La modernización, consolidación y preparación para los retos de futuro del modelo español de evaluación y financiación de medicamentos, con el objetivo de corregir los desequilibrios existentes, requiere de una serie de elementos clave a impulsar que el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, ha resumido en un decálogo de ámbitos de trabajo a los que dar prioridad.
Hernández, que recordó que en los últimos meses ya están trabajando en medidas legislativas y no legislativas para avanzar en reequilibrar aquellos aspectos que ponen en jaque al sistema, expuso esta lista de diez prioridades durante su intervención en la Jornada Post ISPOR organizada por el Capítulo Español de ISPOR y Diariofarma.
Como primer elemento, citó la importancia de que España cuente con un tejido investigador fuerte en España que genere al mismo tiempo “conocimiento y empleo y que también dé acceso a los pacientes con necesidades médicas no cubiertas a potenciales alternativas”.
Contar con una evaluación alineada con el reglamento HTA, sería la segunda prioridad, pese a que como dijo, “se ha quedado corto en la parte de desarrollo”. A este respecto, consideró que, no obstante, los países deben adaptarse al mismo y “no exagerar” las diferencias entre ellos y se debe avanzar en generar economías de escala para la elaboración de los informes de evaluación. En relación con la evaluación, Hernández consideró que “debe estar separada” de la toma de decisiones, si bien también quiso dejar claro que “no es de recibo que una decisión se deba posponer por una evaluación”. Por ese motivo se mostró convencido de que el nuevo reglamento supone una oportunidad para generar esas economías de escala.
Mecanismos para acceso precoz
Como tercer elemento, Hernández señaló que es necesario mejorar los sistemas de acceso, entendiéndolo como un continuo. A este respecto, consideró necesario generar mecanismos para un acceso precoz desde la perspectiva de una necesidad médica a cubrir, pero “no como una estrategia ni oportunidad comercial”.
Además, el director general expuso que habría que dotar al sistema de mecanismos que permitan tomar decisiones de precio-financiación en situación de incertidumbre, mediante aprobaciones provisionales o condicionales, especialmente, en aquellas tecnologías que producen un beneficio clínico. De este modo, se conseguiría “que el acceso a los medicamentos quede separado de la presión de las negociaciones”.
Vinculado a esto y como quinto elemento clave, Hernández mencionó la necesidad de llegar a acuerdos de financiación condicionada, que ya se han llevado a cabo algunos de ellos. Según estos acuerdos la primera decisión se puede ver complementada posteriormente a la llegada de evidencia.
“Dotar al sistema de legitimidad con un proceso participativo y transparente”, incluyendo a todas las partes implicadas y también a los pacientes, que deben estar en todo este proceso de financiación y toma de decisiones, sería el sexto elemento sobre el que trabajar.
Para conseguir todo esto, explicó que están comprometidos en ir construyendo un armazón conceptual, con documentos, directrices y guías que permitan ir avanzando y establecer cuál es la posición que se vaya a adoptar desde la Dirección General, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Ministerio para abordar la situación, por ejemplo, de medicamentos como los productos multi indicación o combinaciones de distintas compañías. El objetivo es avanzar hacia un escenario más predecible y para ello reiteró que quiere hacerlo “con la participación de todos”. A este respecto, recordó que el modelo farmacéutico se tiene que acompañar de un sector competitivo en el ámbito de los medicamentos genéricos y biosimilares. Este sería el séptimo aspecto para avanzar.
Reposicionamiento y medicamentos estratégicos
Por otro lado, aseguró que hay que realizar una apuesta por encontrar formas para posicionar medicamentos que están en el mercado con nuevas indicaciones muy distintas a las actuales. El objetivo sería encontrar formas regulatorias fáciles para continuar en el mercado, pero también encontrar fórmulas de reconocimiento que no sean las del medicamento innovador, puesto que en esos casos se generan “situaciones de tensión”.
Además, aseguró que habrá que cuidar a los medicamentos estratégicos para que se mantengan disponibles y continúen en el mercado, aunque no estén soportados por un consumo alto. En este contexto, destacó que existe un problema de salud pública.
Como décimo elemento clave, Hernández destacó el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica al que el Gobierno se comprometió hace unos meses. Este plan debe contemplar la innovación, el acceso y la sostenibilidad.
Por otro lado, y respecto a la reforma de la Ley de Garantías, Hernández reconoció que no dará tiempo a la “reforma que se merece”, que es “a fondo”, pero sí que esperan abordar las cuestiones clave comprometidas en el Plan de Recuperación Transformación y Resiliencia (PRTR) antes de final de año. Igualmente, reiteró en los primeros pasos de los reales decreto de financiación y precio y de evaluación de tecnologías sanitarias se prevén para mayo, cuando se abra un periodo de consulta pública previa.
Durante el debate, la presidenta del Capítulo Español de ISPOR, Natividad Calvente, preguntó a Hernández por el grado de vinculación que España dará a los informes de evaluación conjunta realizados a nivel europeo. Para el director general, el objetivo debería ser que una vez que esos informes existan, “no debería haber otro español” ya que no existen tantas diferencias a nivel europeo como para justificar las evaluaciones. Eso sí, eso será posible “siempre que haya una evaluación buena y a tiempo”. En ese caso, Hernández se mostró convencido de que “habrá que aceptarla, lo cual no quiere decir que eso lleve una decisión positiva” de financiación. Para conseguir eso, junto a un acceso muy rápido, para Hernández “no hay nada mejor que venir con ofertas muy buenas”, pero señaló que habitualmente todos “jugamos al límite”.
Con respecto del Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, el director general destacó como necesario que exista “una visión conjunta que fluya de principio a fin” y que deje “huella” a nivel nacional. También señaló que el paquete debe estar enmarcado en el contexto económico, pero que la mejor manera de darle sentido es “sentando a todo el mundo e intentando que se evalúe desde el principio hasta el final”. Además, planteó su intención de trabajar a fondo “para que no quede en papel mojado”, por lo que es necesario que se realice en un marco de participación y cooperación, “como se hizo en la reunión fundacional”.
Nicolas Gonzalez Casares:
parece un decálogo acertado, esperemos que se pueda llevar a término. Hay punto de él que se deben desarrollar cuidadosamente para no desvirtuarlos, pero parece un punto de partida muy interesantes donde todos podríamos estar cómodos, puntos como el 3, 4 o 5 son muy delicados, hay que desarrollarlos muy bien, sin ambigüedades.