La importancia de una eficaz regulación e implementación de un sistema que permita el intercambio transfronterizo seguro de los datos de salud, dado su carácter confidencial como su aportación en la asistencia sanitaria, así como en la investigación de tratamientos y prevención de enfermedades, es indiscutible. Estos datos deben utilizarse con cautela y en un entorno adecuado ya que de otra forma su utilización podría resultar perjudicial.
“Nos encontramos en la era de la información y es necesaria su homogeneización, esto es un hecho irrefutable. También nos ofrece oportunidades, pero existen bastantes riesgos. Por ello, es necesario gestionar los datos adecuadamente, ya que en el ámbito de la salud, son especialmente sensibles”, así se ha destacado por la vicepresidenta del Consejo General del Colegio Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), Marta Galipienzo, en la presentación de la mesa debate titulada ‘El valor de los datos de Salud’, que se ha celebrado en el marco del 23 Congreso Nacional Farmacéutico.
La mesa ha contado con la participación de Ilaria Passarani, secretaría general de la PGEU; Jelena Malinina, patient data director de la Asociación Europea de Pacientes de Enfermedades Raras; Belén Hurtado, gestora de Políticas de la Dirección General CNECT de la Comisión Europea (CE); Juan Carlos García, chief Operations Officer & SOC global director en Sofistic Cybersecurity, David Asturiol Policy Officer en la DG Santé de la CE.
La vicepresidenta del CGCOF enfatizó la importancia de garantizar el uso adecuado de los datos, ya que estos podrán servir para acelerar las investigaciones y lograr una mejora del sistema sanitario, tanto en calidad como en la asistencia. Desde la organización colegial se han implementado herramientas, como la receta electrónica pública y privada, Mi Farmacia Asistencial, Cismed, Farmahelp, entre otras, que han mejorado el acceso a los tratamientos y el seguimiento de los pacientes. Todo ello, aseguró Galipienzo, “ha servido de entrenamiento”, y al día de hoy, nos encontramos en un escenario donde la regulación normativa deberá contemplar que los datos “tengan capacidad de aportar en salud e identificar los riesgos a los que nos enfrentamos”.
En este sentido, Galipienzo hizo referencia a la nueva regulación europea, en concreto el Reglamento del Espacio Europeo de Datos (EHDS por sus siglas en inglés), actualmente en tramitación, y que creará una infraestructura obligatoria que permita el intercambio y uso transfronterizo de datos sanitarios electrónicos y que esté basado en la interoperabilidad y la seguridad en dos ámbitos: el uso primario de los datos, necesario para la prestación adecuada de servicios sanitarios, como la prescripción y la dispensación; y su uso secundario, dirigido a la investigación, innovación, la formulación de políticas de salud pública, la medicina personalizada o las estadísticas oficiales.
Asimismo, aseguró que la futura aprobación de los datos será una de las normativas de mayor impacto en materia de salud en las últimas décadas. Galipienzo apuntó el deseo de la organización colegial de que esta nueva normativa no afecte a los diferentes modelos sanitarios nacionales.
Durante el desarrollo de la mesa los ponentes expusieron sus puntos de vista respecto a los mayores beneficios que se obtendrán con la digitalización y creación del Espacio Europeo de Datos. En este sentido, Ilaria Passarani señaló que el mayor potencial se encuentra en “mejorar la colaboración entre profesionales sanitarios y eliminar barreras en el acceso de estos a los historiales del paciente, permitiendo a los farmacéuticos, independientemente de dónde venga el paciente, darle la mejor atención posible, y tomar decisiones informadas”. Asimismo, destacó que también se facilitarán las tareas administrativas y permitirá dedicar más tiempo a los pacientes.
El valor del farmacéutico está subestimado
Passarani señaló que el valor de los datos de vida real registrados por los farmacéuticos está subestimado, y mostró su optimismo en la creación del Espacio Europeo de Datos, que “contribuirá a reducir las desigualdades en salud entre países y a que las autoridades sanitarias promuevan políticas y estrategias de prevención más eficaces”.Esta experta puso de manifiesto que “no debe olvidarse que la tecnología debe diseñarse conforme a las necesidades de los profesionales”. La normativa “tiene que adecuarse para mejorar la salud pública y la de los pacientes y no para fines comerciales”, aseveró.
Por otro lado, Passarani afirmó que esta revolución afectará a los profesionales sanitarios y, “especialmente, a los farmacéuticos”. Para ella, los datos en vida real a los que acceden los farmacéuticos juegan un papel importante, sin olvidar otros datos como los que recaban después de la dispensación de medicamentos, que serán muy valiosos para realizar monitorizaciones en relación a la adherencia. Por ello, “deberá analizarse si las farmacias están preparadas y pueden realizar esta labor”, destacó.
