Dentro de los retos principales a los que se enfrentan los grupos de investigación y las pequeñas y medianas empresas para llevar sus innovaciones terapéuticas al mercado destaca, como apuntó el director general de Asebio, Ion Arocena, durante la jornada ‘Las agencias del medicamento y su papel en el fomento de la I+D y el acceso a la innovación’ organizada por la Plataforma de Mercados Biotecnológicos con el apoyo de la Aemps, el de superar con éxito la fase regulatoria. De ahí que cobre más importancia, si cabe, la nueva Oficina de Apoyo a la Innovación y Conocimiento sobre Medicamentos, puesta en marcha por la Agencia en julio de 2016. El objetivo, como señaló la directora de la Aemps, Belén Crespo, no es otro que el de contribuir a que dicha innovación llegue lo antes posible a los pacientes.
El jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, César Hernández, señaló, de forma gráfica, que se trata de una iniciativa pensada "para que las ideas despeguen, darles un servicio en vuelo para que se desarrollen de una forma adecuada, y que terminen aterrizando en el acceso", ya que, opinó, "actualmente en España se está haciendo mucha investigación a la que hay que ayudar a darle una salida". Su compañera de Departamento, Laura Oliveira, explicó que la Oficina integra algunos servicios que ya prestaba la Aemps, como el asesoramiento científico, con otros nuevos.
Ésta afirmó que la Oficina, integrada en la European Innovation Network (iniciativa comunitaria dirigida a poner en común las experiencias entre las oficinas creadas por los distintos países -hasta ahora, Finlandia, Hungía, Alemania, Irlanza, Italia, Chequiza, Bélgica y Suiza- y a colaborar para impulsar la innovación que se produce en grupos de investigación y pequeñas empresas), trabaja siempre a demanda del interesado, sea cuál sea su perfil, ya que atienden consultas de grupos de investigación, asociaciones de pacientes, sociedades científicas, academia, pequeñas y medianas empresas y la gran industria. A todos ellos ofrecen apoyo para las distintas fases de la investigación clínica, desde la básica hasta la más avanzada, incluyendo los estudios postcomercialización. También actúan tratando de identificar proyectos que son candidatos a beneficiarse de iniciativas europeas para la promoción de la investigación.
En lo que respecta a las solicitudes que han recibido hasta ahora, señaló que el 50% procedía de investigadores de hospital, el 20% de sociedades científicas y casi otro 20% de CROs. La industria, sin diferenciar entre pequeñas y grandes empresas, sólo ha hecho el 12% de las consultas. Estas estuvieron centradas en su mayoría (30%) en aspectos relacionados con el primer ensayo en humanos y con aspectos de tipo regulatorio (28%), aunque también hubo lugar para las preguntas sobre investigación preclínica (19%) y estudios postrcomercialización (14%), sobre todo procedentes estas últimas de "profesionales médicos que buscaban la optimización de los tratamientos en sus pacientes".
En lo que respecta al formato de la resolución de las dudas, el 65% fue a través de entrevistas presenciales, el 14% por teleconferencia y el resto a través de llamada telefónica o informe escrito. "La intención es ofrecer las respuestas con la mayor celeridad posible", incidió Oliveira, que señaló la importancia de poder contar con un canal de comunicación directo, para recibir consultas, redirigirlas al departamento más adecuado y dar respuesta ágil.
La visión de dos 'biotech'
Precisamente, sobre este particular se pronunciaron los representantes de dos pequeñas empresas biotech, que explicaron las dificultades vividas en su periplo para el desarrollo de nuevas terapias avanzadas. La primera de ellas fue Marisol Quintero, CEO de Bioncotech, quien tras las complejidades vividas en el incipiente desarrollo de BO-112, una nueva molécula para cánceres avanzados, por cuestiones relacionadas con la propia investigación y la estabilidad del producto, apuntó la importancia de contar "un único interlocutor, dentro de la entidad regulatoria, que conozca bien el proceso y el producto para que todo sea más ágil". En su caso, el contacto con la EMA fue esencial para despejar algunas incógnitas sobre el tipo de producto que estaban desarrollando y las particularidades regulatorias que le afectaban. "Nos quitaron mucha presión al confirmarnos que no éramos ni un biológico ni una small molecule, lo que nos eximía de cumplir con algunos requerimientos", apostilló.
También intervino en la mesa Juan Carlos Ramírez, director científico de ViveBiotech, quien desaconsejó, como ha sido su caso, el embarcarse en proyectos de estas características de forma autodidacta por la dificultad que entrañan los procedimientos regulatorios. "Nosotros tuvimos una reunión con la Oficina de Innovación de la Agencia, la cual fue muy formativa, breve, directa y de la que salimos con ideas claras. Un ejemplo de la utilidad de estas interacciones es que nos sirvió para darnos cuenta de que las guías que estábamos mirando no eran las exigidas para nuestro producto (vector viral). Nos dijeron también que nuestro medicamento era huérfano, y nos aconsejaron que siguiéramos esa ruta, con la información sobre los pasos que tenía que dar. Además de eso, abrimos una vía para seguir manteniendo la comunicación, que espero que cada vez sea más fácil, a través de correos, llamada telefónica", explicó.
Asesoramiento financiero
Otro de los aspectos fundamentales para que la innovación pueda llegar al mercado tiene que ver con la financiación de la investigación, especialmente cuando ésta se realiza en grupos de investigación o en pequeñas empresas. Por eso, y aunque aún no hay nada establecido oficialmente, la Oficina pretende convertirse en el futuro "en un punto de contacto con instituciones que puedan proporcionar asesoramiento para conseguir fondos europeos", señaló Oliveira, apelando a que la demanda de ayuda financiera estaba incluida en algunas de las consultas realizadas hasta la fecha. A este respecto, Hernández confirmó que se han iniciado contactos con el Instituto de Salud Carlos III, para que la financiación que se busque y los proyectos que se desarrollen estén alineados.
Con respecto al recorrido que se espera para los proyectos de grupos de investigación y pequeñas y medianas a los que se da asesoramiento, Oliveira mostró su conocimiento sobre las dificultades que implica para una entidad de estas características el poder llegar a comercializar, por lo que "el objetivo de la Agencia", matizó, "es que estos proyectos lleguen a un fase II para que sean otras entidades más grandes (en referencia a las big pharma) los que terminen su desarrollo, al mismo tiempo que los pequeños sacan a sus ideas la máxima rentabilidad". De hecho, la integrante del Departamento de Medicamentos de Uso Humano aclaró que la idea es que éstos no tengan que pagar tasas por las consultas realizadas, algo que parece que sí que tendrán que hacer los grandes laboratorios.
Nicolas Gonzalez Casares: