La necesidad de promover el diálogo y avanzar en nuevas propuestas para la utilización de los datos en vida real así como conseguir la incorporación de la innovación al sistema sanitario son, entre otros, algunos de los principales retos a los que se enfrenta el Sistema Nacional de Salud (SNS). Con el objetivo de analizar estas cuestiones, Diariofarma y el Capítulo Español de la International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (Ispor) han congregado a más de 270 asistentes en la celebración de su quinta edición de la jornada post Ispor que ha tenido lugar en el Colegio de Médicos de Madrid.
La jornada se inició con una ponencia realizada por la subdirectora general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, Dolores Fraga; que, en representación de la directora general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, Patricia Lacruz, realizó una exposición bajo el título ‘Proyectos actuales y de futuro para el uso de resultados en Salud’.
En su intervención explicó las dificultades a las que se enfrentan respecto a la incorporación de nuevos medicamentos y los desafíos que se encuentran sobre todo en lo que respecta “a nivel de acceso y financiación” y recordó algunas de las claves de Valtermed, su funcionamiento, evolución y primeros resultados, mostrando su optimismo: “Ha dado respuesta a su objetivo, ya que los datos hablan por sí solos”.
La ponente hizo hincapié en que las estructuras que gestionan el sistema “están creciendo, pero también se están formando y aprendiendo de los errores”. Fraga también enumeró las acciones futuras, entre las que destacan la integración con los sistemas de información de las comunidades autónomas, el cruce con la tarjeta sanitaria, el desarrollo de un área de registro de la calidad de vida por parte de los pacientes o un sistema de alertas y notificaciones. Por todo ello, Fraga aseguró que se está avanzando para “construir un conocimiento más robusto que ayude en la difícil tarea de tomar decisiones sobre la mejor opción terapéutica para los pacientes”. A este respecto, concluyó que, “si se continúa trabajando de manera inteligente y colaborativa se podrá evolucionar hacía una mejor toma de decisiones, sustentada en la ciencia de datos y basada en la evidencia de vida real”.
Tras la exposición de Fraga, el economista de la salud Jorge Mestre realizó un repaso a distintas iniciativas en el ámbito de la Real World Evidence (RWE) que se están llevando a cabo desde Ispor, así como desde la Unión Europea y diferentes países. En este sentido destacó que existe un registro de ensayos clínicos y datos en vida real, lo cual sería un “paso importantísimo” ya que por sí mismo refleja el intento de incrementar la transparencia. Por otro lado, respecto a las acciones a nivel europeo hizo referencia al proyecto Darwin, que ayudará a las decisiones regulatorias y también destacó el European Health Data Space y Tehdas, esta última facilita la mejora y se han puesto en marcha guías y recomendaciones. Mestre también hizo referencia a la iniciativa público-privada RWE4Decisions que tiende a mejorar el uso de los datos en vida real y, a nivel estatal, no olvidó hacer referencia al National Institute for Health and Care Excellence (NICE), que cuenta con una estrategia a cinco años, 2021-2026 y dentro de ella se encuentra la utilización de los datos en vida real.
Durante el encuentro se profundizó acerca de las experiencias actuales en el uso de datos de vida real y pago por resultados, así como en el escenario ideal futuro para el uso de los datos en vida real y el acceso a la innovación en dos mesas multidisciplinares, cuyos integrantes participaron posteriormente en un coloquio.
En la primera de las mesas participaron como ponentes Dolores Fraga; Pedro Irigoyen, director general de Gestión Económico-Financiera y Farmacia del Servicio Madrileño de Salud (Sermas); Iñaki Gutiérrez-Ibarluzeta, presidente de la Red Mundial de Agencias de Evaluación (HTAi) y Ana Clopés, de la dirección de Farmacia y Política del Medicamento del Instituto Catalán de Oncología y fue moderada por el director de Diariofarma, José María López Alemany.
Pedro Irigoyen quiso destacar la tensión que existe por la falta de recursos en el ámbito de la gestión pública y sanitaria y, en este sentido señaló que para tomar decisiones la cuestión es identificar “qué debemos mejorar y medir”. En relación con Valtermed, el director general madrileño destacó que presenta “ventajas, pero también inconvenientes” y, entre estos últimos señaló la carga burocrática para los facultativos. Además, Irigoyen puso sobre la mesa las consecuencias de la descentralización de las decisiones, algo que, según dijo, genera “dispersiones e ineficiencias”.
El abordaje de la incertidumbre y la problemática existente respecto a la confianza en los sistemas de información que se están utilizando fue abordado por Gutiérrez-Ibarluzeta. Este experto destacó la necesidad de contar con un protocolo en vida real y, además, la necesidad de incluir los valores desde el principio de todas las personas interesadas, contar con una estructura y definir los procesos y a sus responsables, sin olvidar la necesidad de contar con un consenso y una protocolización.
El presidente de la Red Mundial de Agencias de Evaluación quiso destacar que “no vale para nada un estudio en vida real si no tiene impacto”. Para él, es importante tener en cuenta que, en la actualidad, los datos que se recogen no interesan al clínico, por lo que no le generan ningún incentivo y es un aspecto que debe tenerse en cuenta para plantearnos qué grado de confianza en los datos recopilados supone esta situación. Por ello, consideró que es necesario buscar “formas más imaginativas”, al tiempo que realizar una mayor inversión apostando por la dimensión del personal, tal y como está implantando el NICE.
Por su parte, Coplés aportó su visión como institución sanitaria y al igual que el resto de los ponentes señaló la importancia de contar con datos en vida real y gestionar la incertidumbre ya que según dijo, los centros sanitarios tienen que explicitar y gestionar, así como tomar decisiones cada día. La ponente hizo hincapié en que “en cada acto asistencial se están midiendo los resultados”, pero quiso dejar claro que los datos que se obtienen “no deben sustituir en ningún caso a un ensayo clínico, sino que deben utilizarse para complementar y tomar decisiones”. Además, la responsable del ICO destacó en su intervención la importancia de las externalizaciones y en este sentido aseguró que, si se alinea a profesionales e instituciones, además de la industria farmacéutica, “saldrán muchas bondades”.
Coplés añadió que es fundamental contar y poner sobre la mesa el liderazgo clínico. Para esta experta es necesario contar con una toma de decisiones muy estructurada, ya que los datos tienen que venir de la historia clínica. A este respecto, explicó que en el ICO se cuenta con un sistema de prescripción donde el propio médico utiliza algoritmos de prescripción basados en la propia guía clínica e incluso “accede a la valoración de resultados en el propio acto médico, no lo realiza a posteriori”. Como conclusión, Coplés señaló que “hay que dar respuesta, gestionar la incertidumbre, saber para qué sí y para qué no deben utilizarse los datos, evaluar experiencias y utilizar modelos dinámicos y flexibles ante las incertidumbres”.
Pago por resultados
Durante el debate se planteó si la legislación actual de contratos da el soporte necesario para que las comunidades autónomas puedan obtener beneficios en base a la aplicación de un pago por resultados. Respecto a esta cuestión, el director general de Gestión Económico-Financiera y Farmacia del Sermas señaló que no debe olvidarse que la regulación actual contempla una compra rápida en supuestos de emergencia, incluso de urgencia. No obstante, explicó que “ningún funcionario se siente cómodo ante esta situación y la utilización de este tipo de contratación”. Según dijo, la LCSP es susceptible de mejora y se podrían establecer procedimientos más rápidos y ágiles pero no sería aplicable, desde su punto de vista, al pago por resultados. En este sentido, explicó que la dificultad del pago por resultados para las administraciones, viene dado, en algunas ocasiones, a consecuencia de cuestiones internas como, por ejemplo, las implicaciones sobre el pago del IVA o, incluso, que las herramientas informáticas no permitan fraccionar los pagos.
Gutiérrez-Ibarluzeta planteó “el grado de confort en el que viven los órganos de contratación y la dificultad que conlleva salir de ese área”, a pesar de que se produzca una modificación legislativa para la implantación de pago por resultados. En este contexto, apuntó que para su aplicación es necesario indicarlo en los pliegos técnicos y determinar una relación causal. Según dijo, es complejo y es esencial la transparencia y que se pueda contemplar en los pliegos, no obstante, aseguró que no es un problema nacional, sino que ocurre en el resto de los países en los que se está implantando. Por todo ello, este experto aseguró que es necesario reforzar y exigir una mayor protección para el funcionariado que desempeña sus servicios en los departamentos de contratación, es fundamental contar con un soporte legal.
Los ponentes también abordaron si serñia factible, gracias al uso de tecnologías de la información, generalizar la utilización de Valtermed como herramienta para registrar el valor de los medicamentos. Fraga incidió en dejar claro que únicamente se debería utilizar una herramienta como Valtermed cuando existe la necesidad de dar respuesta a la existencia de una incertidumbre, no viendo la conveniencia de generalizar su uso. Por su parte, Irigoyen planteó la necesidad de cambiar la forma en cómo se hacen las cosas. A este respecto, y en relación con la cantidad de datos con que cuenta la administración expuso que su explotación sería “muy mejorable, logrando una mayor rentabilidad asistencial” siempre con la debida cautela jurídica.
Para Gutiérrez-Ibarluzeta “los sistemas de información están muy definidos a la estructura y procesos y muy poco a los resultados”, además no se utilizan herramientas que permitirían la transformación adecuada, este experto incidió en la necesidad de incentivar a las personas, tanto clínicos como pacientes, que introducen los datos para que se pueda obtener una mayor fiabilidad. Coplés añadió que “debe incentivarse al médico y este debe poder acceder a los datos de sus pacientes en vida real”, además no debe olvidarse la importancia de los datos que pueden aportar los propios pacientes.
Nicolas Gonzalez Casares: