El Gobierno ha incorporado en el texto del proyecto de Ley de Presupuestos Generales del Estado, una disposición final que modifica el sistema de precios de referencia para establecer los conjuntos en base a ATC-5.
La ley de presupuestos prevé dar un nuevo redactado al apartado 2 del artículo 98 del Real Decreto legislativo 1/2015 por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En este nuevo redactado se establece que “los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo nivel 5 de la clasificación anatómicoterapéutico-química de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (ATC5) e idéntica vía de administración”. De este modo sustituye a la redacción anterior que definía los conjuntos si tenían “el mismo principio activo”.
Con esta redacción, Sanidad podría volver a establecer los conjuntos en función de los grupos ATC-5, como vino haciendo desde 2014 hasta 2019. Cabe recordar que ese diseño de conjuntos supuso la anulación de algunos de ellos por parte del Tribunal Supremo en varias sentencias desde 2017. Pese a la insistencia del Supremo en anular los conjuntos creados en base a ATC-5, no ha sido hasta este año cuando Sanidad ha procedido a rediseñar los distintos conjuntos para agruparlos por principio activo, algo relevante en algunos medicamentos como los factores de la coagulación.
Se da la circunstancia de que algunos de los factores de coagulación, a pesar de tener vías de síntesis o incluso en otros casos ser de extracción desde plasma, comparten un mismo ATC-5. Esta situación permite que formen parte de un único conjunto independientemente de otros factores si se crean por esta clasificación y no por principio activo. Esto, según denunciaba Fehemo, limita la incorporación de innovaciones a la terapéutica de la hemofilia en España.
Por tanto, este cambio no tiene nada que ver con la creación de conjuntos por equivalentes terapéuticos o por indicación, que sería un nivel de formación de los conjuntos por ATC-4.
Es de suponer que, una vez aprobada la Ley de Presupuestos, el Ministerio de Sanidad proceda a la actualización del Real Decreto de Precios de Referencia para adaptarlo a la nueva situación. Esta revisión del sistema ya estaba en la mente del Ministerio desde hace tiempo, aunque ahora será obligatoria para ajustar el reglamento a la ley.
Ampliación de las exenciones al copago
Por otro lado, la Ley de Presupuestos también amplía los colectivos que estarían exentos de la aportación por copago farmacéutico. Se trata, en concreto de personas menores de edad con un grado de discapacidad reconocido igual o superior al 33%; aquellas personas perceptoras de la prestación económica de la Seguridad Social por hijo o menor a cargo en régimen de acogimiento familiar permanente o guarda con fines de adopción; o los pensionistas de la Seguridad Social, cuya renta anual sea inferior a 5.635 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaración del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas, y los que, en el caso de no estar obligados a presentar dicha declaración, perciban una renta anual inferior a 11.200 euros.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: