“Tenemos un riesgo muy importante y a corto plazo de no contar con evaluadores formados”

La elevada especialización que requiere la evaluación de los nuevos medicamentos y las habilidades y especialización que necesitan los evaluadores que afrontan esta labor, junto con la competencia directa de otros ámbitos para hacerse con los servicios de profesionales formados, es uno de los mayores retos a los que se enfrenta la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), así como otras agencias similares europeas, para los próximos años. La directora de la Aemps, María Jesús Lamas, muestra su preocupación por este asunto en una entrevista con Diariofarma. En una pieza previa se abordó la visión que Lamas tiene acerca de la evaluación de tecnologías sanitarias o los cambios regulatorios que vienen de Europa y nacionales.

Pregunta. La pandemia ha dejado una marca indeleble en nuestras vidas y promete influir en numerosos aspectos del futuro. Si en 2018, cuando fue nombrada directora de la Aemps, si alguien le hubiera explicado los desafíos que enfrentaríamos, ¿lo hubiera creído? ¿Habría aceptado el cargo?

Respuesta: Honestamente, no lo habría creído. Nunca me hubiera imaginado enfrentando tal situación. Respecto a si hubiera aceptado el cargo, es complicado decirlo. Ahora, con el conocimiento y las experiencias que he acumulado, reconozco que la tarea requería de una cierta madera de héroe, algo de lo que inicialmente no me consideraba poseedora. Sin embargo, a pesar de los enormes desafíos y sacrificios, el resultado, tras la enorme entrega y esfuerzo, ha sido enormemente gratificante y me ha dejado con una sensación muy positiva. En cierto modo, casi me siento agradecida por la experiencia vivida. Pensándolo mejor, sí, si supiera todo lo que iba a pasar, repetiría.

P. Ante el reconocimiento que ha recibido la Agencia por su papel durante la pandemia, ¿cómo se siente?

R. Sí, estoy realmente orgullosa. Al principio, no estábamos seguros de cómo sería percibido nuestro trabajo desde fuera. La primera vez que recibimos un reconocimiento público, ya en el verano de 2020, fue muy gratificante. Sucedió después de superar la crisis inicial de suministro de medicamentos en la que nuestra labor para la reorganización de la producción de medicamentos y en asegurar el suministro tanto nacional como de otros países fue esencial. También fue reconocido nuestro papel con todo lo relacionado con las vacunas. Este reconocimiento, especialmente hacia el equipo con el que trabajé directamente, me llena de orgullo. Los lazos creados durante ese tiempo, bajo circunstancias tan difíciles, son inquebrantables y trascienden lo profesional.

P. En términos de aprendizaje, ¿qué cree que hemos sacado de la experiencia de la pandemia?

R. Hemos aprendido muchísimo, pero me preocupa que estos aprendizajes puedan olvidarse. Uno de los más importantes ha sido la necesidad de unidad dentro de la Unión Europea, de trabajar con un objetivo común. No podemos enfrentar retos de esta magnitud de forma aislada; la colaboración y el acuerdo entre países son fundamentales y tiene que ser uno de los objetivos de trabajo a nivel europeo. Creo que esto es lo que nos sacó de la pandemia y temo que se olvide.

P. La necesidad de información y datos es otro de los elementos clave, ¿no?

R. Sí, por supuesto. Es imprescindible disponer de datos fiables para la toma de decisiones, especialmente en situaciones de crisis. La falta de datos precisos fue un gran obstáculo en los momentos más críticos de la pandemia. La creación de un espacio único de datos en salud y sistemas de vigilancia mejorados es vital para afrontar futuras amenazas sanitarias, como es el objetivo de la Autoridad de Respuesta y Preparación para Emergencias Sanitarias (HERA). La pandemia nos mostró la necesidad crítica de datos fiables para gestionar la producción de medicamentos y la ocupación hospitalaria. Aunque se está trabajando en mejorar estos sistemas a nivel europeo, el riesgo de olvidar estas lecciones y no prepararnos adecuadamente para futuras emergencias sigue presente y sería catastrófico. La cooperación y el intercambio generoso de datos, que pertenecen a los ciudadanos, son esenciales para protegernos contra futuras amenazas.

