A medida que avanzan los debates de trílogos (Eurocámara, Comisión Europea y Consejo Europe) del proyecto de reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha dejado oír su voz con el objetivo de aportar su versión sobre tres aspectos clave para considerar en estos debates. La Efpia considera que el actual reglamento debe orientarse a “fomentar la competitividad en el seno de la UE”; considera que las propuestas actuales “están en directa contradicción con los marcos existentes para la protección de los derechos de propiedad intelectual” y manifiesta que la idea surgida desde el Parlamento Europeo de introducir un mecanismo de exclusión voluntaria en el reglamento EEDS “es innecesaria”.
Aunque desde la patronal europea de considera el EEDS como “un facilitador de beneficios” y una oportunidad “para derribar silos, conectar datos segregados para generar nuevos conocimientos y soluciones para abordar los desafíos existentes y emergentes en la atención médica”, también considera que “a medida que avanzan las negociaciones institucionales tripartitas sobre el expediente, Efpia ve necesario un compromiso que equilibre la mejora deseada de los mecanismos de intercambio de datos con la preservación de un ecosistema de innovación europeo competitivo, la protección de las personas derechos a controlar sus datos de salud y la necesidad de armonizar las vías nacionales de acceso a los datos de salud”.
La Efpia hace especial hincapié en tres factores. En primer lugar, destaca lo que denomina “la creación de un marco que realmente fomente la competitividad y la innovación de la UE”. En este campo destaca que con la actual propuesta en la mano “persiste la incertidumbre resultante de los conceptos y terminologías”. En ese sentido pide que el texto actual “limite el alcance de estos tipos de datos para equilibrar la ambición de mejorar el acceso de los investigadores a los datos para la innovación con la protección de incentivos para realizar investigaciones exploratorias”.
Por otro lado, manifiesta sin ambages que “las propuestas actuales están en directa contradicción” con los marcos existentes para la protección de los derechos de propiedad intelectual (PI) y los secretos comerciales. Ello se debe, explican a la responsabilidad que da a los Organismos de Acceso a Datos de Salud (HDAB) de actuar como guardianes para evaluar qué constituye información comercial confidencial ( CCI). El texto también otorga el derecho a la HDAB a decidir sobre la protección adecuada de la propiedad intelectual sin dar más detalles sobre las medidas adoptadas para implementarlas.
En valoración de la Efpia, “los titulares de datos deben seguir involucrados en todos los pasos de la protección de su propiedad intelectual, incluido el derecho final a negarse a compartir datos si es probable que sufran daños económicos graves a través de la divulgación de secretos comerciales, como se establece en la Ley de Datos”. En ese sentido indican que “la evaluación de la HDAB no puede prevalecer sobre la evaluación del titular de los datos para determinar, para una empresa privada, si un conjunto de datos constituye un secreto comercial”.
La Efpia también se muestra clara en otra cuestión de EEDS como es el derecho a la exclusión voluntaria: “Seguimos creyendo firmemente que introducir un mecanismo de exclusión voluntaria en el reglamento EEDS es innecesario, ya que la propuesta original de la Comisión Europea ya aborda el derecho de control de los pacientes sobre sus datos de salud”.
En su opinión, la inclusión de un mecanismo de exclusión e incluso en algunos casos de inclusión “puede poner en peligro el desarrollo de futuras innovaciones al reducir la cantidad total de datos en el EEDS”.
La Efpia considera que si los legisladores de la UE “quieren insertar un derecho de exclusión general en el Reglamento EHDS, este derecho debería limitarse a las categorías de datos del artículo 33 de la propuesta para las cuales la elección de exclusión general puede razonablemente ser ofrecidos, modificados, gestionados y respetados, sin cargas indebidas para el sistema sanitario y los titulares de datos”.
Finalmente, la reflexión de la asociación empresarial plantea, que la disposición que permite a los Estados miembros introducir condiciones adicionales en el contexto del acceso y la transferencia internacionales de datos personales de salud “puede ser un enfoque más restrictivo que los del RGPD y alimentar la fragmentación, lo que va en contra del avance hacia un ecosistema armonizado de datos de salud”.
Nicolas Gonzalez Casares: