El genérico reivindica su espacio en la reforma legislativa de la UE

La Conferencia sobre Asuntos Jurídicos de Medicines for Europe, patronal de la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en Europa ha abordado su reunión celebrada la pasada semana en Malta con la intención de plantear la postura que mantendrá esta patronal sobre la nueva política farmacéutica que plantea la UE y que determinará el negocio farmacéutico y en los sistemas sanitarios de las próximas décadas.

Entre otras cuestiones, desde Medicines for Europa se lanzó un claro mensaje para que la cláusula Bolar (mecanismo que permite que antes de que venza la patente, los fabricantes de medicamentos genéricos vayan preparando todos los estudios y los trámites requeridos para que puedan salir al día siguiente de que termina la vigencia de la patente), se debe armonizar y ampliar de forma inequívoca para poner fin a litigios abusivos bien documentados y alcanzar su objetivo declarado de competencia inmediata a través de la eliminación de cualquier inseguridad jurídica para los desarrolladores europeos.

Para ello, Medicines reclama, entre otras cuestiones, que “es necesaria una clara prohibición de la vinculación ilícita de patentes en Europa con arreglo a las recomendaciones del Informe de Investigación sobre el Sector Farmacéutico de 2009”.

Asimismo, se ha debatido sobre la reforma del sistema de certificados complementarios de protección (SPC por sus siglas en inglés, que amplían las exclusividades de ciertas patentes) y se han tratado las salvaguardas necesarias en el SPC Unitario propuesto para evitar litigios innecesarios por SPC inválidos y para garantizar un examen inicial eficaz de estos certificados.

Medicines for Europe ha presentado un Informe del Sector acerca de la experiencia en el uso del ‘SPC waiver’ (mecanismo que permite a empresas europeas de medicamentos genéricos y principios activos farmacéuticos fabricar para exportar a terceros países donde no exista protección por patentes o hayan expirado), desde su puesta en vigor el 1 de julio de 2022.

Este informe apunta a que los esfuerzos para utilizar el ‘waiver’ al objeto de invertir en el desarrollo y la fabricación en la UE se ven gravemente obstaculizados por litigios nimios por motivos de inseguridad jurídica y plazos demasiado breves para el lanzamiento el primer día en Europa al vencimiento del SPC, lo cual menoscaba la seguridad del suministro de fabricación y reduce la competencia en el mercado europeo.

En la Conferencia de Asuntos Jurídicos de 2023, Sergio Napolitano, director jurídico y de asuntos exteriores de Medicines for Europe, ha declarado que "Es el momento de abordar los retrasos innecesarios en el acceso a medicamentos genéricos. Claramente, la legislación farmacéutica y de la propiedad intelectual debe poner fin a la vinculación abusiva de patentes. Los precios y los reembolsos, al igual que la vinculación de patentes para compras en numerosos Estados miembros, junto con las políticas de las oficinas nacionales de patentes, retrasan excesivamente el lanzamiento de medicamentos genéricos al vencimiento de la propiedad intelectual. Esto perjudica directamente a la competencia saludable y al acceso a medicamentos por parte de los pacientes, además de sobrecargar con costes innecesarios los presupuestos sanitarios, que ya padecen dificultades. Europa no se puede perder la oportunidad que tiene para actualizar el sistema regulatorio y estimular un sector farmacéutico más fuerte en aras de un acceso seguro a los medicamentos por parte de los pacientes".

La 17ª Conferencia de Asuntos Jurídicos de Medicines for Europe, celebrada en Malta, contó con más de 100 participantes, en particular representantes de la Comisión Europea, directores jurídicos, líderes del sector y expertos de todo el mundo.