La Efpia lanza sus ‘enmiendas’ a la Ley de Medicamentos Esenciales de la UE

Aunque el tono general es de apoyo y participación la Federación Europea de Industria Farmacéuticas y Asociados (Efpia), no deja de encontrar puntos de fricción con la Ley de Medicamentos Esenciales, en diversas áreas. De esta manera, a pesar que considera la futura norma como un “reflejo el creciente impulso político para abordar la escasez de medicamentos y el acceso a ellos en toda Europa”, este viernes ha lanzado un documento de posicionamiento donde expone, artículo por artículo, los principales puntos de disensión con el documento presentado por la Comisión Europea.

En primer lugar la Efpia aborda la cuestión de las definiciones, concretamente la denominada “medicamentos de interés común (MPCI)” fijada en el artículo 3(5), la cual, considera, “solo debe aplicarse en casos excepcionales claramente definidos, donde existan pruebas verificables de retrasos persistentes y no resueltos en el acceso, como la indisponibilidad de un producto en al menos tres Estados miembros cuatro años después de su autorización de comercialización”.

Por otro lado reclama que “la adquisición conjunta o colaborativa debe seguir siendo una medida de último recurso, activada solo una vez que se hayan agotado de forma demostrable los esfuerzos nacionales”. Además “su uso debe ser proporcionado, basado en la evidencia y compatible con los marcos jurídicos nacionales de protección y reutilización”, todo ello incluido en los artículos 21-23 de la referida norma.

También pide “mejorar” el artículo 20 para garantizar que los requisitos de existencias de contingencia se apliquen “únicamente a medicamentos críticos verdaderamente vulnerables” y únicamente cuando lo justifique una evaluación de la cadena de suministro basada en el riesgo. En esta misma línea y “para evitar una amalgama de normas nacionales, la UE debería establecer criterios claros y proporcionados a nivel de la Unión, incluyendo límites en el volumen de existencias, la duración y la flexibilidad para incluir envases sin terminar o de alcance comunitario”. 

La EFPIA apoya el fortalecimiento del Mecanismo de Solidaridad “para una redistribución justa y flexible de las reservas en situaciones de crisis, con el fin de reducir el desperdicio y mejorar el acceso” y reclama que el Grupo de Coordinación de Medicamentos Críticos debería actuar como una plataforma técnica, “en lugar de un regulador central”, con un diálogo regular para garantizar que las políticas de reservas sean viables y equilibradas (Artículos 25-26).

También reclama una mejora del Artículo 18 para que las decisiones de adquisición se basen siempre en un enfoque multicriterio basado en el valor, como se refleja en el principio de la Oferta Económicamente Más Ventajosa. “Esto implica ponderar sistemáticamente factores como el impacto en el paciente y el valor clínico, la sostenibilidad ambiental, la innovación, la solidez y la agilidad de la cadena de suministro”. 

Por otro lado, cuando se requieran condiciones de adquisición específicas para abordar una vulnerabilidad confirmada, estas deben basarse en criterios objetivos y verificables, desarrollados en estrecha consulta con los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) y en pleno cumplimiento de las obligaciones de la UE en virtud de los acuerdos comerciales y de adquisición. En este sentido, la Efpia recomienda que, al evaluar la fiabilidad de la ubicación de la capacidad de fabricación a efectos del Artículo 18, se considere que los países de confianza y con ideas afines con los que la UE mantiene sólidos acuerdos de cooperación regulatoria, económica y comercial, como el Reino Unido o Suiza, son similares a la UE.

Además, dado que las medidas del Artículo 18 “tienen por objeto fortalecer la resiliencia del suministro y abordar las vulnerabilidades en las cadenas de suministro de medicamentos críticos, la Efpia recomienda excluir los MPCI de su ámbito de aplicación”. Por definición, los MPCI “no necesariamente presentan una fragilidad intrínseca en el suministro; incluirlos corre el riesgo de canalizar incentivos basados ​​en la ubicación, como la adquisición preferencial de productos fabricados en la UE, hacia medicamentos que no son vulnerables, lo que genera una asignación indebida de recursos, distorsión de la competencia y conflictos con los compromisos comerciales internacionales”. 

Una de las cuestiones en las que la Federación hace más hincapié, es en sus “encarecidas advertencias” contra la introducción de obligaciones de información nuevas o duplicadas cuando ya existen sistemas sólidos. En este contexto, la Efpia recomienda que el Artículo 29 haga referencia explícita a las infraestructuras existentes, como el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS), la Plataforma Europea de Monitoreo de la Escasez (ESMP) y las bases de datos nacionales o centralizadas de registro de productos pertinentes. 

“Cualquier nuevo requisito de información debe ser proporcionado, estar claramente justificado y estar específicamente dirigido a abordar lagunas de información específicas y demostrables”, afirman.

Por último, la Efpia recomienda modificar el Artículo 5 para incluir explícitamente la dedicación de la capacidad de fabricación de medicamentos críticos y el despliegue de tecnologías digitales para la cadena de suministro como proyectos estratégicos.

“Estos elementos son esenciales para mejorar la preparación mediante el mantenimiento de una producción continua, una producción escalable y la previsión de interrupciones en tiempo real, lo que permite una respuesta más rápida y coordinada ante la escasez”, aseguran.

En ese sentido, afirman, “la resiliencia no se logra mediante el proteccionismo”, la Efpia “apoya firmemente” la cooperación internacional en materia de comercio, convergencia regulatoria y diversificación del suministro. El Acuerdo de Asociación Comercial (CMA) debe proporcionar un marco concreto para las asociaciones estructuradas con terceros países de confianza para asegurar el acceso a insumos esenciales y mitigar la exposición a las perturbaciones del suministro mundial.

El comercio abierto y diversificado “es una piedra angular de la seguridad farmacéutica de la UE”. Por lo tanto, la Efpia recomienda reforzar el Artículo 27 para integrar la cooperación internacional, en particular con socios afines como Australia, Japón, Corea, Suiza y el Reino Unido, como pilar estratégico de las cadenas de suministro resilientes.