Un informe evalúa cómo afecta el sistema de patentes a la innovación y el acceso a medicamentos en la UE

La consultora danesa Copenhagen Economics ha elaborado un informe para la Comisión Europea, titulado ‘Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe’, para abordar el impacto que tienen los incentivos y compensaciones a la industria sobre la innovación, la disponibilidad y la accesibilidad a los medicamentos. Entre esos incentivos, destacan los certificados suplementarios de protección, la garantía de que otras compañías no puedan usar los datos de ensayos clínicos (protección de datos), o de la exclusividad en el mercado (protección de mercado), la cual se cuida especialmente en el caso de los medicamentos húerfanos y pediátricos, con estímulos específicos. La Comisión ha confirmado que los resultados del análisis serán tenidos en cuenta "como punto de vista externo", dentro del proceso de evaluación del proceso de incentivos requerida por los Estados miembros, en la reunión del Consejo de junio de 2016, y también dentro del marco de reflexión abierto con respecto al futuro de la política farmacéutica, del que es reflejo la aprobación del Informe Cabezón. A esta evaluación servirán también, añaden desde la CE, las conclusiones del estudio sobre el impacto económico de la regulación de medicamentos pediátricos y el que tienen en marcha para ver el impacto de la regulación que aplica a los fármacos huérfanos.

Para la realización del estudio, los consultores daneses han cruzado cifras de más de seis bases de datos, con información sobre 558 medicamentos, de los que se ha estudiado el periodo de exclusividad del que han disfrutado en función del incentivo más beneficioso. También han realizado 20 entrevistas a diferentes actores, condujeron un taller con representantes de Estados miembro y revisaron 21 estudios de caso, además de la literatura existente. Los datos analizados abarcarían el periodo comprendido entre 1996 y 2016, y geográficamente, permitirían arrojar conclusiones sobre los 28 países de la Unión Europea.

Entre ellas, que la mayoría de los medicamentos comercializados (un 62%) gozan de una exclusividad efectiva que oscila entre los 10 y los 15 años, sumados los incentivos, y que sólo un 4% se sitúa por debajo de la menor de estas cifras. Esta mínima proporción atiende a que la figura de la protección de mercado, que garantiza 10 años de exclusividad, se aprobó en 2005, por lo que solo los fármacos autorizados antes de la introducción de este incentivo pertenecerían a ese grupo. Por otro lado están los productos que disfrutan de periodos de protección de entre 15 y 20 años, que representan un 24%, y los que gozan de más de 20 años, que son el 10% del total. Estos últimos casos se explican por las conocidas como patentes secundarias, que otorgan otros 20 años más a los 20 que implica la concesión de una primaria.

Del análisis se extrae, en todo caso, una cierta reducción en el periodo de protección en las dos últimas décadas (de los 15 años en 1996 a los 13 en 2016). Los investigadores arrojan la hipótesis de que esto podría tener que ver con "el aumento de los requerimientos a los laboratorios por parte de las autoridades comunitarias y nacionales", aunque podría reflejar también, dicen, "que las compañías han estado desarrollando investigaciones más complejas y con mayor riesgo, que les han llevado más tiempo". En este sentido, indican que los datos les han revelado que el periodo medio para desarrollar un medicamento (entendido este como el tiempo que pasa desde que se patenta la molécula hasta que obtiene la primera autorización de comercialización) ha pasado de los 10 a los 15 años. Los expertos opinan, a este respecto, "que inversiones con mayor perfil de riesgo exigen una mayor expectativa de ingresos y beneficios", pero matizan que, "aunque hay muchas inversiones que no consiguen rentabilizarse, no es poco común que un solo producto arroje grandes beneficios, como es el caso de los blockbusters", incluidos en algunos estudios de caso.

Distintos mecanismos de protección

En relación al efecto de los incentivos al periodo de protección, aseguran que en el 49% son éstos los últimos en expirar (frente al 51% en el que son las propias patentes las que marcan el final de la exclusividad). En lo que respecta a los certificados complementarios de protección, éstos supusieron la última garantía de exclusividad vigente para el 45% de los 558 medicamentos analizados, al menos en un país. La duración media de este blindaje adicional habría sido de 3,5 años, haciéndolo, de media, 2,6 años más tarde que la extinción de la patente, así como de la protección de datos o de mercado. En cuanto a éstos últimos, sirvieron de barrera para la entrada de competidores para el 39% de los fármacos estudiados, concediendo una media de 4,8 años más.

Como se ha dicho, tanto los medicamentos huérfanos como los pediátricos gozan de un tratamiento especial, y así se ha puesto de manifiesto en el informe. Sobre los primeros, indican que se han incrementado exponencialmente las solicitudes de designación, desde las 72 en el año 2000, hasta las 329 en 2015, que se han saldado en 128 autorizaciones. Un total de 24 de ellos han sido analizados para el estudio, concluyendo que eso les ha permitido extender 1,6 años su exclusividad. En cambio, señalan que la protección adicional para los pediátricos está siendo "muy limitada".

Impacto de los incentivos

Seguidamente, el informe trata de reflejar el impacto que toda esta política de incentivos tiene en la innovación, así como en la disponibilidad y la accesibilidad a los medicamentos. En este sentido, y basándose en el estudio de la literatura, afirman que "la evidencia empírica del impacto sobre la innovación es ambigua", ya que los estudios realizados cubren diferentes productos, analizan países distintos durante periodos desiguales, y utilizan para ello metodologías que no son idénticas entre sí. Por eso, basan sus conclusiones en el modelo estadístico que han desarrollado y los estudios de caso. En este sentido, apuntan que "los resultados del modelo estadístico reflejan una relación positiva entre la protección efectiva y el nivel de la I+D farmacéutica". "Concretamente, hemos detectado que cuando un fármaco goza de una protección efectiva amplia las compañías aumentan sus esfuerzos para innovar", prosiguen y extraen de ahí que "una reducción de dicha protección afectará negativamente a la inversión en I+D dentro de la UE".

Lo que no hay, afirman, es una correlación entre los incentivos aplicados específicamente en un país y las inversiones realizadas en ese mismo país. "Esto nos lleva a concluir que las decisiones sobre la localización no se toman en función de dichos incentivos, sino sobre aspectos como la cualificación de la fuerza de trabajo, el nivel impositivo y las infraestructuras de investigación", señalan. Lo que sí ven es una relación directamente proporcional entre la renta per cápita y la investigación de las compañías, en tanto que "cuanto mayor es el poder adquisitivo, mayor es la demanda, y eso estimula la inversión en innovación".

En el análisis del impacto de los incentivos sobre la disponibilidad de medicamentos, indican que las compañías no lanzan sus productos en todos los países de la UE (se percibe especialmente en la categoría de dermatológicos, disponibles muchos de ellos en apenas un 25% de los Estados) y tampoco lo hacen a la vez. "Encontramos que los laboratorios lanzan más rápido en países con mayores niveles de bienestar, así como en los que tienen un volumen mayor de población", aclaran. También observan que la tendencia de los países a calcular sus precios tomando a otros como referencia refuerce esta práctica de lanzar primero en los países con más recursos, para que éstos no puedan tomar a los que tienen menos para calcular sus precios.

Problemas de acceso por cuestión de precio

En términos de acceso, los investigadores perciben que, "una vez que los productos están accesibles en los distintos mercados, se producen problemas de accesibilidad por una cuestión de precio". "Los genéricos entran con precios significativamente bajos con respecto al original, tirando hacia abajo el precio de aquél". De media, calculan que esa bajada puede situarse en el torno del 40% a partir del año y medio desde el lanzamiento de los genéricos. No obstante, señalan, "las compañías podrían encontrar óptimo mantener los precios por encima tras la entrada del genérico, dada la resistencia de algunos profesionales a cambiar el tratamiento original. De hecho, confirman que en algunos casos, en los que no se obliga a los medicamentos de referencia a bajar el precio, la diferencia de precio aumenta con el paso del tiempo.

Hacen referencia, también, a la competencia que se da en medicamentos de la misma familia protegidos por patente. Opinan que, en última instancia, esta competencia, que redunda en bajadas de precios, es fruto del modelo de protección, que, a su juicio, fomenta la innovación.

Junto a estas consecuencias del marco de incentivos, analizan otras que, entienden, no fueron tenidas en cuenta por los reguladores al diseñarlo. Como ejemplo citan las patentes secundarias, concedidas, explican, "para variaciones del mismo producto, nuevas indicaciones o nuevas combinaciones", una práctica que va contra la intención inicial de garantizar solo 20 años de protección para las patentes. Sobre este particular, indican que las patentes secundarias son otorgadas por oficinas nacionales y destacan la importancia de medidas puestas en marcha "para que tanto estas como la Oficina Europea de Patentes solo garantizan la protección para innovaciones realmente novedosas".

Exclusividad para huérfanos

Ponen el énfasis, también, en la preocupación que suscita a muchos Estados la exclusividad garantizada para los medicamentos huérfanos, considerada en ocasiones como "una protección excesiva, que eleva los precios", aunque admiten que no han podido demostrarlo empíricamente. "No obstante, desde un punto de vista teórico, se abre la puerta a que se monopolicen esas pequeñas porciones de mercado, ya que el desarrollo de alternativas está desincentivado, concediendo a dichas compañías una posición de poder en las negociaciones de precios con los pagadores", subrayan.

En el caso de los medicamentos pediátricos, han encontrado ejemplos en los que el incentivo para los estudios pediátricos es cero, ya que no cuentan con certificado complementario de protección, y otros en los que éste es muy alto, y citan los casos de algunos blockbusters usados en adultos, lo cual, dicen, "no supone un marco óptimo para fomentar el desarrollo de medicamentos para menores".

Finalmente, los investigadores estiman que se produce un efecto de compensación entre los precios de la innovación y las bajadas que se conseguirían a través de una entrada más rápida de los genéricos. Por un lado, encuentran el marco de protección intelectual europeo, contando incentivos, "más atractivo" para los innovadores que los de Canadá, India, Japón y Estados Unidos. Sumado a esto, ven que el retraso en la entrada de las EFG implica aplazar la consecución de ahorros. Sus análisis dicen además que, a día de hoy, el 76% del gasto va destinado a fármacos de marca y el 24% a genéricos.

La conclusión del estudio sería que, reduciendo la protección actual se podrían alterar esas proporciones, hasta hacer que un 66% del gasto vaya a los primeros y un 33% a los segundos, y dedicar así un 10% del gasto actual en innovadores a comprar un mayor volumen de genéricos, generando además ahorros del 1%. Esto, no obstante, tendría "implicaciones", y citan un posible efecto negativo en el "desarrollo de futuras innovaciones", como apuntaban cuando hablaban del impacto de los incentivos en la innovación. Aclaran, sin embargo, que no está entre los objetivos del estudio la recomendación de soluciones, una decisión que, dice, es enteramente política. Pese a ello, concluyen que la mejor política debe ser la que garantiza un periodo suficiente de protección, reduciendo incertidumbres asociadas al desarrollo de medicamentos, para estimular la innovación, mientras se buscan otras maneras de poner freno a los altos precios".