El pasado 20 de octubre, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) puso en marcha su iniciativa para dar transparencia a la investigación clínica con la publicación de los primeros resultados correspondientes a ensayos clínicos con Kyprolis (carfilzomib), un medicamento huérfano desarrollado por Onyx para el tratamiento del mieloma múltiple, y Zurampic (lesinurad), de Ironwood para gota. En total, 260.000 páginas de información sobre 100 trabajos clínicos, indican desde la EMA.
La Agencia recuerda que a partir de ahora, "ciudadanos, incluidos investigadores, tendrán acceso a miles de páginas relacionadas con el desarrollo clínico de los medicamentos para los que los laboratorios solicitan autorización ante la EMA, con los métodos utilizados para la investigación y los resultados de la misma". En este sentido, señalan, se abre ahora la posibilidad de que se haga un re-análisis independiente de los datos, lo cual contribuirá a mejorar el conocimiento sobre el medicamento y la enfermedad en aras de una toma de decisiones regulatorias más adecuadas.
El director de la EMA, Guido Rasi, además de reconocer el valor que tiene la iniciativa a nivel científico y también para la propia práctica médica, hizo alusión a la transparencia que se dará, a partir de ahora, "a la base sobre la que se sustentan las recomendaciones de la agencia".
Reacciones
El comisario europeo de Salud y Seguridad Alimentaria, Vytenis Andriukaitis, ha señalado, una vez puesta en marcha la iniciativa, que la "transparencia es un elemento fundamental en la investigación clínica y los resultados de ésta, sean positivos o negativos, deben hacerse públicos". De esta forma, apuntó, "Europa escala a las primeras posiciones en la carrera por la transparencia en ensayos clínicos".
Por su parte, Yann Le Cam, consejero delegado de Eurordis (asociación europea de pacientes con enfermedades raras), y miembro de los órganos directivos de la EMA, reconoció que "pacientes y profesionales sanitarios han esperado mucho la llegada de esta iniciativa", que creen que "ayudará a generar credibilidad en torno al proceso de aprobación de medicamentos en Europa". También creen que el acceso a estos datos puede acelerar la innovación, así como "reducir la duplicidad de investigaciones y desinvertir en algunos desarrollos" con vocación de fracaso.
Pasos a seguir
La puesta en marcha de la iniciativa supone la plena operatividad de https://clinicaldata.ema.europa.eu, que incluirá todos los resultados relativos a productos para los que se haya solicitado autorización después del 1 de enero de 2015, así como las solicitudes de extensión o modificación de indicación realizadas después del 1 de julio de 2015, una vez que la Comisión Europea (CE) decida sobre la aprobación o no del medicamento. "Se mantendrán aquellos datos de los ensayos que hayan dado lugar a una retirada", explican.
Una vez que se consolide el procedimiento, la EMA espera poder publicar los informes 60 días después de la decisión de la CE, o 150 días después de una notificación de retirada. "A pesar de ello, con el volumen de trabajo que tenemos actualmente y dados los recursos existentes, esos plazos podrían variar", reconocen. La idea, concluyen, es generar unos 4.500 informes al año.
