El TACRC tumba los pliegos del acuerdo marco de biosimilares y la industria tiende la mano al Ingesa

El Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales (TACRC) ha admitido parcialmente sendos recursos presentados por Farmaindustria y la Asociación Española de Biosimilares (Biosim), contra los pliegos del Acuerdo Marco para la adquisición de medicamentos biológicos con biosimilar en lo que supone un nuevo varapalo cosechado por el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (Ingesa), que vuelve a ver cómo no es capaz de poner en marcha esta compra centralizada.

Ante esta situación, representantes de ambas patronales se muestran conciliadores y tienden la mano al organismo público para elaborar unos pliegos que sean conformes a la normativa, “respetuosos con los intereses del sector público y con las legítimas aspiraciones del sector” y que se pueda lograr que no sufran un nuevo retraso.

Se trata del segundo intento del Ingesa por convocar un nuevo Acuerdo Marco para la adquisición de medicamentos biológicos para los que existe biosimilar y ha vuelto a tropezar y acumula ya más de dos años de retraso desde que el primero de ellos fuera iniciado.

Pese a ello, tanto la directora general de Biosim, Encarna Cruz, como el director del Departamento de Relaciones con las Comunidades Autónomas de Farmaindustria, José Ramón Luis-Yague, coinciden en su oferta de “colaboración” con el Ingesa para el diseño de los pliegos y ven tras la decisión del TACRC una “oportunidad” para sentarse con el Ingesa a hablar de la idoneidad de determinadas cláusulas. Por ese motivo, esperan que el organismo les convoque para valorar cómo afrontar la situación y evite la tentación de corregir los aspectos cuestionados por el TACRC sacando de forma inmediata unos nuevos pliegos.

En declaraciones de Diariofarma, la directora general de Biosim explica que hay una “posibilidad de acuerdo que permita que la administración consiga sus objetivos y que el sector vea que el acuerdo marco es claro y que se valoran los criterios adicionales”. En este mismo sentido, el representante de Farmaindustria ha explicado a Diariofarma que su asociación está “siempre dispuesta a colaborar con la sostenibilidad” y que están convencidos de que “los procedimientos y técnicas de racionalización de la compra pública ayudan a ese objetivo”.

Encarna Cruz expone que la voluntad de su asociación ha sido clara ya que, más allá de entregar al Ingesa información sobre cómo se podrían configurar algunas de las cláusulas del acuerdo marco, solo han recurrido “cuestiones de fondo” evitando la tentación de tumbar la convocatoria por aspectos formales. Similar comportamiento se habría producido por parte de Farmaindustria ya que José Ramón Luis-Yague ha señalado que ellos también han planteado un recurso quirúrgico y que “es la primera vez” que recurren este tipo de acuerdo marco ya que es de su interés “colaborar con la eficiencia del sistema” ya que beneficia a todos los agentes al avanzar hacia la sostenibilidad y facilitar la existencia de recursos para la incorporación de la innovación.

Cabe señalar que el TACRC ha admitido las alegaciones de Biosim y Farmaindustria en uno solo de los varios motivos de recursos planteados por ambas entidades, lo que para Luis-Yague ha constituido “una sorpresa”. En concreto, el tribunal ha rechazado la cláusula de los pliegos que permitiría excluir una oferta en los contratos basados si el laboratorio no es capaz de aportar una agrupación de códigos datamatrix para la verificación unitaria en caso de que una comunidad autónoma así lo requiriera. Tanto Farmaindustria como Biosim rechazan que se pueda plantear como obligatorio una opción que no solo no está contemplada en la normativa, sino que afecta a un ámbito para el que los hospitales del Sistema Nacional de Salud aún no están preparados, como es la verificación de la autenticidad de los medicamentos. En este sentido, Luis-Yagüe señala que actualmente “no hay ningún hospital público adherido al sistema de verificación”. No obstante, el representante de Farmaindustria no se muestra contrario a que se valore que un laboratorio haya desarrollado la agrupación de códigos, pero no acepta que sea un criterio de exclusión. “Hay que reconocer el esfuerzo y premiar al que lo ha hecho, pero no penalizar a quien no”, explica.

Ambos representantes de la industria reconocen que, de forma habitual, y en esta ocasión no ha sido una excepción, han tenido un diálogo con Ingesa, pero les gustaría que “avanzar en ese diálogo” para conseguir convencerles para que sus posturas se vean reflejadas en los pliegos de los concursos.

Esta ha sido la única cuestión que el TACRC ha aceptado a los recursos de Farmaindustria y Biosim; mientras que, por otro lado, ha rechazado en su totalidad los presentados por Kern Pharma, Merck, Pfizer.

Otros aspectos recurridos

Otra de las cuestiones relevantes recurridas por Farmaindustria se centra en lo que Luis-Yagüe ve como “lo más parecido a una subasta”. En concreto, la patronal había recurrido la cláusula que permite que cada 12 o 24 meses se puedan modificar los contratos por condiciones económicas sobrevenidas e imprevisibles. Para el representante de la patronal de la industria innovadora hay una “falta de seguridad jurídica” ya que no es posible objetivar qué son esas causas sobrevenidas o imprevisibles. Pero Luis-Yagüe pone el acento en las consecuencias de esta cláusula que permitiría modificar los contratos, así como la priorización de los laboratorios en los contratos basados lo que daría lugar a “cambios en los tratamientos de los pacientes”. Este experto recuerda que los cambios de tratamiento biológico no se deberían producir “nunca por cuestiones económicas sino clínicas”.

El portavoz de Farmaindustria explica también que la justificación para establecer esta cláusula la basan en el reglamento de la anterior ley de contratos, ya derogada. “Han hecho una trasposición que creo que no es adecuada”, explica sorprendido.

Por su parte, Biosim habría recurrido la situación de que el precio sea el único criterio de adjudicación y que no se hubieran definido otros criterios en caso de que se quieran utilizar. Para Cruz con esta situación se podría dar “la paradoja de que en una comunidad autónoma se adjudique un lote solo a precio y en otra a precio más criterios adicionales” ya que queda todo a elección de las regiones. “Creemos que esto debería acordarse de alguna forma y que los criterios estén definidos con antelación”, reclama la directora general de Biosim.

Ambas patronales, aunque aún no lo tienen decidido, están valorando la posibilidad de acudir a la vía contencioso-administrativa para litigar por los motivos de recurso dados por válidos por el TACRC. En cualquier caso, Cruz espera que “no haya que llegar a esa situación” ya que el tribunal ha dado la oportunidad al Ingesa de “volver a abrir el procedimiento”, y la posibilidad de sentarse con el sector para elevar unos pliegos acordes a los intereses de todos.