P. En vista de los desafíos emergentes, ¿cuáles considera que serán los principales retos para la Agencia en los próximos años?

R. Nos enfrentamos a dos retos significativos: uno de carácter científico y otro de gestión doméstica. El desafío científico implica mantenernos al día acerca de todas las innovaciones en medicamentos y productos sanitarios, así como con los avances derivados de la inteligencia artificial y la computación cuántica. Esta es una tarea compleja, ya que nos situamos en la vanguardia del conocimiento científico, que abarca múltiples disciplinas interrelacionadas y no solo biomédica, pero necesitamos tener ese conocimiento. Por otro lado, el reto de gestión, que está relacionado con lo anterior, se centra en que un organismo de carácter puramente científico difícilmente puede sostenerse con un sistema de funcionariado convencional. La necesidad de expertos y técnicos no puede depender exclusivamente de oposiciones tradicionales, donde los profesionales adquieren su conocimiento dentro de la casa ya que el saber relevante se está generando fuera. Las agencias debemos ser entornos donde el conocimiento que marca la necesidad es puramente científico y necesitamos ser permeables a lo que está sucediendo fuera, por lo que requerimos poder incorporar a los expertos que se requiera durante el tiempo que se requiera.

P. Con la alta demanda de profesionales capaces de responder a estos retos científicos, ¿representa esto un desafío en términos de Recursos Humanos para la Agencia?

R. Sin duda, este es el principal problema tanto para nuestra Agencia como para la mayoría de las agencias de medicamentos europeas, excepto un par de ellas. Muchas veces tenemos la dificultad de mantener el ritmo frente a las solicitudes de los desarrolladores de medicamentos. Esto es un desafío compartido que en la Aemps se nota particularmente debido a nuestra significativa contribución a los procesos de evaluación centralizados europeos.

P. ¿Y cuál es la solución?

R. La solución radica en aumentar la flexibilidad en la contratación del empleado público que trabaja para un organismo científico.

P. ¿Existe algún plan para implementar esta flexibilidad en la contratación?

R. Hay una propuesta ambiciosa para la revisión del sistema de función pública por parte del Ministerio correspondiente, aunque no estoy segura de si aborda específicamente este aspecto. Supongo que no.

P. ¿Supone que no….? Pero seguro que habrá levantado la mano…

R. Estoy avisando de que tenemos un riesgo muy importante y a muy corto plazo.

P. ¿Qué riesgos habría?

R. Tenemos riesgo de que no tengamos evaluadores para los nuevos medicamentos o que, si los hay, sean externos y los tengamos que subcontratar. En este caso, no estarían vinculados con los que supone ser parte de la Autoridad competente. Las agencias necesitan expertos externos para cuestiones puntuales, pero tenemos nuestros criterios y el conocimiento último lo tiene que dar la Autoridad competente.

P. Pero en los últimos años, los profesionales de las agencias han sido capaces de dar respuesta a retos como el desarrollo de terapias avanzadas o los medicamentos basados en ARN mensajero, ¿se prevé un futuro mucho más exigente necesidad de conocimiento científico?

R. Sí. El conocimiento científico está acelerándose de manera exponencial desde el inicio del siglo XXI, y con ello, las exigencias sobre nuestro trabajo también aumentarán. La irrupción de nuevas formas de computación cambiará la forma en que se desarrollan los medicamentos. Casi me cuesta imaginar cómo será, por loque la exigencia va a aumentar.

P. Toda esta tecnología hará cambiar la investigación y desarrollo de medicamentos, las evaluaciones, la farmacovigilancia….

R. Cambiará todo. La EMA y la red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) publicaron un documento de reflexión sobre el impacto de la inteligencia artificial en la regulación de medicamentos. Es algo que impactará de principio a fin, desde la investigación preclínica, diseños in silico, reducción de necesidad de animales, desarrollo clínico, forma de reclutar pacientes, identificación de poblaciones, la forma de tratamiento de la información que se genera en el desarrollo, permitirá hacer estudios en tiempo real con datos de vida real, con los espacios de datos y nosotros ahí tenemos experiencia con la Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ambito Público (Bifap), que pretendemos que sea un caso de uso del Espacio Español de Datos en Salud. En resumen, va a cambiar la forma en la que se genera el conocimiento, se analiza y se evalúa de forma continua.

P. ¿En qué punto estamos ahora?

R. Estamos en las primeras etapas, ya estamos utilizando la inteligencia artificial para explotar el conocimiento interno.

P. La Aemps tiene en su plan estratégico 2023-2026 una estrategia de datos…

R. Así es. Tenemos más ambición que posibilidades ya que nos gustaría que Bifap fuera el eje en el que pivotara una agencia centrada en datos, que no dé servicio solo a estudios farmacoepidemiológicos centrados en seguridad sino también en efectividad y seguridad de productos sanitarios. Vamos a desarrollar esta cuestión poco a poco.

P. Ha dicho… “tenemos más ambición que posibilidades…”. ¿Confía más en la imaginación que tienen los profesionales para plantear ese futuro que en los recursos disponibles para afrontarlo?

R. A la hora de establecer el Plan Estratégico tienes que tratar de combinar lo deseable con lo factible, pero si no se puede conseguir un equilibrio, prefiero inclinarme hacia lo deseable. Cuanto más alejados sean los objetivos, más te obligan a avanzar y consigues cosas que parecían imposibles y no las hubieras conseguido si hubieran creído que no eran factibles.

P. Está poniendo énfasis en el asunto de los recursos humanos, ¿no han mejorado tras los cambios recientes en el ámbito de las tasas tanto de la EMA como de la Aemps?

R. Las tasas de la EMA aún no han repercutido, aún es pronto. La Agencia tuvo un refuerzo importante en 2021. Creo que fue un reconocimiento a nuestro papel en la pandemia, pero eso fue un parcha. En los últimos tres o cuatro años se han incorporado 200 funcionarios en plazas antes cubiertas por interinos. Pero el problema es la retención de talento de personas expertas y hay gente que se va a la industria privada, con la que no podemos competir, pero también a otras administraciones. Nos lleva mucho tiempo para que las personas que entran adquieran el conocimiento de las que se van. En la Administración siempre se entra por el piso de abajo, aunque lo que necesites sea alguien que ya haya subido muchos escalones.

P. Los problemas de suministro han venido creciendo en los últimos años y parece que nos van a acompañar en los próximos años. ¿Hay alguna clave para minimizar el impacto, pero nos tenemos que acostumbrar a ellos?

R. Las dos cosas. Debemos acostumbrarnos a estos desafíos y, simultáneamente, trabajar para minimizar su impacto y tratar de evitar su aparición. Esto implica tanto acciones tácticas inmediatas como estrategias a largo plazo para asegurar la disponibilidad de medicamentos. A nivel estratégico, la semana que viene se va a lanzar la Alianza de Medicamentos Críticos de la Unión Europea busca asegurar la autosuficiencia de suministro de medicamentos considerados críticos. Esta alianza sienta en el mismo foro al sector sanitario, pacientes, industria y gobiernos y debe sentar las bases para una política industrial que permita garantizar la no dependencia de terceros países. A largo plazo esto puede poner solución a los problemas.

P. ¿Y a corto plazo?

R. Lo que ya está teniendo un impacto ya mismo es la vigilancia de los medicamentos críticos. Nosotros ya hemos pedido a las compañías que tienen estos medicamentos planes de mitigación y prevención de los problemas de suministro. Los hemos evaluado y en algunos casos hemos soliciado que los reajustaran. Veremos cómo funciona este año, pero en el segundo semestre de 2023 vimos que se redujeron los problemas y especialmente los de impacto mayor.

