La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado la creación de una infraestructura para apoyar la monitorización de la eficacia y la seguridad de los tratamientos usados para la Covid-19 en la práctica clínica. Para ello, ha firmado tres contratos con distintos tipos de entidades.
El último de ellos, a mediados de julio, con la Universidad de Utrecht y el su Centro Médico Universitario, que se encargarán de coordinar el proyecto CONSIGN (‘COVID-19 infection and medicines in pregnancy’), en el que colaborará el ConcePTION consortium, creado a través de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores, el COVI-PREG project y la International Network of Obstetric Survey Systems (INOSS). El objetivo es orientar la toma de decisiones en lo que respecta a la política de vacunación y la aplicación de tratamientos en este grupo de población.
Para ello, se analizarán datos de salud procedentes de distintos tipos de registros y se estudiarán cohortes de pacientes embarazadas, con el objetivo de determinar el efecto de la infección y los tratamientos en el embarazo y el neonato.
Además, el pasado mes de junio, la EMA firmó un contrato con IQVIA para diseñar un marco de trabajo que dé abrigo a la realización de estudios de cohortes relacionados con el uso de medicamentos para Covid-19. El proyecto será desarrollado en colaboración con la European Health Data & Evidence Network (EHDEN), otro consorcio que ha emergido en el seno de la IMI y que incluye al Erasmus Medical Centre de Rotterdam y al Universidad de Oxford.
Además, en mayo se puso en marcha el ACCESS project(‘Vaccine Covid-19 monitoring readiness’), de cara a agilizar la investigación preparatoria de las fuentes de datos que puedan ayudar a evaluar la seguridad, efectividad y el acceso de las vacunas para Covid-19, una vez que se autoricen.
La EMA informa de que, más allá de estos proyectos, está colaborando en otros. Coordina el European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) que ha publicado recientemente la ENCePP Guide on methodological standards in pharmacoepidemiology, donde se destaca la importancia de los estudios observacionales para proporcionar resultados que pueden ser muy útiles para los clínicos y los reguladores.
"La investigación observacional es un pilar importante para la monitorización poscomercialización de tratamientos y vacunas para la Covid-19, y llamamos a la transparencia en relación con los protocolos y los resultados, así como a la colaboración entre investigadores, para garantizar estudios potentes y de alta calidad", afirman, y destacan que el ENCePP ha creado un grupo específico de respuesta a la Covid para, junto con la EMA, fomentar el registro de este tipo de estudios en el European Union electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register), para garantizar dicha transparencia.
Avanzan que el resultado de los distintos proyectos que tienen en marcha en el campo de la investigación observacional será nutrido, además, por la labor de la COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF) y los comités de la Agencia. El fin último es "asegurar que la evidencia se traduce en opinión científica y se usa para optimizar el uso de tratamientos y vacunas".
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: