La EMA y los Directores de Agencias de Medicamentos (HMA) han publicado su estrategia conjunta para la red de agencias de medicamentos de la UE hasta 2028 (EMANS), tras su reciente adopción por la HMA y el Consejo de Administración de la EMA.
La estrategia, titulada «Aprovechando las oportunidades en un panorama cambiante de los medicamentos», es una actualización exhaustiva de la estrategia quinquenal desarrollada para abarcar el período 2021-2025 (EMANS 2025). El documento actualizado guiará a la red reguladora de medicamentos europea durante los próximos años para afrontar los retos futuros, incluyendo la preparación y la respuesta ante emergencias de salud pública y amenazas como la resistencia a los antimicrobianos.
Según ha explicado la directora ejecutiva de la organización, Emer Cooke, la nueva estrategia tiene como objetivo “prepararnos para la reforma regulatoria más significativa en décadas”. “En estos tiempos de incertidumbre, con un entorno en constante evolución, necesitamos ser ágiles y capaces de anticiparnos a los cambios transformadores, así como de abordar mejor la seguridad de la cadena de suministro”, ha asegurado.
Cooke ha señalado también que “las innovaciones en el desarrollo de medicamentos, incluido el uso de inteligencia artificial, requieren una actualización significativa de nuestra estrategia de red para que podamos aprovechar las oportunidades que presentan”.
Las seis áreas de enfoque de la estrategia hasta 2028 se basan en las de la EMANS hasta 2025. La estrategia actualizada hace mayor hincapié en la competitividad de la UE en el desarrollo y la fabricación de medicamentos, así como en el uso de inteligencia artificial a lo largo de su ciclo de vida. El ‘Enfoque de Una Sola Salud’ se introduce como un aspecto clave de la estrategia, reconociendo que la salud de las personas, los animales y el medio ambiente en general están estrechamente interrelacionados.
Elaborada en un contexto pospandémico, la estrategia se basa en la amplia experiencia adquirida en la lucha contra la Covid-19. También tiene en cuenta la revisión en curso de la legislación farmacéutica de la UE, sentando las bases para su aplicación.
En definitiva, esta estrategia respaldará la labor principal de la red: evaluar y promover el desarrollo de medicamentos seguros y eficaces, y garantizar que lleguen a quienes los necesitan.
“Ante un nuevo marco global, es importante que las agencias reguladoras europeas de medicamentos contribuyan a la competitividad de la UE. Nos comprometemos a impulsar la innovación en medicamentos y su fabricación, aprovechando todas las oportunidades para promover la salud pública y animal”, ha manifestado María Jesús Lamas, directora de la Aemps española y presidenta del Grupo de Gestión de HMA
Las seis áreas estratégicas
Las áreas estratégicas de enfoque de la estrategia hasta 2028 se basan en primer lugar en el concepto de accesibilidad; es decir, facilitar las vías de acceso a los medicamentos a través de los sistemas sanitarios de la UE. Igualmente otra de las líneas es el aprovechamiento de los datos, la digitalización y la inteligencia artificial para mejorar la toma de decisiones, optimizar los procesos y aumentar la eficiencia.
La tercera línea aspira a diseñar un entorno regulatorio y de investigación que acelere la aplicación de la innovación y mejore la competitividad del sector sanitario de la UE. Mientras que la cuarta hace específica referencia a la resistencia a los antimicrobianos y otras amenazas para la salud.
Finalmente, la estrategia suma otras dos líneas dirigidas a reforzar la disponibilidad de medicamentos para proteger la salud pública y animal y a garantizar la sostenibilidad de la red, a través de recursos para respaldar su toma de decisiones científicas y regulatorias, aprovechando al máximo los avances tecnológicos
La estrategia se desarrolló mediante una amplia colaboración con expertos y partes interesadas de toda la red reguladora de medicamentos de la UE. A finales de 2024 se llevó a cabo una consulta pública, durante la cual 77 propuestas del público y las partes interesadas aportaron valiosos comentarios que contribuyeron a la definición de la estrategia. La EMA y la HMA, en colaboración con la presidencia polaca de la UE, también celebraron un seminario web con las partes interesadas en febrero de 2025 para perfeccionar y finalizar el texto.
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: