La medicina personalizada exige un nuevo abordaje organizativo y también en el ámbito regulatorio

Roche organizó la cuarta edición de los 'Diálogos PHC', donde participaron Álvaro Rodríguez-Lescure, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), y Beatriz Pérez, directora del Departamento Médico de la compañía, para abordar los desafíos asociados a la implantación de la medicina personalizada de precisión en Oncología en el Sistema Nacional de Salud (SNS).

El presidente de SEOM opinó que éste "debe experimentar cambios profundos, que pasan por entender la investigación como una parte inseparable de la asistencia; contratar nuevos perfiles, como investigadores básicos, informáticos de datos, expertos en biocomputación, coordinadores de investigación o biólogos". Además de esto, "se debe propiciar", dijo, "el trabajo en red, con referencias bien organizadas, bien estructuradas y jerarquizadas, para converger en ese diagnóstico molecular más preciso que debe estar al alcance de todos los pacientes con cáncer, porque puede tener implicaciones en su tratamiento presente o futuro y también en el de otros pacientes".

Por su parte, Pérez defendió la necesidad de "que las agencias reguladoras entiendan que el diagnóstico ya no consiste solo en la localización tumoral, sino que se dirige a identificar alternaciones moleculares específicas que afectan a un número más reducido de pacientes". A su juicio, esta nueva forma de diagnóstico podría implicar que sea "suficiente" con realizar "ensayos de fase II para demostrar la eficacia de una terapia dirigida".

Rodríguez-Lescure también hizo referencia a la capacidad actual para generar datos, que pueden servir para "complementar el modelo de investigación tradicional a la hora de fundamentar la innovación farmacéutica y diagnóstica". En este sentido, situó al ensayo aleatorizado como "el gold standard", pero de cara a cubrir otras necesidades, como la de explorar la enfermedad en grupos o subgrupos poblacionales atendiendo a biomarcadores predictivos, que redunda en ensayos con un número de pacientes menor, podría resultar útil echar mano de evidencia "que procede de datos de la vida real". En su opinión, pueden convertirse en "un complemento absolutamente necesario".

Finalmente, se refirió al acceso a la innovación y opinó que "el primer paso para que exista equidad a nivel europeo es propiciar el diálogo entre las compañías farmacéuticas y los organismos regulatorios de cada país". "En esa cooperación, todos deben velar por la sostenibilidad del sistema, pero, al mismo tiempo, deben garantizar el acceso a la innovación", indicó.

A su juicio, cuando existe una innovación "no se puede producir un bloqueo en el proceso de precio y reembolso que coloque a ese avance en un limbo durante meses o años y que, además, existan diferencias en aras de la diversidad autonómica". "Tenemos que hacer todo lo posible para que en la innovación de impacto se acelere este proceso al máximo y, por el contrario, en los casos en los que la innovación no sea relevante o es incierta se exijan mecanismos de seguridad y eficacia mayores u otras vías para obtener la financiación".