Por su parte, la representante de Eurordis, Jelena Malinina, ha recalcado que la propuesta de EHDS “facilitará una atención al paciente en toda Unión Europea (UE), un aspecto crítico para pacientes de enfermedades raras”. Para esta experta, disponer de la historia clínica única digital es esencial, ya que estos pacientes necesitan de tratamientos específicos y esta estará a disposición de los médicos en toda Europa sin que haga falta viajar con todos los documentos e informes encima.
Es necesario crear un entorno más seguro
Esta experta alertó de “un posible mal uso de datos sensibles puede afectar a colectivos determinados”, ya que, según dijo, “a medida de que se cuenta con más datos aumentan los riesgos”. En este contexto, hizo referencia a los datos genéticos a los que se podrá tener acceso y que no sólo afectan al paciente sino también a los familiares.
Para Malinina, es esencial “crear un entorno aún más seguro” y tener en cuenta la visión de los profesionales sanitarios y los pacientes, dado que “además de contar con una regulación legal debe existir una información de cómo funciona en vida real”.
Por su parte, David Asturiol, gestor de políticas de la Comisión Europea, al igual que el resto de los ponentes, mostró una visión optimista. Este experto destacó que con la digitalización, que permitirá la interoperabilidad de datos en un formato estándar, se tendrá acceso a estos “en cualquier momento, y no solo para el ámbito sanitario sino también para contar con una estructura que facilitará las investigaciones”. Según dijo, el mayor beneficio será el avance que se producirá y facilitará nuevos tratamientos más efectivos. Por otro lado, también se posibilitará contar con más tiempo para la atención a los pacientes.
En relación con los riesgos apuntó que “por suerte” en Europa contamos con una amplia regulación en protección de datos. Este experto afirmó que con la nueva regulación europea se facilitará que los ciudadanos tengan “un control sobre sus propios datos y poder decidir cuáles se compartirán”. Además, Asturiol afirmó “que la futura regulación dará mayor control a los pacientes sobre unos datos que ya están recogidos en las consultas y en los hospitales”.
Asturiol ahondó en la futura utilización de los datos a nivel secundario, que facilitará que se pongan a disposición de los investigadores de forma anonimizada. Para ello, se crearán agencias de acceso a los datos de salud que serán figuras centrales de cada país. Estas tendrán dentro de sus obligaciones, contar con un portal donde se ubicarán las bases de datos disponibles y serán las responsables de evaluar y autorizar las solicitudes de acceso a datos para investigación que se reciban.
La implementación de estas agencias se realizará escalonadamente, en un primer lugar para los datos de uso primario y gradualmente todos los países estarán obligados a conectarse al sistema cumpliendo los requisitos de seguridad. En relación a los datos de uso secundario, la infraestructura no se encuentra disponible aún, pero al día de hoy, cuentan con un proyecto piloto en el que están participando varios países de la UE y que sentará las bases para su implantación.
Interoperabilidad y estandarización
Por su parte, Juan Carlos García, además de coincidir con el resto de ponentes en los grandes beneficios que aportará la digitalización, destacó el gran reto que supondrá lograr la estandarización de estos datos, gestionarlos, compartirlos y protegerlos. Este experto ahondó en la importancia de que los datos sean interoperables, y en concreto, en España, donde la existencia de diecisiete comunidades autónomas supone un escenario diferente, con una fragmentación importante. En este sentido, apuntó que Europa “habrá identificado la situación de los distintos países y presupuestado determinadas cantidades para afrontar este problema” de diferentes sistemas de información. En cualquier caso, según dijo, es fundamental “entender qué es el dato”, y deberá avanzarse utilizando un modelo estandarizado para la interoperabilidad como el Health Level Seven International (HL7).
García insistió en que es fundamental “la privacidad y la seguridad de los datos”, y que, por ello, es necesario “un control férreo”. A este respecto, quiso que quedara claro que no solo es necesario “contar con un servidor seguro, sino que también será necesario controlar la transmisión de datos”. Avanzar en todos requiere según este experto de “consenso” y de “trabajar a nivel legislativo”.
Por su parte, Belén Hurtado de Llera, ha insistido en que, “como farmacéuticos, el EHDS nos abre la posibilidad de tener acceso a los datos de nuestros pacientes para mejorar la atención sanitaria y los tratamientos”. Además, explicó que España “está bien preparada y los farmacéuticos cuentan con la formación necesaria”, y con la cercanía a los pacientes. Ha concluido que el EHDS contribuirá a implementar un nuevo y eficaz modelo de farmacovigilancia que permitirá reducir drásticamente los 197.000 fallecimientos anuales en la UE a consecuencia de efectos adversos de los medicamentos”.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: