La EMA avala siete fármacos inéditos y 11 nuevas indicaciones en su reunión mensual

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la aprobación de siete nuevos fármacos durante su reunión celebrada esta semana En la misma sesión, el organismo europeo emitió opiniones positivas para extender las indicaciones terapéuticas de otros 11 medicamentos ya autorizados en la Unión Europea. El balance regulatorio de este encuentro incluye además el respaldo a una nueva presentación de un fármaco destinado a países extracomunitarios, la confirmación de dos rechazos tras procesos de reexaminación y la retirada de dos solicitudes iniciales de comercialización.

Dentro del grupo de los siete nuevos medicamentos avalados por el comité destacan tres principios activos innovadores dirigidos a áreas como la oncología y el riesgo cardiovascular. El organismo propuso conceder la autorización de comercialización a Aumseqa (aumolertinib) para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico. Asimismo, el fármaco Zybrivo (sintilimab) recibió una opinión positiva para abordar el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en pacientes adultos. Por su parte, Baxfendy (baxdrostat) obtuvo el respaldo regulatorio para el tratamiento de la hipertensión insuficientemente controlada.

La lista de recomendaciones positivas incorporó también dos medicamentos biosimilares basados en insulina asparta destinados al control metabólico. Se trata de Garzulys y Donrafylix, ambos indicados para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de un año de edad. El bloque de nuevas autorizaciones se completó con dos fármacos genéricos que amplían las opciones terapéuticas disponibles en hematología y riesgo trombótico. Por un lado, Fondaparinux sodium Evumed recibió el aval para prevenir eventos tromboembólicos venosos y tratar la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar, la angina inestable y el infarto de miocardio en adultos. Por otro, Ruxolitinib Krka logró el visto bueno para tratar la mielofibrosis y la policitemia vera en adultos, así como la enfermedad de injerto contra huésped en población adulta y pediátrica.

En el apartado de extensiones de indicación terapéutica, el comité europeo respaldó ampliar el uso de Gazyvaro (obinutuzumab) para tratar a adultos con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave. Esta patología autoinmune, que afecta de forma predominante a mujeres, provoca que el sistema inmunitario ataque los propios tejidos y cause inflamación con daño orgánico. El medicamento cubre las necesidades de pacientes cuya enfermedad no responde adecuadamente al tratamiento estándar, pues reduce la actividad de la patología y permite disminuir el uso de corticosteroides junto con su riesgo asociado de efectos secundarios.

El comité adoptó igualmente una opinión positiva para extender la indicación de Isturisa (osilodrostat) hacia el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno en adolescentes y niños a partir de seis años. Esta enfermedad rara se caracteriza por una producción excesiva de la hormona cortisol por parte de las glándulas suprarrenales, situadas encima de los riñones. Junto a estas dos terapias, el organismo recomendó ampliar las indicaciones de otros nueve medicamentos ya disponibles en el mercado comunitario: Bexsero, Cosentyx, Dovato, Enflonsia, Steglatro, Sunlenca, Talzenna, Tivicay y Welireg.

Seguridad y cooperación regulatoria internacional

Más allá de las nuevas aprobaciones, el encuentro de noviembre sirvió para adoptar una comunicación directa a los profesionales sanitarios sobre el posible efecto de Mounjaro (tirzepatida) en la fiabilidad de los anticonceptivos orales. El documento recuerda a los facultativos que se recomienda el uso de anticoncepción en mujeres con capacidad de gestación tratadas con este fármaco, y señala que existe información limitada sobre su impacto en la farmacocinética y eficacia de los anticonceptivos orales en pacientes con obesidad, sobrepeso o diabetes mellitus tipo dos. Ante esta situación, se aconseja a las usuarias añadir un método anticonceptivo de barrera durante cuatro semanas tras iniciar el tratamiento y tras cada aumento de dosis, o bien cambiar a un método no oral.

En el ámbito de la salud global, el comité evaluó medicamentos destinados a su uso fuera de las fronteras comunitarias mediante el procedimiento denominado medicamentos de la Unión Europea para todos. Bajo este mecanismo, que cuenta con la participación de expertos de la Organización Mundial de la Salud y reguladores nacionales de Kenia, Sudáfrica y Zambia, el organismo recomendó una nueva concentración de 100 miligramos para el anillo vaginal de dapivirina. Este producto busca reducir el riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo uno en mujeres a partir de 16 años a través de relaciones sexuales vaginales, y la nueva dosis permite sustituir el dispositivo cada tres meses en lugar de hacerlo mensualmente.

Rechazos confirmados y solicitudes retiradas

La reunión concluyó con decisiones negativas y desistimientos que cierran varios expedientes en curso ante la agencia europea. Tras reexaminar sus dictámenes iniciales, el comité confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización a dos productos. El primero es KemSu (sufentanilo y ketamina), un fármaco propuesto para el tratamiento del dolor agudo en niños y adolescentes. El segundo rechazo definitivo recayó sobre Meplyffa (citrato de arimoclomol), que aspiraba a tratar la enfermedad de Niemann-Pick tipo C, un trastorno neurodegenerativo hereditario y progresivo, en pacientes de dos años o más en combinación con miglustat.

Finalmente, el organismo notificó la retirada voluntaria de dos solicitudes iniciales de autorización de comercialización por parte de sus respectivos promotores. Uno de los expedientes retirados corresponde a Amlypave (anselamimab), un tratamiento diseñado para la amiloidosis de cadenas ligeras kappa con afectación cardíaca grave, patología en la que las proteínas forman depósitos que impiden el funcionamiento normal de los órganos. El segundo desistimiento afectó a Qezzaqar (catequentinib), un medicamento oncológico dirigido al abordaje de dos tipos de sarcoma de tejidos blandos. Los documentos de preguntas y respuestas sobre estas retiradas y rechazos quedaron disponibles junto al resumen de la sesión, mientras que las actas completas se publicarán en las próximas semanas.