César Rodríguez, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), ha compartido reflexiones con Diariofarma en la antesala del XVII Seminario de Periodistas ‘Curar y cuidar en Oncología’, organizado un año más por esta sociedad científica y la compañía biofarmacéutica MSD.
El experto ha sopesado que, como sucede con frecuencia en tantos aspectos, los procesos de evaluación armonizados en la Unión Europea tienen “sus luces y sombras”. Entre las primeras ha destacado la incorporación de jóvenes oncólogos a estos procedimientos con un elevado nivel de compromiso y motivación.
Rodríguez ha destacado que las evaluaciones armonizadas van a permitir disponer de documentos de elevada calidad, que harán innecesarias las evaluaciones sucesivas y repetidas que lastran el acceso a la innovación, al margen de que luego los países ajusten en función de variables de naturaleza no clínica.
En este escenario, ha resultado inesperada la entusiasta incorporación de oncólogos jóvenes a la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) en el área de oncología.
En principio, en su contacto con las autoridades, la sociedad científica se ha visto limitada por la estricta regulación de los conflictos de interés. Es un asunto que deberá resolverse, considera el oncólogo, de forma que los conocimientos de “los mayores expertos, los que mejor conocen y más han investigado una enfermedad” no sean desperdiciados.
De todas formas, en esa búsqueda, se ha optado por especialistas jóvenes, con menores conflictos de interés potenciales, y el proceso ha sido muy satisfactorio.
El conocimiento de quienes sí quedan excluidos por ‘conflictos de interés’ podría resultar “extremadamente valioso” en la definición de elementos clave como las necesidades médicas no cubiertas, los procesos de negociación de precios e incluso la selección de terapias que merecen, por la necesidad clínica que atienden, procedimientos ‘fast-track’: “No todas las terapias tienen que evaluarse al mismo ritmo”, razonaba.
En el encuentro se ha analizado el valor de la investigación clínica en España y el papel de nuestro país como líder en este campo y se ha presentado el documento ‘Dossier de investigación Oncológica 2025’, que destaca el alto nivel de desarrollo y la relevancia de los estudios que llevan a cabo los investigadores españoles.
En este dossier –añade Rodríguez- se refleja que España encabeza los ensayos clínicos en Europa, con el mayor número de ensayos clínicos por cada 100.000 habitantes, tanto en la cifra global como específicamente en Oncología.
Además, a pesar de un descenso general en el número de ensayos clínicos iniciados en los últimos años en nuestro continente a expensas de un incremento notable en países asiáticos y especialmente en China, España es el único país en el que el número de ensayos clínicos iniciados se mantiene estable. Uno de los principales motivos es un menor tiempo requerido para la apertura de un ensayo (media de 206 días en España frente a 277 de media en la Unión Europa), además de la calidad de nuestro sistema sanitario, infraestructura y descentralización de los centros de investigación (datos extraídos de Clinical Trials in the European Union - EMA).
Para el oncólogo, el trabajo en red de numerosos hospitales y centros de investigación por todo el país explica en parte esa disparidad entre la tendencia general y la ‘resistencia’ española, “lo más habitual es que un paciente atendido en un centro que ejerce medicina basada en la evidencia en España esté relativamente cerca de un grupo de investigación”.
Considera que el trabajo de la Aemps ha sido clave, junto con la generosidad de los pacientes, que compara con la que ha llevado al país al liderazgo en el campo de la donación de órganos y trasplantes: “Existe una cultura que identifica la investigación con la atención de calidad y que valora no solo el potencial beneficio para el paciente individual sino para toda la comunidad”.
Calidad en los datos
Otra de las ventajas de llevar a cabo ensayos clínicos en España es la calidad de los datos. Además del renombre de nuestros investigadores, y “sin decir que la calidad fuera de Europa sea menor”, el empleo de comparadores diferentes en los estudios puede hacer que los datos obtenidos no sean aplicables en Europa.
Si una terapia se va a aplicar en una población de pacientes tan importante como la de la UE, es un reto trasladar resultados de otras regiones donde el estándar de tratamiento o el perfil de paciente sean diferentes, ha apuntado.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: