El pasado miércoles se votó, en la sesión plenaria del Parlamento Europeo, el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria en relación con la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. El resultado de la votación fue de 576 votos a favor y 56 en contra, lo cual, en palabras de la ponente, la eurodiputada española de los Socialdemócratas, Soledad Cabezón, supone "un paso más para mejorar el acceso a los medicamentos por los pacientes en la Unión Europea, ya que en él se establece un sistema para evaluar las tecnologías sanitarias en toda la UE con criterios armonizados".
No obstante, la armonización misma ha sido puesta en cuestión con las enmiendas introducidas al texto original por la Comisión de Salud Pública, que ha integrado en su texto las aportaciones de otras comisiones, como la de asuntos legales o la de Mercado Interior. Y es que, como ya avanzó Diariofarma, recogiendo declaraciones de fuentes de la industria en el encuentro organizado por Farmaindustria el pasado mes de septiembre en Santander, existe un grupo de Estados miembro con gran peso en la Unión, como son Alemania, Francia o España, entre otros, que se no están de acuerdo con la asunción obligatoria de los informes que salgan de la evaluación conjunta. A estas reticencias podrían atender, por tanto, las modificaciones propuestas por Salud Pública.
La intencionalidad de las mismas se percibe ya en la enmienda número 1, en la que se hace alusión explícita, en la nueva redacción propuesta, al artículo 168 apartado 4, que salvaguarda las competencias de los Estados en materia de prestación farmacéutica. Esa alusión no se hacía en la propuesta de la Comisión.
Otro ejemplo se encuentra en la enmienda 19, que aplica sobre el Considerando 10. Éste reza, en el texto original, que "a fin de garantizar un mejor funcionamiento del mercado interior y contribuir a un nivel elevado de protección de la salud humana, conviene aproximar las normas sobre realización de evaluaciones clínicas a nivel nacional y las evaluaciones clínicas de determinadas tecnologías sanitarias a nivel de la Unión, y que apoyan también la continuación de la cooperación voluntaria entre los Estados miembros sobre determinados aspectos de la ETS". La Comisión de Salud, añade: "Esa aproximación debe garantizar los niveles de calidad más elevados y adaptarse a las mejores prácticas disponibles, y no debe promover la convergencia hacia el mínimo común denominador ni obligar a los organismos encargados de la ETS con más conocimientos técnicos y normas más estrictas a que acepten requisitos más bajos. En su lugar, debe conducir a una mejora de la capacidad y calidad de la ETS a escala nacional y regional".
En la enmienda 20, que viene a proponer la modificación del Considerando 11, la Comisión de Salud ahonda en la idea ya planteada por la Comisión, de que las conclusiones de las evaluaciones clínicas conjuntas se limiten a resultados relacionados con la eficacia comparativa, lo cual no debe afectar a la discrecionalidad de los Estados en relación con decisiones de precio y reembolso, que pueden depender de consideraciones clínicas o no clínicas y que siguen siendo exclusivamente competencia nacional". La enmienda va más allá al plantear que "queda, por tanto, fuera del ámbito del presente Reglamento la evaluación que cada Estado miembro haga en el marco de su evaluación nacional".
También se percibe claramente una modulación del lenguaje y de las intenciones de la regulación en la enmienda 26 al Considerando 16. El texto original decía: "Debe exigirse a los Estados miembros que tengan plenamente en cuenta los resultados de las evaluaciones clínicas conjuntas y no repitan dichas evaluaciones", aunque se admitía que "el cumplimiento de esta obligación no impida que los Estados miembros lleven a cabo evaluaciones no clínicas sobre la misma tecnología sanitaria o que extraigan conclusiones sobre el valor añadido de las tecnologías en cuestión como parte de procesos de evaluación nacionales que pueden considerar tanto datos y criterios clínicos como no clínicos. Esto tampoco impide que los Estados miembros elaboren sus propias recomendaciones o decisiones sobre la fijación de precios o el reembolso".
La propuesta incluida en el informe de Salud Pública lo que elimina la palabra exigir y se limita a decir que "los Estados deben tener en cuenta los resultados de las evaluaciones clínicas conjuntas y no repetirlas", pero añade que, "en función de las necesidades nacionales, han de tener derecho a complementar las evaluaciones clínicas conjuntas con pruebas clínicas y análisis adicionales para tener en cuenta las diferencias en los comparadores o el marco de tratamiento específico a escala nacional". "Estas evaluaciones clínicas complementarias deben estar debidamente justificadas y ser proporcionadas y deben notificarse a la Comisión y al Grupo de Coordinación".
Reconocimiento a las regiones
También se les reconoce, como en el texto anterior, la posibilidad de llevar a cabo "evaluaciones no clínicas sobre la misma tecnología sanitaria o que extraigan conclusiones sobre el valor clínico añadido de las tecnologías en cuestión como parte de procesos de evaluación nacionales que pueden considerar tanto datos y criterios clínicos como no clínicos específicos del Estado miembro en cuestión", y añaden, "a escala nacional y/o regional".
Ese guiño a las regiones también se percibe en el apartado en el que se habla de la designación de "autoridades y organismos que contribuyan a la toma de decisiones como miembros del Grupo de Coordinación", admitiendo que éstos sean "de escala nacional o regional". Esto queda plasmado también en la enmienda 66, que aplica sobre el artículo 3 apartado 2. Y es que, como ya publicó en su día este periódico, hay regiones españolas que ya expresaron sus reticencias a asumir como propios unos resultados en los que no se iba a tener en cuenta la realidad de sus poblaciones. Esta novedad se incluye en la enmienda 24 del texto de la Comisión de Salud.
Ya en las enmiendas al articulado, continúan las referencias a la preservación de las competencias propias de los Estados. En la que se realiza al artículo 1 apartado 2, que originalmente venía a reconocer la potestad de éstos para la organización y la prestación de servicios sanitarios y asignación de recursos para ese fin, Salud incorpora un párrafo para dejar patente la idea de que "este Reglamento no interferirá en la competencia nacional exclusiva de los Estados miembros para la adopción de decisiones nacionales en materia de fijación de precios y reembolso".
Igual de ilustrativa es la modificación propuesta para el artículo 8 apartado 1.a, contenida en la enmienda 110. Si el texto original decía que, para la lista de tecnologías para las que se había iniciado evaluación conjunta, o ésta ya su hubiera realizado, los Estados miembros "no realizarán una evaluación clínica o un proceso de evaluación equivalente". En su texto, la Comisión omite ese llamamiento a no realizar evaluaciones, y se limita decir que los Estados "utilizarán los informes de evaluación clínica conjunta en sus evaluaciones de tecnologías sanitarias a nivel de Estado miembro", lo que les deja margen para la reevaluación. También la siguiente enmienda, que aplica sobre el 8 apartado 1.b, muestra bien el espíritu del informe, cuando sustituye la expresión "aplicarán los informes de evaluación clínica en sus evaluaciones", por un "no duplicarán la evaluación clínica conjunta a nivel de Estado miembro".
La posibilidad de reevaluar en el articulado
No obstante, en la siguiente enmienda, la 112, se reitera lo expresado en las referidas a los considerandos, matizando la frase anterior. Así, el texto dice claramente, en lo que sería un artículo 8, apartado 1 bis, que "el requisito establecido en el apartado 1, letra b), no impedirá que los Estados miembros o las regiones realicen sus evaluaciones sobre el valor clínico añadido de las tecnologías en cuestión, como parte de los procesos de evaluación nacionales o regionales que pueden examinar datos y pruebas clínicos y no clínicos adicionales que sean específicos del Estado miembro afectado que no se incluyeran en la evaluación clínica conjunta, y que son necesarios para completar la evaluación de la tecnología sanitaria o el precio global y el proceso de reembolso".
"Dichas evaluaciones complementarias podrán confrontar la tecnología en cuestión con un comparador representativo de la mejor norma de asistencia basada en pruebas existente en el Estado miembro correspondiente que, independientemente de la solicitud del Estado miembro durante la fase de especificación, no se incluyera en la evaluación clínica conjunta. Podrán evaluar asimismo la tecnología en un marco de asistencia específico del Estado miembro correspondiente, basado en su práctica clínica, o la configuración escogida para el reembolso", prosigue la enmienda, aunque indicando a su vez que "cualquier medida de este tipo estará justificada y será necesaria y proporcionada para el logro de este objetivo, y no duplicará trabajo realizado a escala de la Unión ni demorará indebidamente el acceso del paciente a esas tecnologías". Asimismo, se obliga a los Estados a "notificar a la Comisión y al Grupo de Coordinación su intención de complementar la evaluación clínica conjunta junto con una justificación de su realización".
