El Parlamento Europeo ha validado por 445 a favor y 142 en contra (39 abstenciones) la aprobación del acuerdo interinstitucional sobre la creación de un Espacio Europeo de Datos Sanitarios. Permitirá a los pacientes acceder a sus datos de salud en formato electrónico, incluso desde un Estado miembro diferente de aquel en el que viven, y permitirá a los profesionales sanitarios consultar los expedientes de sus pacientes con su consentimiento (el llamado uso primario), también de otros países de la UE. Estos registros médicos electrónicos (EHR) incluirían resúmenes de pacientes, recetas electrónicas, imágenes médicas y resultados de laboratorio.
La ley permitirá transferir datos de salud de forma segura a profesionales de la salud en otros países de la UE (basándose en la infraestructura MyHealth@EU), por ejemplo, cuando los ciudadanos se muden a otro estado. Será posible descargar la historia clínica de forma gratuita.
Además, el Espacio de Datos de Salud liberaría el potencial de investigación de los datos de salud en un formato anonimizado o seudonimizado. Los datos que incluyen registros médicos, ensayos clínicos, patógenos, declaraciones y reembolsos de salud, datos genéticos, información de registros de salud pública, datos de bienestar e información sobre recursos, gastos y financiamiento de atención médica, podrían procesarse con fines de interés público, incluidas investigaciones, estadísticas y políticas (el llamado uso secundario).
Los datos podrían, por ejemplo, utilizarse para encontrar tratamientos para enfermedades raras, donde actualmente los pequeños conjuntos de datos y la fragmentación impiden avances en los tratamientos.
No se permitirá el uso secundario con fines comerciales, incluida la publicidad, la evaluación de solicitudes de seguros o condiciones de préstamos o la toma de decisiones en el mercado laboral. Las decisiones de acceso serán tomadas por los organismos nacionales de acceso a los datos.
La ley garantiza que las personas tendrán voz y voto sobre cómo se utilizan y acceden a sus datos. Los pacientes podrán negarse a que los profesionales accedan a sus datos de salud (excepto cuando sea necesario para proteger los intereses vitales del interesado o de otra persona) o se procesen con fines de investigación, aparte de ciertos intereses públicos, de formulación de políticas o estadísticos. Los pacientes también deberán ser informados cada vez que se acceda a sus datos, y tendrán derecho a solicitar la rectificación de los datos incorrectos.
Tomislav Sokol (PPE, Croacia), coponente de la Comisión de Medio Ambiente, considera que “el Espacio de Datos de Salud puede ayudarnos a aprovechar los datos que tenemos de forma segura, dando un gran impulso a la investigación vital sobre nuevos tratamientos. Prevendrá brechas en el tratamiento al garantizar que los profesionales de la salud puedan acceder a los registros de sus pacientes a través de fronteras. Al mismo tiempo, la exclusión voluntaria garantizará que los pacientes tengan voz y que el sistema sea confiable. Será un gran paso adelante para la atención médica digital. en la UE."
Por su parte, Annalisa Tardino (ID, Italia), co-relatora del Comité de Libertades Civiles ha afirmao que este sistema “impulsará el acceso de todos a la atención médica y a la vez aseguramos opciones de exclusión voluntaria para garantizar que los pacientes tengan voz y voto sobre cómo se utilizan sus datos. Aunque hubiéramos preferido medidas aún más fuertes, pudimos encontrar una posición que puede ser aceptada por la mayoría".
El acuerdo provisional aún debe ser aprobado formalmente por el Consejo. Una vez publicado en el Diario Oficial de la UE, entrará en vigor veinte días después. Se aplicará dos años después, con ciertas excepciones, entre ellas el uso primario y secundario de categorías de datos, que se aplicarán de cuatro a seis años después, dependiendo de la categoría.
Con la aprobación de la ley, el Parlamento responde a las demandas de los ciudadanos planteadas en las conclusiones de la Conferencia sobre el Futuro de Europa. Entre ellas se incluyen la propuesta 8(1), que recomendaba explícitamente la creación de un espacio de datos sanitarios para facilitar los intercambios, y las propuestas 35(7) y 35(8) sobre datos e inteligencia artificial.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: