La situación actual y futura del nuevo Reglamento Europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) ha sido el protagonista del coloquio celebrado en el marco del XXIX Congreso de Derecho Sanitario, en el que expertos del ámbito sanitario y jurídico han abordado las perspectivas en la evaluación terapéutica de los medicamentos.
Este reglamento que entró en vigor en enero de 2022 y se aplicará de forma escalonada a partir de enero de 2025 introduce un marco permanente para el trabajo conjunto que permitirá unificar procedimientos, trabajar en evaluación clínicas conjuntas centralizadas, promover consultas científicas conjuntas e identificar tecnologías sanitarias emergentes.
De esta forma, uno de los principales impactos del reglamento ocurrirá en el área de la evaluación del beneficio clínico añadido por los nuevos medicamentos que desde su fecha de aplicación, se hará en la Unión Europa, debiendo los Estados Miembro, tener debidamente en cuenta, el contenido de estos informes realizados a escala europea en los procedimientos de evaluación nacionales.
Antonio Bláquez, jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha destacado que la regulación de medicamentos en situaciones especiales deberá estar alineada con el Reglamento HTA para no “dejar que medicamentos en estas situaciones queden fuera de cobertura”. Y, añadió que esta propuesta de regulación, a pesar de que está bastante avanzada, tendrá que esperar a la aprobación del Reglamento HTA.
Estas y otras cuestiones han sido destacadas en el coloquio que han participado además del representante de la Aemps, Ana Bosch , directora del departamento jurídico de Farmaindustria, César Rodríguez, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y Álvaro Lavandeira; abogado y asesor de la Sección Derecho Farmacéutico del Ilustre Colegio de Abogados de Madrid (ICAM). El coloquio fue moderado por el profesor de Derecho Administrativo de la Universidad de Burgos, Luis Calvo.
Blazquez, también ha destacado que las evaluaciones terapéuticas conjuntas que se realicen en base a la regulación de este nuevo reglamento, y que, según la normativa “no tienen carácter vinculante”, incidirán “mucho en las decisiones de los Estados Miembro”. En este sentido, explicó qué este IPT común “no va a confundir”, es decir, aclaró Blázquez, “no se van a realizar juicios de valor, simplemente se expondrá el posicionamiento terapéutico, pero no se puede esperar que expresen si un medicamento es superior a otro o no recomendable”. Por otro lado, explicó que estos informes deberán contar con una traducción en cada país además de una conclusión, “ya que de otra manera quedaría cojo” y, a este respecto, aseguró que deberá de contar con una actuación nacional que complemente estos informes.
El representante de la Aemps quiso resaltar que “las autoridades europeas se preocupan muchísimo por el acceso rápido a los medicamentos y para ello, superponen la evaluación del beneficio-riesgo con esa evaluación terapéutica”.
Por su parte, Bosch centró su intervención en la evaluación terapéutica de los medicamentos y refirió las alegaciones que ha presentado Farmaindustria en el trámite de consulta pública. Para ella, este proyecto “es una oportunidad para abordar de forma integral, de acuerdo con el ordenamiento jurídico, las tecnologías sanitarias”. En este contexto, la responsable del departamento jurídico de Farmaindustria hizo alusión a la sentencia de la Audiencia Nacional de 22 de julio de 2023, sentencia firme a día de hoy, por la que se anula el Plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) y no solo, aclaró esta experta, por motivos formales sino por motivos de fondo.
Esta experta hizo hincapié en los motivos de fondo que se recogen en la resolución. En concreto, la sentencia determina que según la Ley 10/2013, de 4 de julio establece que la competencia para la elaboración de los IPT corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y, además atribuye a estos informes un contenido científico al margen de consideraciones de naturaleza económica. Además, enfatizó Bosch estos informes “tienen carácter vinculante” en el sentido de que afectan a todo el SNS.
Farmaindustria considera que sería conveniente un abordaje mucho más amplio que el que se contempla en el Reglamento HTA abordando integralmente todo el procedimiento de financiación y precio, ya que, señaló Bosh, España no cuenta con un procedimiento específico que regule la evaluación y precio. Por ello, esta experta, puso de manifiesto la necesidad de contar una regulación que “de predictibilidad y transparencia” y además, posibilite el cumplimiento del plazo de los 180 días que se establecen en el ordenamiento jurídico para fijar una decisión de financiación y precio. Bosch apuntó que sobre todo es necesario para “no perder la perspectiva del procedimiento de financiación” en su conjunto, ya que, a veces “si uno trocea los procedimientos puede llegarse a perder la perspectiva y se pueden producir lagunas e incluso contradicciones internas entre las normas”.
Además, señaló la necesidad de contar con un procedimiento específico y de acceso temprano, que permita que los pacientes accedan a la innovación en un plazo todavía más breve, 90 días, para terapias que son merecedoras de este uso temprano, sin perjuicio de estar sujetas a una revisión posterior en función de la incertidumbre.
Otra de las cuestiones señaladas por la responsable jurídica de Farmaindustria fue la regulación que contempla el nuevo Reglamento HTA sobre la evaluaciones técnicas conjuntas donde no se prevé su carácter vinculante. El reglamento únicamente contempla que “deben de tomarse debidamente en consideración”. Para ella, esta regulación supone que deberán formar parte de la documentación que tengan en cuenta los Estados Miembros en el momento de realizar la evaluación. La no atribución, aclaró Bosch, es debido a que la decisión de financiación y precio es competencia de cada Estado. Ello no significa que en un futuro reglamento nacional de evaluación de las tecnologías sanitarias “no podamos conferir a estas declaraciones una naturaleza vinculante”, matizó Bosch. “Lo que pretendemos es una racionalización del sistema: si existe una evaluación europea no hagamos una nacional, y, si existe una nacional no hagamos evaluaciones regionales u hospitalarias ya que suponen una demora en el acceso a las nuevas terapias para los pacientes”, destacó Bosch.
Esta experta también señaló que dentro de sus alegaciones se contempla la necesidad de contar con la participación de los pacientes y de los expertos. Estos últimos, señaló Bosch, deben actuar a título individual y no en representación de una institución. “Los expertos que participen lo harán por sus conocimientos personales, por contar con un reconocido prestigio competencial, pero no en representación de una administración pública determinada u organización institucional. Es necesario contar con un procedimiento específico de selección con todas las garantías y público, “para garantizar que lleguen los mejores en la evaluación de las tecnologías sanitarias”, y, “por supuesto, dotarse de mecanismos que garanticen la independencia”.
La mayor preocupación de los clínicos es la demora en el acceso
Por su parte, César Rodríguez destacó que el tiempo y los plazos en el acceso es la gran preocupación para los clínicos. En este contexto, destacó la gran frustración de los clínicos que han participado en los ensayos y que, una vez concluidos satisfactoriamente, deberán esperar para la utilización en la práctica clínica de otros dos años o más, algo que, para él, es “una paradoja muy frustrante”. Por ello, destacó que “sea como sea es necesario conseguir una mayor agilidad en los tiempos de aprobación”.
En relación con la elaboración de los IPT, Rodríguez señaló que la sentencia de la AN vuelve a poner en manos de la Aemps, aunque sea temporalmente, esta competencia. De esta forma, se ha eliminado todo el proceso que establecía REvalMed y “curiosamente aporta mayor agilidad”. En este sentido, también, quiso poner de manifiesto que la evaluación económica debe ser abstraída de la evaluación terapéutica. Tanto para él, como para los clínicos deben ser dos informes independientes.
Conflictos de interés
Por otro lado, el presidente de SEOM destacó que es esencial la participación de los clínicos en la elaboración de los IPT. En este contexto, abordó la problemática existente respecto a los conflictos de interés que podrían llegar a ser un verdadero problema. Por ello, apuntó que “el conflicto de interés debe declararse y ser transparente”. Es necesario entender que “si se quiere contar con los mejores profesionales en la evaluación, la mayoría de ellos habrán participado de manera activa en el desarrollo de un fármaco. Y, esta declaración no debe suponer un sesgo a la hora de seleccionar a los profesionales, explicó.
Desde el punto de vista de los pacientes, en sintonía con Blázquez, Álvaro Lavandeira también destacó el problema de los tiempos en el acceso. En este sentido, señaló que a los pacientes no les preocupa la seguridad y eficacia, ya que “lo dan por hecho”. Lo que les preocupa, aseveró, es “el tiempo” y además, les preocupa si los fármacos llegarán a todos los pacientes sin depender de su residencia o del hospital en el que sean tratados.
Ciudadanos de primera y de segunda
Lavandeira señaló que la evaluación terapéutica es importante, pero también es importante la económica, ya que, es la causa de que determinados fármacos no lleguen a algunos pacientes. Según él es necesario entender que el acceso a los medicamentos depende de la enfermedad que se padezca. “Si padezco una enfermedad con un tratamiento farmacológico accesible no existe ningún problema, sea el tratamiento más o menos eficiente, pero, si desgraciadamente tengo una enfermedad rara, donde el medicamento huérfano, tiene otros precios, la situación es distinta”, explicó. Según dijo, esta situación, desde el punto de vista del ciudadano significa que “hay ciudadanos de primera y segunda”, aunque todos deberían tener “el mismo derecho asistencial con independencia de la patología”.
En relación a las evaluaciones, Lavandería puso de manifiesto que “se escapa un aspecto trascendental”, ya que, según explicó “el primer interesado en la sostenibilidad del sistema es el paciente”. El paciente necesita al sistema, pero el paciente no está dispuesto a tener acceso a todo a cualquier precio, sino a aquello que aporte valor. “No hay ningún paciente que quiera que le prescriban algo que no funciona, por muy seguro que sea el tratamiento”, destacó.
Este experto concluyó que es necesario valorar aspectos como la calidad de vida del paciente, la incorporación o no a la vida laboral y otras prestaciones, que suponen un importante desembolso para el SNS, incluso para otras áreas, por ello es necesario un abordaje global, debiendo tenerse en cuenta, entre otros, los aspectos sociosanitarios.
Nicolas Gonzalez Casares: