La colaboración en HTA avanza, pero el informe único aún sigue lejos

Analizar las tendencias actuales y futuras de la evaluación de tecnologías sanitarias, así como profundizar en el papel de la Red de Agencias de Evaluación de Tecnología Sanitaria del Sistema Nacional de Salud han sido los objetivos de la jornada titulada 'Perspectivas en Evaluación de las Tecnologías', que ha reunido a expertos a nivel nacional e internacional.

Diariofarma ha organizado, con la colaboración de Celgene y Boston Scientific, una jornada en la que, entre otras conclusiones se puede decir que la colaboración en este ámbito se ha multiplicado a todos los niveles, lo que no quita para que la idea de un informe único siga aún lejos de hacerse posible, entre otras cuestiones porque, en muchos casos, no sería lo más lógico, tal y como se explicó a lo largo de la jornada. No obstante, sí que se ha avanzado mucho en cuando a la colaboración y reducción del número de informes realizados sobre una misma tecnología.

Los ejemplos del avance en el trabajo conjunto en HTA (evaluación de tecnologías sanitarias, por sus siglas en inglés) se encuentran en España, en Europa y en todo el mundo. En nuestro país, cristaliza en la actividad de la Red de Agencias de Evaluación de Tecnología Sanitaria. A este respecto, Cristina González del Yerro, subdirectora general de Cartera de Servicios del SNS y Fondos de Compensación del Ministerio de Sanidad, explicó que, a día de hoy, la Red está centrada en la evaluación de tecnologías sanitarias, ya que la de los medicamentos es cometido de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Eso no quita para que, a título individual, las agencias regionales que forman parte de la Red hagan evaluaciones puntuales cuyas conclusiones pueden servir de base para decisiones a nivel nacional.

Cuando se trata de evaluar la posible incorporación de una tecnología sanitaria al SNS, el proceso se inicia en la Comisión de Prestaciones. En ella se aprueba la solicitud del informe a las agencias y se define el plan de trabajo. "La información vuelve a la Comisión de Prestaciones y entre todas las CCAA toman las decisiones", confirmó González del Yerro.

José Luis Castro, jefe de Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía, que actuaba en representación de la Agencia de Evaluación de Tecnología Sanitaria de Andalucía (Aetsa), apuntó que "trabajar en red, organizar el trabajo y distribuirlo, beneficia a todos". Por su parte, Mireia Espallargues, directora del Área de Evaluación de Tecnologías y Calidad de la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS), opinó que "haber trabajado en Red en España" les ha preparado "para estar donde estamos en EunetHTA".

Y es que, como indicó Niklas Hedberg, chair del Excutive Board de EUnetHTA, actualmente son 83 las entidades que forman parte de la misma, ocho de las cuales son españolas. Otros países, como Francia, solo cuentan con un representante. Su país de origen, Suecia, aporta tres.

Leonor Varela, gerente de Proyectos Internacionales de la Unidad de Asesoramiento Científico de Avalia-t, la agencia gallega, puso en valor "el compromiso de España para la colaboración a nivel europeo e internacional", y puso como muestra su participación en 10 de los 11 informes realizados para fármacos, así como en 19 de 25 en el caso las tecnologías evaluadas, en EunetHTA, constando en varios de ellos como coordinadores. Este compromiso se basa, dijo, en la creencia de que la colaboración "permite aunar esfuerzos y ser más eficientes en la respuesta a solicitudes, consiguiendo una mayor eficiencia para los sistemas".

En cuanto a la cohesión interna dentro de EunetHTA, Hedberg reconoció que "alinear a todos los países de la UE en HTA lleva su tiempo" y, teniendo en cuenta que EunetHTA inició su actividad en 2005, es lógico que quede mucho trabajo por hacer aún. Varela opinó, a este respecto, que "haber llegado hasta aquí, con estados miembros colaborando en informes conjuntos, poniéndose de acuerdo en lo que quieren evaluar y en que esa información puede ser útil, ya es un logro".

