmunológicos, agentes para enfermedades metabólicas óseas y productos oftálmicos.
Existen excepciones expresas dentro de la regulación marco aprobada por las autoridades sanitarias. La normativa excluye a los medicamentos biosimilares y sus biológicos de referencia una vez que estos cuenten con competencia en el mercado estadounidense, los fármacos destinados exclusivamente a enfermedades raras, los productos derivados del plasma y determinadas terapias celulares y génicas. Asimismo, quedan fuera de este modelo reevaluador los productos que ya tengan asignado un precio máximo justo dentro del marco fijado por el Medicare Drug Price Negotiation Program, creado al amparo de la Ley de Reducción de la Inflación de 2022.
La regulación final experimenta modificaciones significativas respecto a la propuesta inicial presentada en diciembre de 2025. El ajuste redujo el alcance operativo mediante exenciones adicionales y la posibilidad de conceder exenciones a aquellos fabricantes inscritos en otros proyectos como el modelo Generous Medicaid, relativo a los reembolsos adicionales dentro del programa estatal para personas con bajos ingresos. Esta reducción del perímetro de aplicación recortó la estimación inicial de ahorro neto para las arcas públicas desde los 11.900 millones de dólares proyectados en 2025 hasta unos 440 millones de dólares en el cálculo definitivo de septiembre de 2026.
El calendario de aplicación
La participación en el proyecto Globe es obligatoria para las compañías farmacéuticas cuyos productos cumplan los requisitos de elegibilidad y no se encuentren bajo alguna de las exenciones. No obstante, las empresas disponen de la facultad de remitir de forma voluntaria sus datos internacionales de precios netos siguiendo el protocolo regulatorio. La recolección de estos datos comenzará el 1 de enero de 2027.
El periodo de prueba del modelo se prolongará durante cinco años de desempeño comprendidos entre el 1 de abril de 2027 y el 31 de marzo de 2032, mientras que el marco de pagos asociado se extenderá hasta el 31 de marzo de 2034. La prueba afectará a un conjunto seleccionado al azar de áreas geográficas que engloba aproximadamente al 25 % de los beneficiarios que cuentan con cobertura principal de Original Medicare. CMS calculó que los pacientes de estas zonas empezarán a percibir reducciones en sus desembolsos directos a partir del 1 de abril de 2027.
Los argumentos de la demanda
PhRMA rechazó la fijación de los importes al calificarla de control gubernamental de precios impagable en la práctica. La patronal interpuso la demanda al entender que exigir el pago de reembolsos vinculados a referencias internacionales desborda la potestad de prueba que la ley concede a las autoridades públicas.
Stephen J. Ubl, señaló en su intervención que, «la política no hace que las medicinas sean más asequibles para la mayoría de los beneficiarios, al tiempo que pone en riesgo la futura innovación médica y el acceso de los pacientes. Compartimos el objetivo de la Administración de garantizar que los estadounidenses puedan acceder y pagar sus medicamentos, pero CMS no puede reescribir la ley y eludir al Congreso para imponer controles de precios extranjeros. Los pacientes necesitan más opciones y más avances, no esquemas gubernamentales de fijación de precios que socavan ambos”.
La demanda presentada por la asociación se fundamenta en tres ejes jurídicos principales. En primer lugar, aduce que el organismo regulador incumplió la obligación legal de probar un modelo al predeterminar los resultados mediante reembolsos obligatorios a las empresas. En segundo lugar, sostiene que la medida altera la estructura legal de descuentos de Medicare y amplía las sanciones monetarias civiles por encima de las atribuciones concedidas. En tercer lugar, señala objeciones constitucionales ligadas a la separación de poderes y a los límites en la delegación de competencias del legislativo.
El impacto en la investigación
A las alegaciones jurídicas se suman los análisis sobre las consecuencias asistenciales e industriales. La patronal aseguró que apenas un 0,3 % de los beneficiarios de Medicare Part B obtendría rebajas en sus costes directos según el plan propuesto en 2025, una cifra que se reduciría todavía más con la versión definitiva aprobada en septiembre de 2026.
A su vez, la entidad advirtió sobre el cálculo de las referencias internacionales al apoyarse en sistemas que emplean los años de vida ajustados por calidad. La organización argumentó que este indicador perjudica a las personas con discapacidad, dolencias crónicas o patologías raras al asignar un valor menor a las terapias dirigidas a estos colectivos. Por todo ello, PhRMA solicitó al tribunal federal la invalidez y anulación total de la norma.
La posición de los laboratorios innovadores cuenta con el respaldo de la Biotechnology Innovation Organization. John F. Crowley, presidente y consejero delegado de BIO, afirmó el 7 de octubre de 2026: “La biotecnología es uno de las mayores fortalezas de América, al ofrecer milagros médicos a los pacientes, impulsar el crecimiento económico y hacer avanzar nuestra seguridad nacional. Las políticas obligatorias de fijación de precios por parte del Gobierno bajo la apariencia de ‘nación más favorecida’ no resolverán los factores subyacentes de los costes sanitarios, ni eliminarán las barreras que impiden a los pacientes acceder a las medicinas que necesitan”. Crowley añadió que “la decisión de finalizar el modelo GLOBE amenaza el ecosistema de innovación que hace posibles los nuevos tratamientos y curas”.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 