NOTICIAS DE Unión Europea (UE) – PÁGINA
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano aconsejó autorizar Rasonque para adenocarcinoma pancreático metastásico. El proceso fue la primera evaluación por fases de la EMA y redujo la revisión de más de un año a menos de 150 días.
La publicación oficial de la posición del Consejo de la UE sobre la directiva farmacéutica activa un calendario que fija 30 meses para evaluar el riesgo medioambiental de los fármacos anteriores a 2005 y 18 meses para desplegar el prospecto electrónico.
En su última reunión mensual, el CHMP da su recomendación a seis nuevos medicamentos y cinco extensiones de indicación.
Representantes de la sanidad y la innovación en Europa apoyan la propuesta de la Comisión Europea para evaluar las tecnologías médicas con inteligencia artificial mediante un procedimiento único dentro de MDR e IVDR.
Un estudio publicado en la Revista Española de Salud Pública concluye que no existen razones científico-técnicas para que España no incorpore las farmacias comunitarias a la vacunación, alineándose con la tendencia creciente observada en la Unión Europea.
El Ministerio de Transición Ecológica (Miteco) aclara a Diariofarma que España no respaldó la iniciativa polaca sobre la RAP de la directiva de Aguas Residuales. Sí expresó reservas ante una aplicación desigual en la UE y pidió considerar el posible impacto sobre el acceso a los medicamentos.
El autocuidado europeo presenta ocho prioridades y dos medidas políticas para agilizar el paso de medicamentos de receta a venta libre en Europa.
El encuentro celebrado en Lisboa abordó la presentación de iniciativas de cooperación regional en América Latina y la Unión Europea,
Más de 70 representantes de 37 agencias de evaluación de tecnologías sanitarias de Europa se reunieron en Dublín para debatir sobre la financiación sostenible, la gobernanza y la aplicación de las evaluaciones clínicas conjuntas en el marco comunitario.
La propuesta de Polonia en la reunión de ministros de Medio Ambiente, logra el apoyo de 15 Estados. Efpia y Medicines for Europe vuelven a reclamar la suspensión de la aplicación de la Responsabilidad Ampliada del Productor en la Directiva.
La iniciativa prioriza la simplificación regulatoria de los ensayos clínicos multinacionales para reforzar la competitividad comunitaria.
La comunidad Foral aprueba su Plan Estratégico de I+I que plantea la producción pública de terapias avanzadas y el desarrollo de ensayos clínicos independientes como prioridades sanitarias.
El ministerio inicia la consulta pública previa para adaptar el ordenamiento jurídico español al Reglamento SoHO antes de agosto de 2027.
La Fundación Instituto Roche y SEDISA han celebrado un encuentro online para analizar la implantación del Espacio Europeo de Datos de Salud, un marco regulatorio que situará a los hospitales como prestadores asistenciales y tenedores de datos.
La medida busca consolidar una mayor calidad en las aplicaciones enviadas y aumentar la eficiencia en los procesos de evaluación de los ensayos clínicos, reforzando la cooperación en el conjunto de la red reguladora europea de medicamentos.
Ante el parón regulatorio derivado de la convocatoria de elecciones, Farmaindustria propone diez medidas clave al Ejecutivo entrante. La iniciativa busca consolidar el liderazgo en investigación clínica, reforzar el ecosistema digital y simplificar la gestión administrativa.
Cataluña pone en marcha el ODAS, que gestionará el acceso secundario a datos sanitarios y permitirá ampliar las solicitudes al conjunto de la UE bajo el marco del Espacio Europeo de Datos Sanitarios.
En el marco de BioSpain, la sesión ‘Europe’s Biotech Moment: What the Biotech Act Must Deliver’ ha servido para poner de relieve la diferencia que puede marcar la legislación europea en términos de innovación, incentivos, competitividad y entorno regulatorio del sector y, finalmente, en el acceso a financiación.
La falta de suministro del fármaco Lenzetto ha trasladado la presión a sus alternativas de estradiol transdérmico.
La presidenta de Farmaindustria, Fina Lladós, reclama en el Foro La Toja señales normativas claras para fortalecer la industria biofarmacéutica ante el nuevo contexto geopolítico. Advirtió de que la regulación condiciona los tratamientos futuros.
El regulador español asegura que es un problema de suministro internacional que afecta en distinto grado a diferentes países
La farmacia comunitaria quiere que la información que genera forme parte de la atención al paciente y de las decisiones sanitarias a través del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS). En el 24 Congreso Nacional Farmacéutico, tres expertos debatieron cómo incorporarla con calidad, interoperabilidad y garantías.
La presidenta y el director general de Asebio comparten sus reflexiones sobre la propuesta española para incorporar a la Biotech Act una caja de herramientas que acelere el acceso a los medicamentos innovadores e incentive la inversión biotecnológica, entre otros asuntos.

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