Una amplia mayoría del Parlamento Europeo (516 votos a favor, 95 en contra y 20 abstenciones) ha dado este miércoles luz verde al nuevo Espacio Europeo de Datos Sanitarios permitirá que los ciudadanos tengan el control de sus datos y también que se compartan de manera segura para fines de investigación y altruistas. El informe aprobado por el pleno servirá de mandato negociador a la Eurocámara con el Consejo para ultimar la forma final de la normativa.
Según ha explicado el Parlamento Europeo, la nueva ley “dará acceso a los pacientes a sus datos sanitarios personales a través de los diferentes sistemas sanitarios de la UE –el denominado uso primario- y permitirá a los profesionales acceder a los datos de sus pacientes, estrictamente limitado a lo necesario para el tratamiento en cuestión. Esto cubrirá el historial médico, las recetas electrónicas, imágenes médicas y resultados de laboratorio”.
Será responsabilidad de cada Estado establecer servicios nacionales de acceso a los datos sanitarios basados en la plataforma MyHealth@EU. La ley también incorpora disposiciones sobre la calidad y la seguridad de los datos que deben respetar los proveedores de sistemas para historiales médicos en la UE, que quedarán bajo la vigilancia de las autoridades de supervisión nacionales.
Bien común, con salvaguardas
La norma contempla también que se compartan datos sanitarios agregados, sobre patógenos, declaraciones y reembolsos, datos genéticos e información del registro de salud pública, por razones de interés público, incluidas la investigación, la innovación, la elaboración de políticas, la educación y la seguridad de los pacientes -el llamado uso secundario-. “Quedará prohibido compartir datos para publicidad o para evaluar solicitudes de seguro”.
El Parlamento además quiere “que los pacientes tengan más voz sobre cómo los proveedores de atención médica usan sus datos”. Para ello han planteado “un sistema de exclusión voluntaria para el uso secundario de la mayoría de los datos sanitarios y exigen que sea obligatorio contar con el consentimiento explícito del paciente para el uso secundario de ciertos datos sensibles (por ejemplo, información genética y genómica)”.
El Parlamento también pretende ampliar los usos secundarios que deben prohibirse, por ejemplo, en el mercado laboral o en los servicios financieros. Los datos compartidos con fines de investigación “deben conducir al desarrollo de nuevos medicamentos u otros productos o servicios sanitarios”. Igualmente el órgano europeo velará para que “todos los países de la UE reciban fondos suficientes para proteger el uso secundario de los datos y evitar que estos caigan en el ámbito de los derechos de propiedad intelectual o constituyan secretos comerciales”.
Tras la celebración del pleno, Annalisa Tardino coponente de la comisión de Libertades Civiles, ha señalado que el Espacio Europeo de Datos Sanitarios contribuirá a “proporcionar asistencia sanitaria de última generación a los pacientes de todo el territorio de la Unión Europea”. “Hemos logrado un equilibrio entre el intercambio de datos sanitarios para el tratamiento y la investigación que salvan vidas, y la protección de la privacidad de los datos sensibles y personales”, ha señalado.
Por su parte, Tomislav Sokol, coponente de ENVI ha añadido que el EEDS es “un pilar fundamental de la Unión Europea de la Salud y un hito en la transformación digital de la UE”. “Es una de las pocas piezas de la legislación comunitaria en la que creamos algo nuevo a nivel europeo. Reforzará a los ciudadanos al mejorar la atención sanitaria a nivel nacional y transfronterizo y facilitará que se compartan los datos de forma segura, impulsando la investigación y la innovación”, concluye.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: