Analizar los procesos de evaluación, financiación y precio de los medicamentos en la prestación farmacéutica fue uno de los objetivos que se persiguieron en el debate celebrado entre una serie de expertos durante la IV Jornada post Ispor que se celebró el pasado lunes.
En el debate, organizado por Diariofarma y el Capítulo Español de Ispor, han participado el economista de la Salud, Guillem López Casasnovas; la gerente del Medicamento del Área Asistencial del CatSalut, Caridad Pontes; el director de Farmacia del País Vasco, Jon Iñaki Betolaza; el presidente de la Red Mundial de Agencias de Evaluación (HTAi), Iñaki Gutiérrez-Ibarluzea y la jefa de Servicio de Farmacia del Hospital Virgen del Rocío, Sandra Flores. Entre los asuntos abordados se encuentra la situación de los nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) y el desarrollo los nodos que integran REvalMed. A este respecto, Pontes ha informado de que los nodos que integran la red ya están constituidos, la mayor parte ha comenzado su actividad y “se van cumpliendo calendarios, en un rodaje con fuerza y ganas”.
La gerente del Medicamento en el Área Asistencial del CatSalut ha explicado que los criterios para la selección de los fármacos que se revisarán con esta nueva estructura son múltiples y aún no se han definido de forma definitiva. Se están empleando necesidad médica, alternativas terapéuticas disponibles, gravedad de la patología y demora en el acceso a tratamientos, entre otros. Su validación dependerá de la respuesta que ofrezcan dichos criterios a las necesidades del SNS, ha aclarado.
Durante su intervención, Iñaki Gutiérrez-Ibarluzea ha querido destacar que la inclusión de los pacientes en REvalMed es absolutamente imprescindible porque a su entender sin el usuario final no puede determinarse el valor de una innovación terapéutica. Esta opinión, secundada por el resto de participantes, fue corroborada por la propia Pontes con el matiz de que "debe llevarse a cabo de manera estructurada". Su experiencia al respecto ha sido muy positiva.
Gutiérrez-Ibarluzea ha elogiado la iniciativa de “aprender haciendo” para generar una estructura evaluativa en el país y para incrementar la formación de los profesionales que se dedican a este tipo de labor. Dando un paso más, ha afirmado que “la integración de la evaluación económica, siempre con la base de buenos estándares de calidad, puede ser una buena forma de crecer y hacer que la evaluación sea un referente en todos los sentidos en España”.
Por su parte, Jon Iñaki Betolaza aseguraba que la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) “ha venido para quedarse” y celebraba la puesta en marcha de la red. También afirmaba que el propio modelo evaluativo deberá ser analizado para mejorarlo. Personalmente, se inclina por un modelo que sirva como referencia nacional “otra cosa es que el posicionamiento se lleve a cabo en las comunidades autónomas que, en el proceso negociador, pueden modificar el posicionamiento en función de los costes”.
Sobre su dotación, Sandra Flores ha advertido que aún es demasiado pronto para establecer con precisión si REvalMed cuenta con los recursos necesarios para funcionar de una forma ágil. A fecha de hoy son 125 profesionales dedicados a la evaluación, algo que considera positivo, pero no está claro si será suficiente. La adecuación de los recursos tendrá que definirse en el futuro, con la evaluación continua de medicamentos a pleno rendimiento. Sobre todo, celebraba su puesta en marcha razonando que la voluntariedad de los profesionales sanitarios, que han dedicado una parte sustancial de su tiempo -por iniciativa propia- al margen de sus jornadas laborales a tareas de evaluación, “no puede ser la base de nuestra estructura evaluativa”.
Un umbral pendiente
Al abordar la posibilidad de establecer un umbral en euros por años ajustados por calidad de vida (AVAC o QALY, en la nomenclatura en inglés), Betolaza ha apuntado que este estándar, aun teniendo valor, puede ser ignorado en la práctica mediante diferentes “subterfugios”, como la provisión de fondos especiales. Considera que no ha habido un debate suficiente, social ni político, para abordar la cuestión y que será necesario decidir si en el futuro se basarán las decisiones en los euros por AVAC, si se empleará otro método o si se mantendrá la situación sin cambios.
Para Gutiérrez-Ibarluzea en este contexto es importante tener en cuenta la complejidad del análisis cuando se añade la perspectiva social. Determinar un precio aceptable por AVAC en el SNS con este componente adicional exige disponer de buenas bases de datos. Recordaba que existe experiencia en España en este aspecto, con propuestas de diferentes umbrales publicadas. No obstante, aunque exista “el ejercicio”, la cuestión a su entender es si será un instrumento en la evaluación y si los políticos se pondrán manos a la obra para establecer prioridades: qué se va a pagar y a qué precio.
En este sentido, Guillem López opina que el resultado de la evaluación debería expresarse en AVAC, considerando otras variables como complementarias. Se ha mostrado partidario de “diversificar” ya que en este escenario se entrelazan decisiones sociales y políticas. El AVAC lleva a silos con dedicación presupuestaria intensa que debe decidirse a nivel parlamentario, no de dirección general, ha apuntado.
Betolaza razonaba que es posible que un umbral definido permitiera adoptar decisiones de manera más rápida, pero admitía que también podrían generar una mayor frustración, sugiriendo que el nuevo modelo tenga su adecuado margen para adquirir rodaje.
Por su parte, Pontes concede a los AVAC el valor de “punto de referencia”, similar a la función de los umbrales clínicos, que ayudan a establecer preferencias y facilitan un contexto.
Evaluación continua
Por otro lado, en el encuentro se ha abordado la necesidad de reevaluar los medicamentos tras su incorporación a la cartera. Betolaza se ha declarado partidario de emplear la expresión “evaluación continua” en su lugar. “No tenemos capacidad de reevaluar sino de llevar a cabo una evaluación continua del posicionamiento del fármaco en función del valor demostrado, en función de los resultados clínicos y de la satisfacción de los pacientes y de los profesionales”. La idea había sido planteada en el debate por Guillem López minutos antes. Para lograrlo -proseguía- es necesario un potente sistema de gestión de datos e información clínica, y especial atención a los tratamientos destinados a patologías crónicas con evidencia en práctica clínica real (RWE). Al respecto, añadía Pontes que la reevaluación basada en RWE tiene un potencial enorme, aunque lamentaba que a España le falte rodaje en este aspecto. Eso sí, la responsable del CatSalut también señaló que la proliferación de acuerdos de riesgo compartido es una muestra de la falta de evidencia, por lo que abogó porque se fuera reduciendo la utilización de este tipo de acuerdos.
Gutiérrez-Ibarluzea apuntaba que trabajar en RWE es uno de los paradigmas de la actualidad evaluativa. Cada vez existen más datos que nos enfrentan a análisis por subgrupos y ese dinamismo en la evaluación es “trascendental”. Considera que la evaluación no debe nunca ser estática y que debe abordar toda la vida de un fármaco. Se mostraba partidario de fomentar el diálogo para alcanzar un mejor manejo de la incertidumbre.
Flores añadía que es necesario invertir en disponibilidad de datos sin que existan 17 islas de resultados en salud, refiriéndose a las diferentes Comunidades Autónomas.
'Hispanice'
En calidad de miembro del grupo que impulsó la propuesta de crear la agencia evaluadora independiente conocida como Hispanice, Guillem López ha advertido que el futuro inmediato no es únicamente un reto por la incorporación de nuevas terapias costosas (como las oncológicas o los medicamentos huérfanos), sino un auténtico cambio de paradigma en el que se incluye la promoción de la salud, los cribados, instrumentos de diagnóstico y ‘gadget’ no contemplados hasta ahora. En esta coyuntura, le extraña el silencio administrativo que ha seguido a la propuesta.
Caridad Pontes ha declarado que su atención se centra más en “qué se hace” que en “quién lo hace” y que la evaluación cuenta con suficientes recursos. Sobre todo, considera crucial garantizar que las evaluaciones se trasladan a la práctica, un proceso en el cual es clave la administración.
Era una valoración similar a la de Sandra Flores. Para ella, conceptualmente todo el mundo está a favor (de la evaluación) pero añadir un tercer protagonista, cuando el entendimiento entre Ministerio y comunidades ya es a veces un reto, se antoja complicado. Desde su punto de vista, un consenso lo más amplio posible para establecer unas reglas claras sería un requisito que el actual clima político no permitiría cumplir.
Dado que en la agencia inglesa NICE, además de umbrales (por AVAC) existen precios por indicación, se planteó si esta posibilidad tendría futuro en España. Betolaza considera que al menos teóricamente no hay impedimentos, aunque en la práctica se experimentan dificultades. Entre otras ha mencionado los ajustes necesarios por la variabilidad que presentan los descuentos por volumen alcanzados de forma aislada “pero aún son una figura extremadamente importante”.
Determinar el valor de una forma completa implica más que la evaluación económica. Con esto se ha referido Gutiérrez-Ibarluzea a la necesidad de determinarlo de una manera que incorpore toda la información disponible de una manera dinámica e individualizada, pero también adaptada a un sistema de salud que tiene sus características diferenciales. “Debemos reconocer la complejidad”, ha declarado.
En cuanto a la esquiva definición de la innovación. Varios ponentes hicieron hincapié en que el valor es lo que acaba reconociendo el usuario. También se recuperó la definición de la Organización Mundial de la Salud: “No hay innovación sin valor”.
Nicolas Gonzalez Casares: