¿Cuáles son los ‘puntos críticos’ para mejorar en evaluación y financiación de medicamentos en España?

La sexta edición de la Jornada Post ISPOR ha vuelto a congregar a un gran número de profesionales de compañías farmacéuticas, del ámbito clínico y gestores sanitarios. En esta ocasión, bajo el título “Prioridades en evaluación y financiación de medicamentos y productos sanitarios en España”, se ha profundizado en los desafíos que plantea el nuevo Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA), así como en los cambios que los agentes del sector ven necesarios en materia de financiación y precio. 

“Estamos ante un cambio de paradigma en el ámbito del acceso y este cambio perdurará como mínimo 20 años, por tanto, estamos construyendo el futuro, tanto a nivel nacional como europeo, este cambió tendrá una repercusión muy importante en el acceso a los fármacos”. Con estas palabras, Natividad Calvente, presidenta del Capítulo Español de ISPOR, ha presentado el encuentro, que ha moderado junto a Jose María López Alemany, director de Diariofarma.

Tras la exposición del director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, en la que planteó una serie de cuestiones clave sobre las que trabajar en materia de prestación farmacéutica y acceso a los medicamentos, tuvo lugar una mesa multidisciplinar en la que se analizó la situación de la evaluación y financiación de medicamentos y productos sanitarios. 

La mesa contó con la participación de Carlos Martín Saborido, vocal asesor de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad; Félix Lobo, presidente de la Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica (CAPF); José Manuel Martínez Sesmero, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Clínico San Carlos; Roberto Saldaña, miembro de la Academia Europea de Pacientes (Eupati); Beatriz Perales, secretaria de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultra Huérfanos (Aelmhu); Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria; Cristina Avendaño, vicepresidenta de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme) e Iñaki Gutiérrez-Ibarluzea, director de Innovación Organizativa y de Gestión de BIOEF.

La necesidad de avanzar en el acceso a los medicamentos fue destacada por Carlos Martin Saborido y señaló que desde la dirección general el objetivo “está claro: facilitar el acceso”. Para ello, tal y como explicó, se ha trabajado y avanzado en muchos aspectos y se han impulsado proyectos en marcha con cambios “evidentes” ya que, en algunos aspectos, la estrategia “es distinta” a lo que se había venido haciendo tiempo atrás. Al día de hoy, “existe un plan más perfilado respecto hacía dónde quieren ir”, aseguró. Según dijo, no solo quieren reducir el tiempo de acceso sino en la forma de acceder a los medicamentos, contando “con una manera más elaborada y transparente”.

Plazos de aprobación 

“Todos sabemos, y estamos de acuerdo, en que existe un problema de acceso”. Esta es la valoración con la que Isabel Pineros empezó su intervención, por lo que reclamó trabajar para reducir los tiempos ya que lo importante es cuándo van a estar disponibles los medicamentos para los pacientes. En este sentido, resaltó que es necesario cambiar “bastantes” aspectos, como los informes de posicionamiento terapéuticos (IPTs), que se han vinculado a los precios de financiación, y ello no permite que se cumplan los 180 días establecidos. Plazos que “se nos han olvidado y se tienen que cumplir”, remarcó. 

La representante de Farmaindustria también destacó que la industria necesita “criterios predecibles”. Según dijo, el 68% de los nuevos medicamentos que se presentan en la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM), son informados desfavorablemente, algo que también ocurre con el 64% de las nuevas indicaciones. Esta situación termina alargando los plazos de acceso. Por ello, Pineros aseguró que los criterios y el procedimiento “no funcionan”.

Beatriz Perales añadió que nos encontramos “en un buen punto de partida” y contamos con un buen entorno, ya que disponemos de una estrategia, iniciativa y reconocimiento de que se deben mejorar las cosas. No obstante, respecto a los medicamentos huérfanos, planteó que “queda mucho trabajo por hacer en todos los sentidos, tanto en tiempo como en mejoras cualitativas y cuantitativas”. En relación con el acceso a los medicamentos huérfanos, Perales puso de manifiesto que las nueve aprobaciones de 2022 tardaron 34 meses de media.

Por su parte, Roberto Saldaña también hizo referencia a la necesidad de mejorar. Según dijo, se visualiza un cambio y “una oportunidad tremenda” para ir de la mano, pero “todavía falta mucho”. Y, destacó que las nuevas políticas de transparencia han permitido a los representantes sociales poder anticipar y contar con “esa foto general” para avanzar en el diálogo.

Al hilo de esta cuestión, José Manuel Sesmero quiso destacar que existe un problema general de expectativas, más allá de los cambios que se esperan y que se pueda vislumbrar cómo va a afectar a cada uno de los que participan en la cadena. Según dijo, existe un problema ya que se puede esperar o tener unas altas expectativas y no conseguirlas, ello podría generar frustración. Por ello, es necesario el diálogo y sería recomendable ajustar estas expectativas.

La falta de capacidad técnica para abordar las evaluaciones fue puesta de manifiesto por Iñaki Gutiérrez-Ibarluzea, quien señaló que el reglamento de HTA, aunque parezca que no tiene ninguna fuerza, ocasionará una “alta presión”. Este experto lamentó que no nos hayamos “adaptado y tampoco se espera a corto ni a medio plazo contar con esa capacidad a nivel profesional”, pese a que las evaluaciones conjuntas requerirían esa adaptación a nivel de cada país.

Gutiérrez-Ibarluzea remarcó la carencia de profesionales con capacidad evaluativa en nuestro país y puso sobre la mesa que “no se llega a 200 evaluadores de tecnologías”, al contrario de lo que sucede en otros países. A este respecto puso el ejemplo del National Institute for Health and Care Excellence (NICE), que cuenta con 500 profesionales “dentro de casa”. 

Félix Lobo coincidió en la importancia de la falta de evaluadores y añadió la existencia de problemas organizativos y en recursos humanos. Según él, todo ello conlleva enormes “repercusiones en la eficiencia del sistema”. Según dijo, el Ministerio de Sanidad adolece de una falta crónica de técnicos con la formación adecuada y estimó que debería contar, al menos, con 15 funcionarios más con un nivel 30.

El presidente del Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica también aprovechó para destacar la labor del CAPF durante estos tres últimos años, con la elaboración de informes y recomendaciones sobre diferentes aspectos. 

Cuestiones prioritarias a modificar

En relación con los cambios prioritarios que deben abordarse en materia de evaluación y financiación, Gutiérrez-Ibarluzea señaló que, al día de hoy, tenemos “un problema de didáctica”. No se tiene resuelto el manejo de las expectativas y no se diferencia entre lo que es acceso al mercado, evaluación, deliberación y decisión. Para él, debe contarse con un procedimiento ágil e insistir y hacer entender que “no todo aquello que accede al mercado debe ser adquirido e incorporado al sistema”. Además, y en relación con el proceso evaluativo en España, consideró que es “disfuncional” y lamentó la existencia de diferencias en la evaluación de las distintas tecnologías separando a los medicamentos del resto.

Por su parte, Lobo dio a conocer las últimas recomendaciones realizadas por el CAPF que tienen como objetivo avanzar y dar solución a los problemas que, según dijo, son “apremiantes”. El presiente de esta comité hizo referencia a los documentos de ‘Recomendaciones sobre la gestión de medicamentos autorizados por la Comisión Europea por procedimiento centralizado, sin resolución definitiva de precio y financiación en España, tengan o no otra indicación ya con decisión de precio’ y la ‘Propuesta de reforma del Procedimiento de evaluación de medicamentos en España’. Respecto del primero de ellos, el presidente del CAPF explicó que el fin es “atajar el problema existente” y contar con un procedimiento de financiación de carácter provisional. En relación con el segundo de los documentos, Lobo explicó que contempla la regulación de un procedimiento exprés de evaluación económica, que incluye la obligación a los laboratorios de aportar una evaluación y un análisis de impacto presupuestario. 

Por otro lado, el jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Clínico San Carlos, José Manuel Martínez Sesmero, añadió la necesidad de “ir más allá” de los procedimientos escritos. Según expuso, “cuando se habla de estrategia se puede poner en papel todo lo que se quiera, pero la práctica importa”. Por ello, consideró que es necesario visualizar estas cuestiones con carácter multidisciplinar para que sea posible su adaptación. 

Aportación de los pacientes y sociedades científicas 

La inclusión de los pacientes, las sociedades científicas y la industria en los procesos de evaluación y financiación fue otra de las cuestiones clave que se debatió en profundidad por los ponentes. En este aspecto, se coincidió en la oportunidad y conveniencia de su participación, no obstante, las intervenciones aportaron distintos matices a tener en cuenta. A este respecto, Avendaño fue contundente al plantear que el papel que juegan las sociedades científicas “es fundamental, tanto en la evaluación clínica como en la designación de los expertos que deben participar”, así como en la transmisión de información a los profesionales.

Para la vicepresidenta de Facme el Reglamento HTA es una oportunidad para consolidar el papel de las sociedades científicas ya que contempla claramente que en los informes de evaluación conjunta se debe contar “obligatoriamente con expertos en la enfermedad”. En nuestro país, la participación en los IPT en España ha sido reclamada reiteradamente, sin éxito, por Facme. Además, en relación con los evaluadores, Avendaño reclamó un reconocimiento laboral de su dedicación. 

Respecto a la necesidad y oportunidad de la participación de los pacientes también fue secundada por ponentes. En esta cuestión, Saldaña apuntó que es necesario tener en cuenta que los pacientes en ocasiones carecen de conocimiento técnico. “No me obsesiona participar, sino la calidad de la participación”, aseveró el representante de EUPATI. Gutiérrez-Ibarluzea explicó que falta por “precisar en qué fases del proceso de toma de decisiones aportan un valor añadido las partes que participan”. 

La composición de la CIPM, a debate

Felix Lobo destacó que hay que distinguir entre la participación que deben tener los diferentes agentes sociales. Según dijo, habría que respetar la participación de los pacientes y las sociedades científicas que pueden tener una función fundamental en la selección de los expertos que son muy necesarios. No obstante, no hay que confundir esta participación, con la gestión diaria y del gran número de decisiones que se adoptan en este ámbito. A este respecto, señaló que en 2021 en la CIPM se vieron más de 2.200 expedientes en reuniones que, a veces, duran 11 horas. Para el presidente del CAPF esta situación “no parece operativa”, por lo que instó a analizar si todas las decisiones deben pasar por este órgano.

Además, respecto de la composición de la CIPM, Lobo recordó que inició su andadura contando con cinco miembros y actualmente ya tiene 25. En este sentido, Pineros refirió que la Ley de Garantías no establece ni el número de miembros ni quién debe formar parte. No obstante, explicó que el Real Decreto de Estructura del Ministerio de Sanidad de 2017 estableció la participación de tres vocales pertenecientes a comunidades autónomas. No obstante, directrices posteriores, sin rango legal, habilitaron la participación de todas. Para Pineros es esencial abordar una modificación de la composición y actualizarse, pudiendo incorporar a pacientes, sociedades científicas e industria.

A preguntas de Calvente, Martin Saborido fue claro al señalar que, desde su punto de vista, no cree que “estén todos los que tienen que estar”. Lo ideal, apuntó el vocal asesor, es necesario ir añadiendo incorporaciones, por ejemplo, a los pacientes. Actualmente se está trabajando en el procedimiento en el que se persigue la adaptación de los procesos para separar la evaluación de la decisión. En estos, la evaluación contará con la participación de expertos en la patología a nivel individual, tal y como ha demandado Avendaño. Además, desde la dirección general se entiende que se debe contar con la representación de todos los agentes del sector.

Por último, las representantes de las patronales de la industria, Aelmhu y Farmaindustria expusieron las claves de las propuestas que han realizado en los últimos tiempos para modificar los procesos de financiación y precio y acelerar el acceso a los medicamentos. Pineros destacó como claves el diálogo temprano y contar con un procedimiento rápido para la financiación. En relación con la evaluación, también reclamó que se deberán incorporar otros aspectos a medir, ya que, según dijo, es necesario tener en cuenta el valor social de estos medicamentos. Adicionalmente a lo señalado por Pineros, Perales también destacó el valor social, “hay unas 7000 enfermedades raras donde solo el 5% tienen tratamiento”. 

Reglamento HTA, una oportunidad para mejorar el acceso

Previamente a la celebración de esta mesa, Cristina Espinosa, secretaria del capítulo español de ISPOR analizó las claves para ‘navegar’ en la evaluación que contempla el Reglamento HTA. Esta experta aseguró que este reglamento tendrá una gran influencia en los próximos años y compartió las principales cuestiones que fueron abordadas en la última celebración de ISPOR Europe 2022, que se celebró en Viena. Espinosa recalcó que el fin es analizar cómo se podrá trasladar a nuestro entorno dicho reglamento.

Según dijo, el acceso de los pacientes a los medicamentos “es todo un reto”, ya que existe un problema de acceso, tanto a nivel europeo, como a nivel nacional. Para ella, nos encontramos ante una gran oportunidad para decidir como país cómo queremos avanzar en esta línea. Esta experta realizó un repaso exhaustivo respecto los motivos que se han analizado y que de alguna manera ocasionan un retraso en el acceso a los medicamentos, tanto a nivel internacional como nacional. 

En relación con las cuestiones más relevantes abordadas en Ispor y que según dijo, pueden influir a nivel técnico en las decisiones, hizo referencia a la relevancia dada al “beneficio clínico”, que fue uno de los temas estrella durante el congreso ISPOR 2022. La importancia del nuevo Reglamento HTA fue objeto de debate durante la sesión plenaria, donde se abordó el cómo tender puentes para avanzar y poner en marcha este reglamento. 

Espinosa también puso sobre la mesa otras cuestiones relevantes como la falta de vinculación de los informes realizados, donde la decisión de los países sobre el precio y reembolso se mantiene, así como la heterogeneidad existente de los diferentes países y cómo será abordada. 

A lo largo de su exposición, Espinosa también pidió su opinión a los asistentes como público a través de un sistema de votación telemática. En una de ellas planteó su opinión sobre el posible impacto de la HTA paneuropea en el acceso en España, y la respuesta obtenida fue moderadamente positiva tanto en la mejoría en las condiciones de acceso como en la reducción de los tiempos.

Fotos: Irene Medina