La transformación del sistema de evaluación y financiación de medicamentos va a propiciar que cuando se adopte una decisión sobre la incorporación de una innovación al Sistema Nacional de Salud (SNS), esta no será definitiva. El nuevo escenario apunta también hacia la necesidad de seguir sus efectos, generar información que permita comprobar las consecuencias de las decisiones adoptadas y disponer de mecanismos para corregirlas o modificarlas posteriormente.
Ese planteamiento recorrió buena parte de la segunda mesa de la jornada Post ISPOR 2026, celebrada el 21 de septiembre en CaixaForum Madrid, en la que César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, situó una de las principales necesidades del nuevo modelo en disponer de “mecanismos que nos permitan medir rápidamente el efecto de las decisiones que vamos tomando”, precisamente porque posteriormente “habrá que irlas corrigiendo” o modificando.
La mesa reunió, además de César Hernández, a Jon Iñaki Betolaza, director de Farmacia del Gobierno Vasco; Ana Clopés, directora del Área del Medicamento del Servicio Catalán de la Salud (CatSalut); Blanca Novella, presidenta de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones (RedETS); y Raquel Sánchez, vicepresidenta segunda del Foro Español de Pacientes y fue moderada por José María López, director de Diariofarma.
El debate amplió así el foco desde la incorporación y la financiación de la innovación hacia lo que ocurre después. En este sentido, al seguimiento planteado por el Ministerio se sumaron la necesidad de establecer condiciones para determinados mecanismos de acceso precoz, definir criterios de salida de una financiación condicionada, incorporar la desinversión al debate y determinar cómo se jerarquizan los diferentes componentes del valor sin convertir la decisión en una fórmula automática.
El director de Diariofarma, José María López, situó la jornada en un momento condicionado por tres grandes piezas normativas que no pueden analizarse de forma independiente: el Real Decreto 415/2026, de evaluación de tecnologías sanitarias; la Ley de los Medicamentos, ya en tramitación parlamentaria, y el futuro real decreto de financiación y precio. La decisión sobre la tramitación de este último dependerá también del recorrido de la ley, en un escenario que se sitúa próximo a clarificarse en octubre.
Natividad Calvente incidió igualmente en que las modificaciones en marcha trascienden el cambio de unas normas por otras. Aunque apuntó que “los criterios de evaluación y el valor de un fármaco sigan siendo los mismos”, consideró que “sí va a cambiar el paradigma con el que España se prepara para el futuro” ante medicamentos e innovaciones cada vez más complejos y la necesidad de hacer compatible su llegada al paciente con la sostenibilidad.
A partir de ese marco, Hernández trasladó la discusión al funcionamiento efectivo del sistema. La nueva arquitectura no solo deberá producir evaluaciones, sino facilitar que la información generada pueda incorporarse a las decisiones, trasladarse a la prestación y, posteriormente, comprobar si las condiciones bajo las que se adoptaron esas decisiones continúan siendo válidas.
Decisiones que deben revisarse
Uno de los retos será conectar las diferentes fases del proceso. Hernández explicó que el Grupo de Adopción necesitará “un espacio de trabajo conjunto” en el que pueda confluir tanto la información procedente de las oficinas de evaluación como la que resulte de la negociación que realiza la Dirección General con las compañías farmacéuticas. La intención, según explicó, es superar un mero repositorio de documentos y disponer de herramientas que acompañen la toma de decisiones.
La creciente complejidad de los acuerdos de financiación hace necesario además conocer sus efectos una vez adoptados. “Necesitamos mecanismos que nos permitan medir rápidamente el efecto de las decisiones”, reiteró Hernández, que vinculó esa capacidad con unos sistemas de información que tendrán que permitir corregir o modificar posteriormente lo acordado.
Ese soporte todavía no está completamente disponible, sino solo “en parte”, según el director general, de modo que algunos de los instrumentos existentes tendrán que adaptarse y otros deberán construirse. A ello se añade la necesidad de recursos humanos, materiales y económicos tanto en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) como en el Ministerio y en los grupos que deberán participar en el nuevo sistema.
La implantación, por tanto, tendrá un componente progresivo. Hernández planteó que la construcción de la nueva estructura obligará a aprender durante su funcionamiento y a introducir modificaciones cuando los mecanismos inicialmente planteados no den la respuesta esperada. El cambio no se limita así a establecer nuevos órganos, sino que deberá dotarlos de información, metodología y herramientas capaces de sostener las decisiones.
Desde la perspectiva autonómica, Jon Iñaki Betolaza, director de Farmacia del Gobierno Vasco, llamó también a no dar por resuelto el problema por la aprobación de las normas. Consideró que los procesos de cambio que se abren son profundos y que su gestión será especialmente relevante, puesto que la regulación tendrá después que trasladarse a la evaluación, la financiación, la decisión y la prestación.
