El nuevo Plan de Terapias Avanzadas abre un horizonte de oportunidades y retos

El nuevo Plan de Terapias Avanzadas del Sistema Nacional de Salud 2025-2028, aprobado el pasado 4 de julio, ha sido recibido por los expertos como una oportunidad para extender un modelo, hasta ahora centrado en las CAR-T, que se amplía al conjunto de medicamentos de terapia avanzada (MTA). Los expertos coinciden en que el documento abre la puerta a un marco más flexible y participativo, con mayor protagonismo de las comunidades autónomas, un impulso a la investigación académica y la posibilidad de descentralizar determinados procesos asistenciales. En su conjunto, las valoraciones coinciden en que el plan supone un paso adelante, pero aún quedan aspectos por concretar en su desarrollo.

Así se puso de manifiesto en el primer Encuentro de Expertos organizado por Diariofarma dentro del ciclo denominado “Modelos organizativos en Terapias Avanzadas”. Los encuentros, que se celebrarán en diferentes comunidades autónomas, abordarán los ejes y los retos clave del nuevo marco. El objetivo principal es analizar las implicaciones prácticas de los cambios previstos, así como los elementos esenciales para una implementación sostenible y cohesionada con el modelo CAR-T.

El primer encuentro celebrado en Madrid contó con la participación de Laura Quintanilla, jefa de División de la Unidad de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid; María Luisa García Tomé, subdirectora médica del Hospital Ramón y Cajal; Javier López, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Ramón y Cajal; Julio García, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Príncipe de Asturias de Madrid; Vicente Escudero, adjunto del Servicio de Farmacia del Hospital Gregorio Marañón, Elena Hernández, directora de Relaciones Institucionales de Terapia Celular y Oncología de Gilead. El encuentro fue moderado por José María López Alemany, director de Diariofarma, y contó con la colaboración de Gilead-Kite.

Laura Quintanilla valoró como gran avance que el plan “aborda no solo las CAR-T, sino también el resto de las terapias avanzadas” y subrayó la “voluntad de impulsar las terapias académicas y la investigación”. Destacó la importancia de flexibilizar la participación de las comunidades autónomas y, como balance, expuso que estaban “relativamente contentos con el plan, aunque hay que aterrizar algunas cuestiones”, resaltó.

En la misma línea, María Luisa García Tomé advirtió que “el plan es escueto” y, por tanto, “hay muchos aspectos que quedan sujetos a interpretación”. No obstante, defendió que su aprobación supuso para ella “una llamada de atención a que tenemos que estar listos”. Quiso destacar en particular la necesidad de “incorporar al investigador”, lo que, para ella, supondrá “mucho potencial para seguir avanzando”.

Javier López coincidió en que el nuevo plan “abre las puertas para todo lo que sume para el paciente”. Además, señaló que, a pesar de que puede considerarse como un plan “genérico”, hay algunas innovaciones que valoró positivamente, como el hecho de que centros diferentes al infusor realicen la aféresis para favorecer al paciente. Eso sí, recalcó que sería imprescindible que se realizara por equipos que contaran con la suficiente experiencia y coordinación. Valoró el documento como “un buen plan, pero hay que desarrollarlo”, siendo necesario realizar una autocrítica, medir tiempos y resultados.

El documento también ha sido interpretado como una herramienta para simplificar procedimientos y mejorar la equidad en el acceso, señaló Julio García. Según dijo, “el plan aporta novedades beneficiosas para los pacientes”, ya que va a permitir que “el acceso sea más equitativo”. Según él, contar con la implicación de más centros en las terapias CAR-T será una gran ventaja para la administración, ya que contribuirá a optimizar recursos y consideró que “hay que sumar y no competir”, por lo que, desde su perspectiva, hay que “prepararse ya”.

La posición de la farmacia hospitalaria fue representada por Vicente Escudero, que calificó de fundamental “el aumento del alcance al resto de terapias”, una aspiración “que llevamos muchos años esperando”. Además, planteó una idea clave en la que la experiencia madrileña puede servir de guía para el resto del país, que siempre se “eviten inequidades y se asegure la coherencia en la aplicación del plan”.

Por su parte, la visión de la industria fue aportada por Elena Hernández, quien puso en valor que el plan “permite seguir como hasta ahora o avanzar” para que cada uno elija, y defendió que las líneas que marca “van en la buena dirección”. Valoró la actualización con un consenso al más alto nivel y la incorporación de actores nuevos. Su conclusión fue un mensaje de confianza al dotar de “mayor agilidad y mejora para los pacientes” e impulsar la universalización y garantizar que las comunidades autónomas dispongan de las herramientas necesarias para ejercer su competencia en planificación sanitaria, en línea con el tratamiento del resto de medicamentos

Más flexibilidad para autorizar centros y acercar la aféresis

Uno de los aspectos que más debate generó en torno al nuevo plan fue la posibilidad de realizar aféresis en centros distintos a los de infusión, lo que abre la puerta a acercar parte del proceso al paciente. Los expertos coincidieron en que se trata de una medida positiva, aunque insistieron en la necesidad de garantizar la experiencia de los equipos implicados y de fijar criterios claros para autorizar nuevos centros.

Laura Quintanilla señaló que “es obvio”, que el paciente se beneficia si se aferiza en la comunidad autónoma o centro de origen, en el caso de que tuviera un desplazamiento largo, no obstante, debería contemplarse y valorarse si ello supusiera más trámites por parte de la industria farmacéutica. Para ella, la idea sería siempre favorecer a los pacientes.

El jefe de Hematología del Hospital Ramón y Cajal también apoyó esta posibilidad. “Que se hicieran aféresis cerca del lugar de residencia del paciente tiene sentido siempre que lo haga un equipo con suficiente experiencia, o que adquiera la experiencia”. En cualquier caso, puso en el centro la necesidad de evaluar los procesos para reducir los tiempos y mejorar la perspectiva del paciente. Javier López apuntó, como ejemplo, que conseguir ahorrar tres o cuatro días en las pruebas radiológicas que deben realizarse puede “suponer que el CAR-T llegue a tiempo o no”. Además, contar con más centros para realizar la aféresis aumentaría, según él, la relación entre los profesionales de centros de origen e infusores, siendo clave “aunar equipos” y que existiera un compromiso de todos los centros implicados.

Esta visión fue compartida por Julio García, que explicó que algunos centros, como el suyo, podían tener mayor disponibilidad para realizar las aféresis de manera urgente. Por ese motivo, para él, la descentralización de este procedimiento podría suponer una ganancia de tiempo relevante, siempre que existiera coordinación con los centros infusores. Además, y en relación con el ejemplo de la prueba radiológica, propuso la implementación de códigos CAR-T, a semejanza del código ictus, para concienciar de la urgencia y dar prioridad a la realización de pruebas y sus informes con el fin de que fuera posible reducir aún más los plazos y no existieran retrasos.

Elena Hernández defendió la necesidad de colaboración entre todos los agentes. “Esto es un trabajo de equipo”, desde los médicos al hospital, los decisores y la compañía, para abordar de forma coordinada cada tratamiento. Según dijo, es clave que todos los implicados “tengan la puerta abierta para proponer mejoras, si estas van a redundar en la agilidad”.

La representante de la industria destacó que, sin lugar a duda, acercar la aféresis al centro donde el paciente ha sido diagnosticado sería beneficioso para los pacientes y agilizaría el proceso. En este sentido, señaló que serían las comunidades las que designarían los centros y luego la industria la que tendría que auditar su funcionamiento.

La subdirectora médica del Hospital Ramón y Cajal, María Luisa García Tomé, incidió en la importancia de la organización entre hospitales. Recalcó la necesidad de realizar una autocrítica, pero acompañada de una planificación mejor de los recursos. En esta mejora de la gestión hospitalaria, según dijo, “tenemos mucho que hacer y trabajar, y apostar por una comunicación permanente para detectar cualquier deficiencia”, ya que es necesario contar con una previsión de recursos. Además, añadió que el paciente debe sentir que está siendo tratado por un equipo integrado, aunque sea en diferentes centros. Quintanilla, en este aspecto, recordó la importancia de trabajar en la humanización.

Descentralización con control: el papel de las comunidades

El debate se trasladó también a los criterios de autorización de nuevos centros. En este punto, los clínicos coincidieron en que no todo debía replicar el circuito seguido para las CAR-T. Julio García apuntó que “nuestro modelo es similar al hub & spoke que funciona en trasplantes” y, en su opinión, este enfoque podía servir de referencia para otras terapias avanzadas.

En la práctica, los ponentes coincidieron en que la autorización de centros debe responder a las necesidades que vayan surgiendo con las nuevas terapias e indicaciones. El plan, como recordó Laura Quintanilla, ya contempla “un poco más de flexibilidad en la participación de las comunidades autónomas” para organizar sus recursos y designar centros según su capacidad. No obstante, advirtió de que el reto está en materializar lo que recoge el documento “ya que el plan queda muy abierto”.

En conjunto, se dejó claro que la descentralización de la aféresis y la apertura a nuevos centros son medidas bien recibidas, siempre que se basen en la experiencia de los equipos, la coordinación efectiva y unos criterios homogéneos que garanticen la equidad en el acceso. Este aspecto fue señalado como clave por los expertos, al considerar que puede aportar agilidad y flexibilidad al sistema, siempre que se acompañe de mecanismos que garanticen la equidad.

Los plazos siguen siendo el gran reto

El tiempo que transcurre desde que se solicita una terapia hasta que finalmente se administra al paciente fue uno de los aspectos que más preocupación generó entre los expertos. La realidad, señalaron, es que los plazos actuales siguen siendo demasiado largos y pueden comprometer la eficacia de los tratamientos.

En este sentido, Julio García lo expresó con claridad. “Hasta el 25% de los pacientes no llegan a infundirse el tratamiento CAR-T por progresión de la enfermedad”. A continuación, concretó los datos y explicó que la mediana desde que se solicita un CAR-T hasta que se infunde “son 59 días. Y eso es mucho tiempo”. Esta demora, añadió, tiene consecuencias dramáticas. “Hemos tenido algún caso donde el CAR-T llegó dos días después del fallecimiento del paciente”. En este aspecto, “existe un campo de mejora muy importante”, resaltó.

Por su parte, Javier López coincidió en la necesidad de ganar agilidad en todo el circuito. “Cada día puede diferenciar que el CAR-T llegue a tiempo o no”. Para él, parte del problema se concentra en los procesos previos a la aféresis. “El tiempo que pasa entre que se hace un escáner y se ve que el paciente ha progresado hasta que se hace la aféresis puede irse de 18 o 20 días”, a los que se unen esos 59 días hasta la infusión. Su conclusión fue tajante y señaló que “hace falta un poco de autocrítica, en cada fase del proceso, que lo hagamos más rápido y realizar la aféresis antes”.

Desde la Comunidad de Madrid, Laura Quintanilla recordó que la experiencia regional demuestra que una buena organización puede reducir los plazos. En la región, según dijo, “funcionan muy rápido”. Aun así, reconoció que esa agilidad no siempre es la norma en todo el sistema y defendió la necesidad de mantener procesos homogéneos en todas las comunidades.

En este contexto, la gestión hospitalaria fue otro punto crítico. María Luisa García Tomé explicó que no todo se resuelve con ganar días en la autorización ya que el hospital debe estar preparado para aportar todos los recursos humanos y materiales que necesitará el paciente en cada parte del proceso. Para ella, la clave está en “una mejor organización interna y que se planifiquen mejor los recursos”. Además, quiso resaltar el papel de la enfermería, tanto en la preparación como en el seguimiento

Elena Hernández incidió en la importancia de cada jornada que se pueda ahorrar y lo ejemplificó con que en la fábrica, cada vez que se acorta un día la fabricación “se celebra como un logro” ya que son conscientes de que en algunos casos no se llega por unos pocos días, pese a haber iniciado el proceso con la aféresis.

El nuevo grupo operativo

El nuevo plan abre la posibilidad de que se definan medicamentos y patologías a ser valoradas por los comités autonómicos, una medida que fue bien recibida por los participantes, si bien expusieron que la falta de concreción del plan requería de clarificación en este aspecto, a través del grupo operativo. Este nuevo órgano refuerza el papel de las comunidades autónomas en la toma de decisiones y se configura como órgano de coordinación técnica. Esta doble vía de gobernanza fue otro de los puntos debatidos en la mesa, con opiniones que reconocieron la oportunidad que representa, pero también el riesgo de generar desigualdades si no se definen con claridad sus funciones.

Laura Quintanilla valoró este grupo como “una oportunidad” para que las comunidades tengan un papel más ejecutivo, aunque lo consideró “un arma de doble filo”. “Yo creo que esto se tiene que materializar un poco más, ya que en el plan queda muy abierto”, advirtió, señalando que la sobrecarga sobre los especialistas puede convertirse en un problema si las decisiones se descentralizan en exceso.

Vicente Escudero compartió esa cautela. “En CAR-T, más allá de que ahora mismo se descentralicen los comités de expertos, no creo que vaya a haber grandes cambios”, apuntó. Recordó que los datos muestran que una aceptación del 93% de las solicitudes, lo que supone que en el 7% de los pacientes podría haber diferencias según las comunidades en caso de descentralización. Su conclusión fue clara y señaló que “hay que definir muy bien los protocolos farmacoclínicos” y, para los casos complejos establecer la posibilidad de hacer una consulta, “si queremos mantener la equidad nacional”.

Para Javier López, la descentralización sólo puede funcionar si va acompañada de mecanismos de control y supervisión. En su opinión, la prioridad debe ser garantizar la equidad en el acceso y evaluar los resultados. Por ello, señaló que el mejor centro CAR-T no es el que más infunde, sino “el que más paga cuando se hacen las evaluaciones a los 3, 18 o 24 meses”, en referencia al pago por resultados, “porque es el centro que ha empleado bien el dinero”.

Por su parte, Julio García defendió un modelo equilibrado donde el Sistema Nacional toma las decisiones, hay protocolos homogéneos y las comunidades autónomas con esas herramientas “toman soluciones”. En su visión, esa combinación puede permitir un acceso más ágil sin comprometer la cohesión del sistema.

El grupo operativo, contemplado en el plan como órgano técnico de referencia, fue valorado como una pieza esencial. Elena Hernández subrayó que está “totalmente de acuerdo en que el grupo operativo forma una parte protagonista, siendo clave compartir buenas prácticas”. Por su parte, María Luisa García Tomé confió en que permitirá a Madrid trasladar su experiencia y realidad “de manera más ágil”.

La clave, coincidieron los participantes, estará en la capacidad del grupo operativo para definir con claridad protocolos, homogeneizar criterios y garantizar que la descentralización no se traduzca en inequidades entre territorios. Como resumió Laura Quintanilla, se trata de una medida prometedora, pero “hay que ver cómo se aterriza en la práctica”.

Madrid como referente por la experiencia acumulada

La Comunidad de Madrid fue señalada en el debate como un referente en la organización de terapias avanzadas, al haber puesto en marcha desde hace años un modelo propio que ahora encaja con muchas de las previsiones del nuevo plan nacional. Además, los expertos coincidieron en destacar el impulso que el documento otorga a la investigación académica, incorporando de manera explícita la figura del investigador y el papel de los centros de producción.

María Luisa García Tomé fue clara al respecto y señaló que “en Madrid se ha trabajado, ya, muy por delante en estos años. Se ha organizado muy bien porque el primer plan nos dejaba todos perdidos”. Asimismo, quiso resaltar el trabajo realizado en el área de investigación y en la producción de CAR-T en el Hospital Ramón y Cajal, y en concreto, “en nuestra sala blanca que próximamente será acreditada y lista para producción”. En este sentido, agradeció a los servicios de Inmunología y Microbiología su contribución para hacerlo posible.

Por su parte, Laura Quintanilla remarcó que la Comunidad de Madrid ya había avanzado en este modelo antes de la aprobación del nuevo plan, teniendo en cuenta que en Madrid se atiende a muchos pacientes, tanto madrileños como de otras comunidades autónomas. Ese volumen, subrayó, exige mantener estructuras sólidas y ágiles que permitan responder a la demanda. Quintanilla también incidió en la investigación, y señaló que “aprovechando que el plan lo recoge como objetivo”, existe interés desde la comunidad “en darle un impulso”. Quintanilla quiso dejar claro que este tipo de terapias podrán convivir con las industriales.

Escudero también puso sobre la mesa la problemática de los múltiples sistemas de registro y procedimientos que se deben cumplir para la gestión de cada medicamento y compañía, lo que genera dificultades a los hospitales. Además, Escudero planteó también la gestión de los datos y la medición de resultados, que fue otro de los puntos en los que se detuvo el debate. “En Valtermed hay un porcentaje muy alto que no se completa”, señaló, subrayando la falta de homogeneidad en la recogida de información. Su advertencia fue clara ya que alertó de que “la descentralización hace que haya mucha variabilidad entre las comunidades autónomas de cómo hacen ese seguimiento por resultados”. Aseguró que en Madrid están “bastante concienciados”, pero se encuentran casos de derivación donde el paciente no está en el sistema de información”.