P. En todo esto, la tecnología también tendrá un impacto…

R. Sí, enorme. El uso de tecnologías y sistemas de información es fundamental para saber qué está ocurriendo, hacer un buen diagnóstico y poder poner un tratamiento. Por ejemplo, se está desarrollando una plataforma europea de seguimiento y monitorización de problemas de suministro, que se ha impulsado desde el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos (MSSG, por sus siglas en inglés), compuesto por los jefes de Agencias nacionales y EMA y donde se realizan ejercicios de estimación de demanda. Para evitar la situación vivida con los antibióticos hace dos inviernos, ya en la primavera pasada se realizó una estimación de demanda basada en diferentes escenarios epidemiológicos. Se determinaron las necesidades de antibióticos y se solicitó a las compañías que aseguraran su producción. En algunos casos se identificaron déficits y se solicitó incrementar la producción. Nosotros en España tenemos mucha suerte por la elevada producción de genéricos que tenemos ya que en muchos casos, los antibióticos son genéricos.

P. Si no se hubiera puesto en marcha ese mecanismo, ¿se habrían repetido las situaciones de falta de suministro?

R. Sí, habría habido. Aunque la incidencia de infecciones respiratorias fue inferior, pero las bajas estimaciones de producción de antibióticos pediátricos habrían vuelto a generar problemas.

P. Para la lucha contra los problemas de suministro se ha puesto encima de la mesa la posible utilización de los datos de SEVeM para conocer el stock real de medicamentos en el canal, tanto en farmacias como en distribución para dar la señal de producción a los laboratorios con tiempo. ¿Cuál es su opinión?

R. España está a favor de utilizar el repositorio SEVeM a nivel europeo para este propósito, aunque no todos los Estados Miembro de la UE lo ven igual. Necesitaría una modificación regulatoria para autorizar este uso en el reglamento delegado, pero creemos que el esfuerzo ya invertido y el trabajo desarrollado en este sistema es tan importante e ingente que justifica su adaptación en lugar de duplicarlo. Hay que dar cobertura para que pueda ser utilizado para el control de stocks y prevención de desabastecimientos.

P. Con el desabastecimiento de antibióticos se flexibilizó la norma para que los farmacéuticos pudieran realizar sustituciones. La próxima modificación de la Ley de Garantías parece que recogerá la ampliación de supuestos en los que los farmacéuticos puedan realizar la sustitución. ¿Cómo lo ve?

R. La posibilidad de que los farmacéuticos realicen sustituciones en situaciones de desabastecimiento es compleja pero necesaria. Hay dos aspectos fundamentales: el técnico, relacionado con la equivalencia terapéutica y biodisponibilidad de los medicamentos, y el otro es la financiación. Ambos deben estar coordinados ya que podría ocurrir que el medicamento a sustituir tenga un precio diferente. Cuando se hizo con los antibióticos, las comunidades trabajaron en un fin de semana para habilitar la sustitución. Desde el punto de vista técnico, si la biodisponibilidad es la misma, no hay duda, pero cuando no lo es debe quedar restringida a situaciones realmente excepcionales.

P. Entre un comprimido y una cápsula no parece que haya mucha diferencia.

R. No, ahí no hay problema, pero entre un inhalador y otro, sí.

P. Claro, pero eso son no sustituibles...

R. Así es, pueden ser no sustituibles por motivos técnicos o también por prestación farmacéutica.

P. Y ¿cómo se haría? ¿Una lista de medicamentos no sustituibles y el resto que lo puedan ser…?

R. Es habilitar de una manera más general y poco detallada que habrá momentos en que se pueda sustituir a la sustitución de medicamentos cuando sea necesario y que se desarrollaría más adelante.

P. Y no hay duda de que el farmacéutico está capacitado para hacerlo…

R. Absolutamente. El farmacéutico juega un papel fundamental en la gestión de problemas de suministro, ya que es el único profesional que está en contacto con el medicamento y con el paciente simultáneamente. Tienen la capacitación y el conocimiento necesarios para realizar sustituciones de forma que mantengan la confianza del paciente en su tratamiento, asegurando a su vez la adherencia y minimizando los riesgos de problemas de eficacia o seguridad.