Analizar cómo se han adaptado las organizaciones sanitarias, los circuitos asistenciales creados así como los retos organizativos a los que es necesario hacer frente a consecuencia de la utilización de las terapias CAR-T ha sido el objetivo de un Encuentro de Expertos ‘La incorporación de los CAR-T a la práctica clínica en Madrid’.
El encuentro, organizado por Diariofarma con la colaboración de Kite, una empresa de Gilead, y que ha sido moderado por el director de este periódico, José María López, ha servido para que responsables de los ámbitos clínico y de gestión de la Comunidad de Madrid abordaran las adaptaciones realizadas en el Servicio Madrileño de Salud para la incorporación de estas terapias e identificaran algunas áreas de mejora.
En el encuentro participó el recientemente nombrado director general de Coordinación Socio-Sanitaria del Servicio Madrileño de Salud (Sermas), Carlos Mur, quien destacó su visión desde una perspectiva de médico asistencial, gerente de hospital hasta hace pocas semanas y actualmente director general. Por ello, consideró que la entrada en el sistema sanitario de medicamentos tan especiales como los CAR-T deben servir para replantear muchas cuestiones del sistema sanitario, como aspectos de compra pública, el modelo de financiación de medicamentos o las relaciones profesionales y procesos asistenciales.
Una de las participantes en el encuentro fue Encarnación Cruz, coordinadora de la Estrategia de Terapias Avanzadas de esta comunidad autónoma, quien, en la valoración de lo realizado hasta ahora, destacó el cumplimiento de las actuaciones propuestas en esta primera fase, recogidas en el Plan regional de Gestión de CAR-T, y que incluyen la constitución de un grupo asesor con hematólogos para valorar los criterios de selección de centros, el establecimiento de las rutas asistenciales, o el registro para el seguimiento de pacientes. “Podemos decir que el plan de gestión está implementado, y las actuaciones previstas, llevadas a cabo”, afirmó Cruz, quien definió la actual situación como “fluida”. “Tratamos a los pacientes, de Madrid y de CCAA periféricas, con plazos muy razonables”, añadió. Actualmente se está realizando todo el proceso, desde la indicación, a la infusión, en una media de 84 días, siendo el tiempo mínimo óptimo 67.
Para esta experta, el éxito en esta primera fase ha tenido mucho que ver con “haber contado desde el principio con los profesionales”, a los que, dijo, se le han “expuesto los retos y con los que se ha construido el modelo de actuación”. También subrayó el valor de disponer de una buena estrategia de comunicación para expandir el conocimiento del modelo en el seno del Sermas, así como, “de una documentación normalizada: desde la solicitud del tratamiento, hasta el informe clínico con todos los parámetros”. “Los circuitos están perfectamente establecidos y documentados”, añadió. También consideró un acierto que haya una Unidad canalizando la entrada y salida de los pacientes del flujo, lo que permite “que todo el mundo esté informado de lo que está pasando”. “Eso aporta seguridad, tanto a los profesionales, como a los pacientes”, prosiguió.
Tras la definición de los avances conseguidos a nivel de comunidad autónoma, José Luis Díez-Martín, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Gregorio Marañón, ofreció la visión de un centro que está ofreciendo actualmente en Madrid el tratamiento con CAR-T para adultos, y reconoció que, al mismo tiempo que estos nuevos tratamientos “suponen una herramienta fantástica” para tratar a pacientes con mal pronóstico, tienen “un coste, también de organización y de coordinación con otras administraciones”. “Todo esto exige la dedicación de tiempo, personal, etc., y complejiza los circuitos de atención”, señaló.
Como centro receptor de pacientes, reciben el aviso de la Consejería cuando llega una nueva solicitud (de dentro de la Comunidad de Madrid o de otra región colindante), y quedan a la espera de que el Grupo de Expertos del Ministerio de Sanidad confirme que se cumplen los criterios clínicos para iniciar todo el proceso. Una vez obtenido el visto bueno, el caso pasa al Comité de CAR-T del hospital, donde están los hematólogos especialistas en CART y de Banco de Sangre, así como los especialistas de UCI, de Farmacia, de Inmunología y de Neurología.
Los hematólogos son los que activan el proceso e infunden. Los farmacéuticos, los que se encargan de la gestión del medicamento. El resto se mantiene vigilante ante posibles complicaciones (afectan a un 20% de los pacientes, aproximadamente). “Actualmente, el circuito funciona porque los participantes son expertos en la materia”, opinó, recordando que ya hay un bagaje derivado de los circuitos asistenciales establecidos para los trasplantes hematopoyéticos, por ejemplo. Pero, igualmente, subrayó la necesidad de ir ampliando esa red experta para poder absorber un eventual incremento del número de pacientes.
Coordinación intercentros
Eso internamente. Pero, además, el proceso exige coordinarse con el centro emisor, “para que haga el tratamiento puente hasta que pueda ser administrado”. “Solo será posible si el paciente está en buenas condiciones clínicas. Estos fármacos son menos tóxicos de lo que parece, pero los efectos adversos, cuando aparecen, son peligrosos y requieren un abordaje multidisciplinar. Hay que garantizar que el paciente puede soportar la terapia y también las posibles consecuencias adversas”, apuntó Díez-Martín.
Javier López, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Ramón y Cajal, se encargó de aportar la visión del hospital emisor, y remarcó durante sus intervenciones la necesidad de la cooperación entre actores, incluidos los laboratorios proveedores de las células modificadas. La experiencia, por el momento, “está siendo buena”, dijo, destacando “la agilidad” en el flujo de comunicación Consejería-Ministerio-hospital, con procesos que han llegado a resolverse en 24 horas, y también en la relación hospital-laboratorio. En este sentido, Díez-Martín también apunto que actualmente el efecto limitativo “no se encuentra en la industria de los CAR-T” puesto que, de momento, no hay “problemas de ‘slot’” para la fabricación.
En cuanto al trabajo entre los hospitales, el que solicita el tratamiento y el que lo administra, López recordó que lo ideal es que haya “una información periódica al centro que envía al paciente, para que se sienta copartícipe”. “Eso hace piña”, dijo, defendiendo la necesidad de “una buena comunicación”. En su opinión, no basta con el registro de datos en Valtermed, sino que es importante tejer una adecuada relación intercentros.
Informe a la autonomía de origen para los pagos
Cruz explicó que, cuando los pacientes son de otra CCAA, se traslada un informe de la actuación al Ministerio de Sanidad y a la región de origen, ya que se ha establecido que será ésta la que se haga cargo de los pagos. “Con estos informes, la comunidad de origen podrá conocer los resultados”, confirmó la coordinadora de la Estrategia de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid.
Por su parte, Alicia Herrero, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital de la Paz, opinó sobre las potencialidades de Valtermed, subrayando que “lo ideal sería que el hospital emisor pueda acceder a los datos de su paciente, y que pueda hacer seguimiento”, lo cual todavía parece que no está claro. Sobre la nueva herramienta para el registro de datos diseñada por Sanidad opinó también Natividad Calvente, directora de Asuntos Públicos de Gilead, quien echó en falta “la participación de la industria en el diseño de la misma”, y justificó dicha participación con el hecho de que “no está solo dirigida a la gestión de los pagos, sino a la generación de evidencia científica”.
Continuando con su intervención, Herrero alabó el Plan de Gestión de CAR-T de la Comunidad de Madrid. En su opinión, éste habría ayudado “a que las incertidumbres iniciales en impacto económico, sanitario, trazabilidad y flujo de pacientes” se hayan ido despejando. Para ello, dijo, “la creación de la Unidad y la coordinación entre hospitales ha sido clave”. En cuanto al papel de la Farmacia, destacó la relevancia de su presencia en los comités, dando apoyo en “la gestión del fármaco, garantizando la trazabilidad, la medición de resultados, o asegurando que la recepción se hace en las condiciones adecuadas”.
También elogió el Plan de Gestión de CAR-T de Madrid, así como el Plan de Terapias Avanzadas del Ministerio, la representante de Gilead, quien destacó el valor de estas iniciativas para hacer frente al “reto organizativo” que supone la incorporación de estos tratamientos.
Ámbitos de mejora
Visto lo andado hasta ahora, los participantes en el encuentro trataron de identificar también los principales ámbitos de mejora. De forma somera, Carlos Mur aludió a la necesidad de “una adaptación normativa y el replanteamiento de los modelos de compra”, además de reparar lo que él llamó “desequilibrio territorial”. Y es que, la idea de que Madrid, que trata de forma habitual a sus seis millones de habitantes más otros tres de otras comunidades autónomas, necesita disponer de más centros acreditados para cuando el número de pacientes vaya en aumento. Esta cuestión coleó durante toda la reunión.
Mur opinó que “a veces la innovación sirve de implosión”, y llamó a aprovechar la irrupción de las CAR-T para impulsar “una reforma necesaria en el sistema”. Dentro de esa reforma, consideró que es clave “abordar, de una vez por todas, la interoperabilidad de los sistemas de información”. “No se comprendería que, con la transferencia de pacientes que va a haber, no mejoremos la transferencia de conocimiento”, sentenció.
Encarnación Cruz propuso, a este respecto, una fórmula que combine unos criterios mínimos establecidos por el Ministerio, como son los contenidos en el Plan Nacional, con la potestad de las autonomías de, en cumplimiento de esos criterios y ejerciendo, a la vez, sus competencias en materia de gestión, “determinar cuántos centros se necesitan para poder dar respuesta a las necesidades asistenciales” de cada momento.
Cruz llamó también a abordar la cuestión económica, para amortiguar el impacto que puede suponer todo esto para la comunidad autónoma que administra el tratamiento a un paciente de otra. Como solución, reclamó la “homogeneización del código Sifco”, que se emplea para la facturación entre regiones, así como “tasar adecuadamente los costes de estos pacientes, teniendo en cuanta que muchos terminan en la UCI y que los ingresos, de media, suelen ser de 25 días”. “Tenemos un problema que, o le hacemos frente ahora, o va a ir creciendo. Ya era un problema antes, pero con estas terapias se agrava. Si no tomamos medidas, se van a ver perjudicados los pacientes, porque se van a ver limitadas las derivaciones”, vaticinó.
Por su parte, Díez-Martín también incluyó la cuantificación de todos los costes asistenciales, para que los centros administradores no salgan perdiendo. En este punto, también pidió “apoyo particular al centro que lo administra” en relación a que pueda contar con mayores recursos humanos y materiales. “No se puede basar en nuestro altruismo y en lo bien que lo hacemos. Agradeceríamos un apoyo de la Administración. Ahora todo esto es a coste cero”, afirmó.
Necesidad de formación a todos los niveles
Igualmente, apuntó la necesidad de mejorar la formación en todos los niveles, para que el incremento del número de pacientes no sobrepase las capacidades del sistema, una petición con la que coincidieron todos los asistentes. En relación con la formación, Calvente ahondó en la idea de que ésta puede ser especialmente importante, en paralelo al seguimiento y la evaluación de resultados, para ofrecer a los especialistas una visión más precisa de las CAR-T. En su opinión, es importante clarificar la “eficacia y eficiencia de los distintos productos que ya hay y de los que van a venir”. Y es que, concluyó, “no todas las CAR-T son iguales”. Por ese motivo, consideró importante que el seguimiento que podrá dar luz sobre los resultados en salud y la eficiencia de estos tratamientos. Por ese motivo, más allá de que el pago de los medicamentos dependa del resultado, Calvente mostró el “interés” de la industria por conocer el resultado tras la utilización de estos medicamentos.
En relación con la formación, el jefe del Servicio de Hematología del Hospital Gregorio Marañón quiso dejar claro que actualmente hay “necesidad de mucha formación”. A este respecto, planteó que aquéllos centros y profesionales que tengan menos experiencia deben formarse “para seguir los protocolos y no equivocarse” ni perder un tiempo que es vital para los pacientes en conocer cómo actuar en función de los circuitos y protocolos, explicó Díez-Martín. A este respecto, Encarna Cruz, señaló también la importancia de la formación y el conocimiento de los circuitos, los protocolos y la información normalizada ya que “todo el mundo tiene que saber qué va a pasar con el paciente”.
La portavoz de Kite-Gilead también consideró que con estos medicamentos se crea “un nuevo modelo de colaboración público-privada” en que existe, además, un “reto organizativo y sociosanitario importante”. A este respecto, y con la mirada puesta en el futuro cuando lleguen más CAR-T en diferentes ámbitos terapéuticos, Javier López consideró necesario reorganizar algunas cuestiones como crear “salas blancas comunes a distintos servicios” para que no se generen estructuras paralelas. Otro aspecto para potenciar sería, según López, el de las plataformas comunes de oncólogos, hematólogos, farmacéuticos e inmunólogos dentro de los hospitales para fomentar el abordaje multidisciplinar de los tratamientos que se vayan incorporando.
Carlos Mur, por su parte, abogó por “diseñar una buena ruta socio-sanitaria” posterior a la intervención con CAR-T, adaptar las políticas de recursos humanos para que, por ejemplo, “la ausencia de técnicos no haga que el hematólogo realice funciones que no le corresponden”, así como por agilizar “la traslación de la investigación a la práctica clínica”. Mientras que Herrero, en aras de un mejor seguimiento, defendió la integración definitiva de “los programas de historia clínica electrónica”.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: