¿Por qué Bexsero, la vacuna de la meningitis B, no está en el calendario?

Desde que se aprobó la comercialización de Bexsero, la vacuna frente al serotipo B del meningococo, allá por 2013, los padres han reclamado la vacunación para sus hijos de forma insistente. Una demanda que ha hecho que desde que esta vacuna está disponible para su dispensación en las oficinas de farmacia, el desabastecimiento haya sido la noticia habitual ya que solo llega a las boticas en contadas unidades, lo que ha provocado la existencia de listas de espera para su obtenición.

En este tiempo se han sucedido situaciones de ‘peregrinación’ a la búsqueda de la vacuna a otros países vecinos e incluso, por parte de GSK, la compañía que la comercializa, se ha importado un número importante de envases destinados al mercado portugués para su dispensación en España.

Pero, ¿cuáles son los motivos por los que la vacuna de la meningitis B no está incluida, como la mayoría de las vacunas más relevantes, en el calendario vacunal de las comunidades autónomas? El coste de la medida es, sin duda, uno de ellos. El PVP-IVA de Bexsero es de 106,15 euros por envase y son necesarias tres o cuatro dosis y aunque se redujera en la negociación por la introducción en calendario, seguiría siendo un montante económico importante. Sin embargo, el Ministerio de Sanidad, las comunidades autónomas, a través del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), así como la Asociación Española de Pediatría y la Asociación Española de Vacunología, consideran que hay algunas cuestiones de carácter clínico que es necesario resolver de forma previa a su inclusión, al igual que con cualquier vacuna. Y así lo han plasmado en un doble informe (uno para población general y otro para profesionales) a los que ha tenido acceso Diariofarma. La razón más relevante, la epidemiología de la enfermedad y su evolución en los últimos años.

Procedimiento de inclusión en el calendario vacunal

El procedimiento elaborado por la Comisión de Salud Pública y el pleno del CISNS para evaluar la utilización de una vacuna en un programa poblacional, establece la necesidad de evaluar cinco criterios en tres pasos. El documento elaborado ahora en relación a Bexsero explica que mientras que la situación epidemiológica se mantenga y “siempre que no se observe un incremento significativo en la incidencia de la enfermedad meningocócica invasora por serogrupo B, tras haber evaluado el paso 1 del procedimiento quedan por resolver importantes cuestiones para su utilización en el calendario de vacunación”. Ese paso uno se refiere a la carga de la enfermedad, por lo que, ante la situación de reducción paulatina de la morbimortalidad por meningococo B que se ha observado en los últimos años, habrá que esperar a la evaluación de otros aspectos para decidir sobre su financiación.

Estos aspectos tienen que ver con información de uso de la vacuna y, en concreto, sobre el “desconocimiento actual sobre la efectividad de la vacunación”, así como conocer más acerca del “perfil de reactogenicidad en la infancia”. El último de los aspectos sobre los que hay que incrementar el conocimiento es sobre la “compatibilidad con otras vacunas utilizadas en el calendario de vacunación en el primer año de vida”.

De este modo, la evaluación para su posible inclusión en el calendario se retomará en cuanto se disponga de información sobre la efectividad de la vacunación y la utilización concomitante con otras vacunas del calendario.

En lo que se refiere al desconocimiento sobre la efectividad de la vacuna, el texto consensuado indica que “se desconoce si la utilización generalizada de la vacuna proporcionaría protección comunitarias por interferir con el transporte nasofaríngeo de la bacteria”. Tal y como explica, “actualmente no es posible conocer cuál será su efectividad poblacional ni su impacto en la prevención de la enfermedad meningocócica por serogrupo B en España”. Además, considera que “no se dispone de estudios de efectividad en su uso poblacional”. Del mismo modo, explica que se desconoce “la duración de la protección conferida por la vacuna y el posible impacto de la presión vacunal sobre la población de Neisseria” o la inmunogenicidad o seguridad de la vacuna en grupos de población especialmente vulnerables (inmunodeprimidos y estados asplénicos).

En lo que se refiere al perfil de reactogenicidad en la infancia, las incógnitas a despejar serían entre otras, conocer “la aceptabilidad por parte de la población” de la vacunación simultánea con otras vacunas que presenta un alto perfil de reactogenicidad sistémica en lactantes, particularmente fiebre. Igualmente, habría que determinar si su inclusión en los calendarios sistemáticos “podría modificar significativamente el esquema actual de primovacunación en el lactante, para no hacerla coincidir con las vacunas ya existentes, tal como aconseja la ficha técnica de la vacuna”. También se expresan dudas sobre la trascendencia clínica de la menor respuesta inmune a algunos antígenos de la vacuna Bexsero y a algunos otros utilizados en el calendario de vacunación en el primer año de vida en España, tras la administración simultánea.

Por último, de cara a la compatibilidad con otras vacunas del calendario, se indica que “no se dispone de información sobre la coadministración de 4CMenB con las vacunas antimeningocócicas conjugadas frente a serogrupo C”. Además, señala que esta vacuna, que contiene proteínas comunes a varios serogrupos meningocócicos, “podría provocar una respuesta inmune protectora frente a otros serogrupos”, aunque se desconoce la repercusión global de la protección generada.

Con todo, sí que está recomendada la vacunación a personas con riesgo alto de padecer enfermedad meningocócica invasora (EMI); y en casos de brotes a aquéllos que hayan tenido contacto en las últimas cuatro semanas o hayan permanecido en la misma institución, organización o grupo social.

Igualmente, se da el caso, tal y como el mismo documento recoge que la desde que la vacuna está disponible en las oficinas de farmacia, la Asociación Española de Pediatría “ha estado recomendando la vacunación general de todos los niños con la vacuna Bexsero, abonada íntegramente por los padres”. De este modo, los pediatras, tanto en el sistema público como privado, promueven la vacunación de la población infantil. No obstante, se señala que la situación epidemiológica actual indica que el riesgo de adquisición de una EMI es muy bajo.

Una alarma injustificada

El documento, además, señala una serie de mensajes fundamentales que considera necesario transmitir a la población. Entre ellos, explica que la alarma creada en relación a la vacunación asociada al desabastecimiento en farmacias “es injustificada teniendo en cuenta la situación epidemiológica de descenso de EMI por serogrupo B existente en estos momentos”. Por ello, quieren tranquilizar a la población al explicar que los organismos de Salud Pública están atentos “a cualquier posible cambio mediante una vigilancia epidemiológica continua”.

Del mismo modo considera que debe “promoverse un uso prudente de la vacunación individual”. En este sentido, indica que los padres pueden consultar con su pediatra sobre las ventajas e incertidumbres en relación con esta vacuna “para que las familias decidan de forma razonada” y siempre  previa prescripción médica.