El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de diez nuevos fármacos en su última reunión celebrada este mes de mayo.
El comité recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional para Aucatzyl (obecabtagén autoleucel) para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B, un tipo de cáncer de los glóbulos blancos, en recaída o refractaria. Este medicamento recibió apoyo a través del programa PRIority Medicines (PRIME) de la EMA, que proporciona apoyo científico y regulatorio temprano y mejorado a medicamentos prometedores con potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas. También se ha emitido una opinión positiva para Blenrep (belantamab mafodotina) para el tratamiento del mieloma múltiple, una enfermedad rara e incurable de las células plasmáticas que generalmente afecta a adultos mayores de 60 años.
El Comité, igualmente, recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional para Ezmekly (mirdametinib) para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con neurofibromatosis tipo 1, una enfermedad hereditaria en la que el paciente desarrolla tumores benignos (no cancerosos) a lo largo de los nervios.
También, dentro de las terapias oncológicas, Itovebi (inavolisib) recibió una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado y metastásico con mutación de PIK3CA, receptor de estrógeno (RE) positivo y HER2 negativo.
El CHMP emitió una opinión positiva en circunstancias excepcionales para Maapliv (aminoácidos) para el tratamiento de ‘la enfermedad de la orina con olor a jarabe de arce’ (MSUD) en pacientes desde el nacimiento. La MSUD es un trastorno genético poco frecuente en el que el organismo no puede descomponer ciertos aminoácidos presentes en las proteínas. Esto provoca la acumulación de sustancias nocivas en la sangre y la orina, lo que puede causar graves problemas de salud.
El CHMP recomendó conceder la autorización de comercialización de Riulvy (fumarato de tegomilo) para el tratamiento de adultos y niños a partir de 13 años con esclerosis múltiple remitente-recurrente, una enfermedad del cerebro y la médula espinal en la que la inflamación destruye la membrana protectora que rodea los nervios y los propios nervios. Este medicamento se presentó en una solicitud híbrida, basada en parte en los resultados de ensayos preclínicos y clínicos de un producto de referencia ya autorizado y en parte en nuevos datos.
El comité emitió dictámenes positivos para tres medicamentos biosimilares: Bomyntra (denosumab), para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso y para el tratamiento de adultos y adolescentes con esqueleto maduro con tumor óseo de células gigantes.
Conexxence (denosumab), para el tratamiento de la osteoporosis, una enfermedad que fragiliza los huesos, en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fracturas, y finalmente Rolcya (denosumab), para el tratamiento de la osteoporosis y la pérdida ósea. Un medicamento genérico, Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris (emtricitabina/tenofovir alafenamida), recibió una opinión positiva para el tratamiento de adultos y adolescentes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
El comité recomendó no conceder la autorización de comercialización para uso pediátrico de Atropina sulfato FGK (atropina), un medicamento destinado al tratamiento de la miopía en niños de tres años o más. Igualmente, Kinselby (resminostat) recibió una opinión negativa del CHMP para el tratamiento de pacientes con micosis fungoide en estadio avanzado y síndrome de Sézary, dos tipos de cáncer de células sanguíneas que afectan principalmente a la piel.
Reevaluación
Por otro lado, el 28 de junio de 2024, la Comisión Europea revocó la denegación de la autorización de comercialización de Aplidin (plitidepsina), un medicamento que se prevé utilizar para el tratamiento del mieloma múltiple. Tras la adopción de esta decisión, la Comisión solicitó a la EMA que reanudara la reevaluación del dictamen negativo emitido por el CHMP en diciembre de 2017.
El titular de la autorización de comercialización de Winlevi (clascoterona), un medicamento destinado al tratamiento del acné vulgar, solicitó la reevaluación del dictamen negativo emitido durante la reunión del comité de abril de 2025.
Tras recibir los fundamentos de estas solicitudes, el CHMP reevaluará sus dictámenes y emitirá recomendaciones finales.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: