Galicia publica el decreto de requisitos adicionales para estudios observacionales en fármacos

El Boletín Oficial de Galicia publica este lunes el Decreto de la Consejería de Sanidad por el que se establecen los requisitos adicionales para la realización de estudios observacionales de seguimiento prospectivo con medicamentos de uso humano en el Sistema Sanitario Público de Galicia. El objetivo de esta norma es garantizar el uso racional y la protección de la salud mejorando la seguridad del uso de los medicamentos en los pacientes.

A nivel estatal, el marco regulatorio de los estudios observacionales está establecido en el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre. Señala que todo estudio requiere del dictamen previo favorable de un Comité de Ética en Investigación de Medicamentos, sin embargo, esta norma incluye expresamente la posibilidad de que las autoridades sanitarias competentes establezcan requisitos adicionales para que dichos estudios puedan iniciarse en los centros de su jurisdicción, siempre y cuando esos requisitos se justifican en términos de viabilidad y relevancia.

La norma gallega el nuevo decreto completa las competencias habilitadas por la norma estatal al establecer los requisitos adicionales para la realización de estudios observacionales de seguimiento prospectivo con medicamentos de uso humano en el Sistema Sanitario Público de Galicia. Estos criterios de viabilidad y pertinencia se basan en la experiencia adquirida hasta el momento. Teniendo en cuenta lo anterior, se autorizarán aquellos protocolos de estudio concordantes con la práctica clínica habitual de uso de los medicamentos en estudio y/o congruentes con las diferentes estrategias en materia de medicamentos establecidas en el Servicio Gallego de Salud.

Según establece la normativa publicada, para ser autorizados los estudios deberán cumplir con los siguientes criterios de viabilidad y relevancia.

En primer lugar, la indicación de tratamiento del/los medicamento/s objeto de estudio se realizará de acuerdo con la ficha técnica autorizada o según las condiciones de la práctica clínica habitual cuando esté sustentada en una base suficiente en la evidencia científica disponible.

Además, la indicación de tratamiento de los medicamento objeto de estudio deberá estar incluida dentro del marco de financiación establecido en el Sistema Nacional de Salud (SNS) según resolución de la dirección general competente sobre la cartera común de servicios de del SNS y farmacia, salvo aquellos casos en los que no sea de aplicación.

Estos estudios tendrán la justificación científica adecuada, comprobable, en el contexto de una perspectiva de uso racional, a fin de evitar indicaciones indiscriminadas de medicamentos y/o riesgos innecesarios para la seguridad del paciente.

También, los Los estudios excluirán para su desarrollo la realización de prácticas o condiciones promocionales encubiertas que conduzcan a la prescripción o dispensación del medicamento correspondiente.

Los estudios se adaptarán a los protocolos o guías clínicas, no interferirán con las tareas asistenciales y se someterán estrictamente a los procedimientos de diagnóstico o seguimiento utilizados en la práctica clínica habitual. Además, respetarán las recomendaciones, estrategias y líneas de trabajo en materia de prestación farmacéutica formuladas por el Servicio Gallego de Salud en el desarrollo de sus competencias.

Los estudios deberán respetar el contenido y condiciones de ejecución de los contratos vigentes formalizados por el Servicio Gallego de Salud en materia de medicamentos, así como la equidad y homogeneidad en el acceso a la prestación farmacéutica de los usuarios del Servicio Gallego de Salud.

Finalmente, el decreto incluye los procedimientos de autorización y modificación sustancial de protocolos ya autorizados, mediante la autorización de los correspondientes formularios normalizados, y prevé el desarrollo de funciones inspectoras, así como la suspensión y revocación de autorizaciones.