Los expertos siguen buscando la mejor forma de manejar la incertidumbre asociada a la innovación

La 13ª Reunión Científica de la Asociación Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AEETS), celebrada el pasado 7 de noviembre en Salamanca, contó con un plantel de invitados de lujo. Antoni Gilabert, director Área de Farmacia y del Medicamento del Consorci de Salut y Social de Cataluña, César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano, Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), Juan Carlos Rejón, Scientific Adviser, Science Policy and Research National Institute for Health and Care Excellence (NICE), y Salvador Peiró, director del Área de Investigación en Servicios de Saludde la Fundación de Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana (Fisabio) y secretario de AEETS participaron en una mesa centrada en la evaluación y la regulación de la innovación, en la que, una vez más, se postularon algunas soluciones para el manejo de la incertidumbre asociada a los nuevos fármacos.

Gilabert, al que se le conoce su apuesta por los modelos de pago por valor, hizo de moderador, y dio paso, en primer lugar, a Hernández, quien opinó que estamos en un momento en el que habría que plantearse "recolocar los incentivos" otorgados hasta ahora en algunos programas de desarrollo de medicamentos, como en el caso de los medicamentos pediátricos y huérfanos y desarrollar nuevas estrategias que favorezcan una I+D más proactiva. Asimismo, resaltó la necesidad de que los diferentes agentes compartan información con el fin de trabajar en una misma dirección.

Por su parte, Rejón abogó por los acuerdos de acceso gestionado, orientados a mitigar la incertidumbre en las decisiones a través del establecimiento de unas condiciones pactadas, en contratos de riesgo compartido, que impliquen la recogida de datos adicionales de uso en la práctica clínica real. Unos datos que, dijo, pueden obtenerse mediante un uso óptimo de los registros de pacientes ya existente y la creación de nuevos en los casos necesarios, lo cual requerirá, en ambos casos, contar con personal especializado.

Se refirió además al proyecto europeo IMPACT- HTA, en el que participa el NICE, y puso el énfasis en la necesidad de aplicar mejoras metodológicas y elaborar productos tangibles que se pueden poner en práctica de inmediato por parte de los responsables de la toma de decisiones y las agencias de HTA.

El manejo de la incertidumbre

Cerró la ronde de intervenciones Peiró, quien, aunque reconoció que la evidencia disponible en el momento de la evaluación suele ser discreta, llamó a "manejar la incertidumbre, ya que hay decisiones de financiación que no pueden retrasarse por falta de datos post-comercialización". Mencionó, además, las dificultades para el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos cuando se trata de poblaciones de pacientes muy específicas, como aquellos subgrupos con perfiles moleculares poco frecuentes.

En lo que respecta a los "silos" en los que trabajan el regulador, el evaluador y el decisor o financiador, hubo cierta coincidencia en que, en la actualidad, se buscan poco los puntos en común entre todos los interlocutores (stakeholders) y también en que hay falta de transparencia, por ejemplo, en los acuerdos de riesgo compartido, en los que los precios se fijan con la industria dentro de negociaciones confidenciales.

Sobre el pago por resultados, se comentó la posibilidad de un "esquema de pago tipo leasing" con un pago anual en función del cumplimiento del objetivo terapéutico por cada paciente tratado. También se hizo referencia a los datos de vida real, cuestionando que éstos, al menos a día de hoy, puedan sustituir a los datos de ensayos clínicos, lo cual no es óbice para que se consideren importantes para determinar aspectos como la seguridad post-comercialización de los fármacos.

Texto y fotos: Raquel Carnero