La actividad dentro de EunetHTA

El trabajo conjunto en la red europea se centra en procesos de diálogo temprano para orientar a los agentes innovadores hacia el éxito (han completado 28 procesos), evaluaciones colaborativas y apoyo a la generación de evidencia una vez que los productos se han lanzado ya al mercado (existen dos pilotos para la generación de real world data con Spinraza e Ibrance). "La confianza entre los distintos actores es la clave para que la labor de EunetHTA sea eficiente", subrayó el chair de su Executive Board.

Éste también se refirió a otras iniciativas surgidas en el contexto europeo, como la colaboración en evaluación clínica y farmacoeconómica que mantienen Finlandia, Noruega o Suecia desde 2008, así como Beneluxa o La Valleta. "Ministerios de la Salud en el Este, Oeste y Sur de Europa están empezando a trabajar juntos, compartiendo recursos, etc. Tengo claro que la colaboración es una apuesta de futuro. Ahora lo que hay que conseguir es que los políticos pasen de decir que es importante colaborar a hacer efectiva esa colaboración", opinó.

Finalmente, cabe destacar la intervención de Iñaki Gutiérrez-Ibarluzea, presidente de la Sociedad Internacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAi), organización a la que definió como "global, sin fines de lucro, inclusiva (incluye a pacientes, academia, industria, consultoras, economistas de la salud, agencias), y que está integrada por 82 organizaciones y más de 2.500 miembros individuales".

¿Hacia un único informe vinculante para todos?

Vista la tendencia clara a la actuación coordinada en HTA, cabe decir que esa convergencia no se ha traducido en la elaboración de informes únicos para todos los sistemas sanitarios. Ni siquiera pasa en España. Al menos ésa es la visión que aportó Desiré Rodríguez, manager de Economía de la Salud y Acceso al Mercado de Boston Scientific, quien aseguró que, aunque "cada vez están teniendo más relevancia los informes, siguen existiendo peticiones de evaluación" en comunidades que no tienen agencia y no participan de la red, por lo que consideró que hace falta más coordinación. "Nosotros como compañía tenemos un caso", afirmó.

Esto es un hecho también Europa, aunque durante el encuentro se normalizó el hecho de que haya más de un informe por producto y el hecho de que, al menos de momento, existan reticencias al informe único y a que éste sea vinculante. Hedberg reconoció que su sueño sería llegar a ese informe único, pero admite que "solo con que podamos reducir el número de evaluaciones de 28 a 10, ya podemos pensar que estas actuaciones son beneficiosas". Juan José Polledo, director de Market Access y Asuntos Públicos de Celgene consideró que esa cifra aún es elevada. Para el chair del Executive Board de EunetHTA, "las dificultades para manejar la incertidumbre" asociada a los nuevos productos "es uno de los principales desafíos a acometer en aras de conseguir" cambiar esta situación.

Gutiérrez-Ibarluzea vio poco probable la conformidad con el informe único, salvo casos excepcionales, que curiosamente tendrán que ver más, a su juicio, con fármacos que con tecnologías. "Aunque, posiblemente, lo que se va es a reducir mucho el número de informes", continuó. No obstante, argumentó, "el contexto lo condiciona todo". Y explicó: "Los presupuestos lo condicionan. En función de los recursos, podremos o no comprar esa tecnología. También están las preferencias, los principios y valores de una sociedad. Todo eso forma parte del contexto y condiciona las decisiones. Hay tecnologías que se están usando en Estados Unidos y que no caben aquí".

Para ahondar en este mensaje, llamó a tener en cuenta que la HTA es solo un proceso para informar la toma de decisiones, cuyas conclusiones deben ser entendidas como un elemento más. Así lo contempla la nueva definición adoptada por la HTAi, que adelantó en primicia durante el encuentro. Sobre la obligatoriedad o no de estos informes, recordó además que el mismo NICE inglés, institución de referencia para estas cuestiones, es "un organismo consultivo, que informa las decisiones".

Influencia de los informes en las decisiones

Varela reconoció que la utilización o adaptación de los informes a la realidad local sigue siendo un tema "controvertido", y opinó que, "mientras que quizás hay una mayor utilización en el caso de los medicamentos, en los dispositivos médicos nos encontramos con situaciones muy distintas". Las discrepancias, aseguró, "no tienen que ver con diferencias de calidad, ya que la metodología de EunetHTA y la Red española son compatibles". En este sentido, opinó como el presidente de la HTAi, refiriéndose al hecho de que los informes "solo hacen evaluación de eficacia y seguridad comparada, pero no analizan aspectos contextuales". Aquí, mencionó factores como la prevalencia, o la aceptabilidad social del producto en sí.

Sobre la capacidad de estos informes de influir en la decisión de la Comisión de Prestaciones del SNS habló González del Yerro, quien aseguró que éstos suelen tener más peso "cuando llevan análisis económico". Se mostró de acuerdo con esta afirmación Espallargues, la representante de Aquas. Gutiérrez-Ibarluzea matizó que esta información es especialmente importante cuando se comparan enfermedades y alternativas, "es decir, cuando se puede aplicar el coste-utilidad". No obstante, y aunque reconoció la importancia de la evaluación económica, sobre todo teniendo en cuenta que volvemos a estar en un escenario de precrisis, llamó también la atención sobre la influencia de factores "organizativos, la aceptabilidad de los pacientes, además de la eficacia y seguridad, como parámetros claves". En este punto, indicó que "solo 10% de los informes del NICE incluyen evaluación económica".

El director de Market Access de Celgene preguntó a los asistentes por la posibilidad de dar con un algoritmo matemático que sirviera para la toma de decisiones, en aras de reducir la variabilidad y conseguir que la decisión fuera "exclusivamente técnica, y no política". Paloma Arriola, jefa de Área de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Sermas, dudó de la aplicabilidad de esta idea, recogiendo el argumento de que la HTA solo aporta una parte de la información necesaria para la decisión y que se ofrece un resultado con "ponderaciones que corresponden a otro estamento". Con esta visión coincidió González del Yerro, que defendió además la fórmula actual que se aplica en la Comisión de Prestaciones, que, en su opinión, "dista mucho de ser arbitraria, al ser consensuada y basarse en los informes de HTA, los de impacto presupuestario, etc".

Además, el representante de la Aetsa consideró que la función de las agencias de evaluación es "inconfundible e innegable". Según Castro la labor de evaluación es "ayudar a la toma de decisiones".

Ámbitos de mejora

Durante el encuentro, los participantes reconocieron algunos ámbitos de mejora en la actividad en HTA. Casi todos coincidieron en la necesidad de reducir los tiempos, aumentar la transparencia y dar una mayor participación de los pacientes.

González del Yerro admitió que "intentar acortar tiempos es uno de los retos" y, en este punto, hizo referencia a una posible falta de recursos, aunque no sea una variable definitiva para explicarlo. "A la hora de la priorización, tenemos más informes de los que somos capaces de asumir. Ocurre que si un dossier no entra en el plan de trabajo de ese año, pasa al siguiente", detalló. Varela opinó, no obstante, que la diatriba suele estar siempre entre la calidad o el tiempo, y advirtió de que "si queremos recomendaciones más sólidas, con participación de todos los actores, eso requiere tiempo". "Dos o tres meses no debería ser mucho tiempo si lo que queremos son decisiones informadas", concluyó.

La representante del Ministerio admitió, sin embargo, que "la implementación en cartera aún implica un mayor retraso". Y así lo constató la representante de Boston Scientific, que recordó que, en el caso de las tecnologías, el tiempo corre siempre en contra del proveedor, por la aparición constante de innovaciones. Por eso pidió una agilización de todo el proceso.

También pidió más transparencia, y puso como ejemplo el acercamiento, través de Fenin, a las agencias de Cataluña y Canarias, "para saber qué se está evaluando". "La comunicación con las agencias suele ser escasa", añadió. Sobre este particular, González del Yerro informó de "un documento-procedimiento para dar transparencia y establecer la intervención de la industria" en el proceso de HTA. "Una vez aprobado el procedimiento, será mejor esa interlocución", aseguró.

En el horizonte está también, como señaló Luis María Sánchez, director de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) del Instituto de Salud Carlos III, la incorporación de pacientes al proceso, lo cual no está exento de complejidades, como reconocieron los asistentes. "Resulta más fácil", dijo, "su participación en elaboración de guías", y aseguró que, en su caso, "están participando al principio y al final". "La participación de todos los pacientes y en todos los procesos, creo que imposible", culminó.