Entrar antes, con condiciones
Uno de los ámbitos en los que ese nuevo esquema deberá concretarse es el acceso precoz. En este sentido, Betolaza se mostró partidario de disponer de un fast track o mecanismo equivalente para aquellas innovaciones que sean realmente disruptivas y produzcan un impacto importante sobre la salud de los pacientes. No obstante, dejó claro que “acceso precoz no significa que tenga que ser a cualquier precio”. Valor, disposición a pagar e impacto presupuestario deberán formar parte también de esa discusión.
Para Betolaza, este tipo de mecanismos exige además “un escenario de colaboración profunda”, ya que acelerar el acceso no elimina la necesidad de determinar las condiciones económicas y asistenciales en las que una innovación entra en el sistema.
El director vasco introdujo, además, una cuestión asociada a la financiación condicional. “No está muy claro cuáles son los criterios de salida, que también hay que plantearse”, señaló. Si el acceso se concede bajo determinadas condiciones o sujeto a la generación posterior de evidencia, el sistema deberá establecer también qué ocurre cuando esas condiciones no se cumplen o la nueva información modifica la valoración inicial.
Blanca Novella, presidenta de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones (RedETS), situó el límite de la aceleración en la propia naturaleza de la evidencia disponible. El conocimiento sobre un medicamento o una tecnología necesita en ocasiones tiempo suficiente para ofrecer garantías sobre los beneficios potenciales, por lo que el acceso temprano deberá convivir con diferentes grados de incertidumbre.
“Cuanto más nos alejamos del ensayo clínico y de procesos de seguridad con un tiempo de seguimiento, menos confianza expresamos en nuestras conclusiones”, explicó Novella. La presidenta de RedETS reconoció que existen tecnologías esperadas por los pacientes ante las que estos pueden estar dispuestos a asumir determinados riesgos, pero incidió en que el tipo de evidencia disponible y la confianza que permite otorgar a las conclusiones deben quedar claramente reflejados.
De este modo, la discusión sobre el acceso precoz no termina en la velocidad de entrada de un medicamento, sino que también alcanza a la información que deberá generarse después, al seguimiento de sus resultados y a las consecuencias que esa nueva evidencia pueda tener sobre una financiación concedida inicialmente bajo determinadas condiciones.
La desinversión entra en escena
Betolaza llevó este razonamiento un paso más allá al plantear que el nuevo modelo debería incorporar también criterios de desinversión, ya que si el valor se convierte en una referencia para facilitar la incorporación de las innovaciones más relevantes, defendió que esa misma lógica debe aplicarse a las tecnologías ya presentes en el sistema. El responsable vasco distinguió esta cuestión de la reevaluación, que situó dentro de un concepto más amplio de evaluación continua. El paso adicional sería “tomar decisiones sobre medicamentos que sabemos que no tienen el efecto que deseamos sobre nuestros pacientes” y que, pese a ello, continúan utilizándose. “Ese es un ámbito en el que nunca solemos entrar”, señaló.
El responsable vasco vinculó así la financiación condicionada con la necesidad de prever también una posible salida. Si la evidencia generada tras la incorporación modifica la valoración inicial, el sistema debería poder revisar las condiciones de financiación o plantear la desinversión. Para ello será necesario disponer de sistemas de información capaces de relacionar las condiciones acordadas con los resultados obtenidos posteriormente.
La evaluación continua adquiere así una función distinta de la evaluación previa a la financiación y no se trataría únicamente de comprobar de nuevo el valor de una tecnología, sino de utilizar la información producida en la práctica para actuar sobre decisiones ya adoptadas. Esa posibilidad refuerza a su vez la necesidad, señalada por Hernández, de disponer de sistemas capaces de relacionar las condiciones de financiación con los resultados posteriores.
Ana Clopés llevó esta cuestión al terreno asistencial y explicó que Cataluña dispone de un procedimiento de adopción en el que, una vez recibido el protocolo farmacoclínico, se abordan aspectos de organización, ordenación territorial, variables y seguimiento de resultados junto con los profesionales. Para Clopés, el objetivo final es trasladar efectivamente las decisiones a la asistencia ya que “la evaluación es una herramienta” para tomar decisiones, señaló al explicar que el proceso no puede concluir con la producción de un informe. En su opinión, es necesario conseguir que las decisiones se materialicen en hospitales, atención primaria, consultas y hospitales de día y que posteriormente puedan evaluarse sus resultados.
Jerarquizar el valor
La posibilidad de revisar las decisiones conduce también a la cuestión de cómo se adoptan inicialmente y ,en este sentido, explicó que el nuevo marco deberá hacer más explícitos los criterios que intervienen entre la evaluación de una tecnología y la decisión sobre su financiación, pero Clopés rechazó que ese avance deba desembocar en una fórmula matemática capaz de sustituir el juicio de quienes toman la decisión.
“No es ponderación”, remarcó la responsable catalana al diferenciar ese concepto de la jerarquización de criterios. Así, Clopés rechazó un esquema en el que se atribuya “un punto a este y cinco puntos al otro” y sostuvo que la complejidad de las decisiones impide reducirlas de forma automática a ponderaciones numéricas. A su juicio, se trata de “una decisión multicriterio” en la que los criterios deben estar “jerarquizados, que es diferente que ponderados”. Esa jerarquización deberá producirse caso a caso, aprovechando tanto la experiencia acumulada durante años de decisiones de financiación como el aprendizaje procedente de otros sistemas.
Clopés recordó en este sentido que el sistema “no parte de cero” y que ya existe un recorrido previo y unos criterios recogidos legalmente. El cambio reside en que el nuevo marco los hará más explícitos y los conectará con una arquitectura distinta de evaluación y decisión, lo que obligará a precisar mejor el método y las reglas de funcionamiento.
La responsable del CatSalut trasladó ese mismo razonamiento a la composición de los órganos. A su juicio, el número de integrantes no determina por sí solo su complejidad, ya que lo fundamental son “el método”, “cómo se decide” y las “reglas de juego” que se establezcan. En esos espacios defendió la presencia de pacientes, profesionales y comunidades autónomas, estas últimas por su responsabilidad directa sobre la asistencia.
Desde RedETS, Novella recordó además cuál debe ser el límite de la función evaluadora. “Nosotros informamos a la toma de decisiones y nuestros informes ni siquiera son vinculantes”, señaló sobre el papel de las oficinas de evaluación. RedETS y la Aemps ya trabajan conjuntamente para revisar los manuales metodológicos, identificar los puntos compartidos y las discrepancias y presentar una estrategia común al Consejo de Gobernanza.
Cuando la decisión cambia
La posibilidad de revisar una financiación introduce una cuestión adicional para las personas que ya reciben un tratamiento. Raquel Sánchez, vicepresidenta segunda del Foro Español de Pacientes, reclamó que las razones de las decisiones sean suficientemente explícitas para comprender por qué se produce o no el acceso a una terapia y qué papel desempeñaron los diferentes factores considerados.
Sánchez apuntó que las propuestas de financiación permiten conocer los motivos de determinadas decisiones, pero echó en falta una mayor claridad sobre elementos como el valor social. Reclamó información “más explícita” que permita conocer “el porqué de una determinada decisión” y comprender las razones por las que no se dispone de una terapia o de un acceso temprano. La exigencia cobra todavía mayor importancia cuando cambia una decisión previamente adoptada. Sánchez señaló expresamente las consecuencias de una desfinanciación o del final de una financiación condicionada y planteó la pregunta desde la perspectiva de quien ya recibe la terapia: “¿Qué va a pasar conmigo?”. La continuidad del tratamiento y las condiciones en las que podría producirse forman parte, a su juicio, de la información que debe acompañar estos procesos.
Novella coincidió con esa necesidad y vinculó la respuesta a “incorporar el valor social y la vida de los pacientes en los informes”. La incorporación de esa perspectiva deberá convivir con la función propia de la evaluación y con una toma de decisiones que sigue produciéndose sobre poblaciones, pero que tiene consecuencias concretas sobre pacientes individuales.
Sánchez reclamó además ordenar la propia participación de los pacientes en los nuevos espacios de evaluación y decisión. El primer paso, señaló, es tener claro “quién tiene que participar, cómo y con qué formación y en qué momento”, de forma que su presencia no se limite a cumplir un requisito formal. También defendió que cada actor mantenga su función y situó el valor social como una de las principales aportaciones que pueden realizar las organizaciones de pacientes.
Las intervenciones situaron así el seguimiento como una pieza más del proceso de acceso. El nuevo modelo deberá permitir no solo decidir la incorporación de una innovación y las condiciones de financiación, sino también medir posteriormente sus resultados y revisar la decisión cuando la nueva evidencia lo haga necesario.
ISPOR mira al nuevo valor
El debate celebrado en Madrid conecta con varios de los ejes que Natividad Calvente situó entre las prioridades del próximo congreso de ISPOR, previsto en Viena durante la segunda semana de noviembre. La implementación de la evaluación de tecnologías sanitarias, las diferencias entre países y la aplicación del joint clinical assessment (JCA) y sus adaptaciones nacionales ocuparán una parte relevante de la agenda.
Calvente señaló también el futuro del acceso a los medicamentos y el equilibrio entre sostenibilidad e innovación. A ello se sumarán el posible impacto de la inteligencia artificial sobre modelos innovadores o de riesgo que faciliten un acceso más temprano y el peso creciente de la real world evidence, también en relación con las nuevas posibilidades de la inteligencia artificial.
La evolución del concepto de valor será otro de los asuntos de discusión. Calvente señaló que ISPOR abordará cómo capturarlo no solo a través de los QALY, sino mediante la incorporación del bienestar y de otros parámetros relevantes para los pacientes, además de continuar profundizando en su participación en la evaluación.
La agenda incluirá asimismo una reflexión sobre la evidencia que se está generando en China y su posible traslado al contexto europeo. Para Calvente, la cuestión de fondo reside en cómo aprovechar datos producidos en diferentes áreas geográficas en un entorno en el que las compañías deben generar evidencia en regiones que adquieren un peso creciente.
Lilisbeth Perestelo: 
