La Comisión Europea ha presentado una propuesta de modificación de la regulación 469/2009, que afecta a los certificados complementarios de protección de los productos medicinales, con la que pretende eliminar la desventaja competitiva que afecta a las empresas fabricantes de genéricos y biosimilares implantadas en la Unión Europea. La fórmula consiste en suprimir dicho certificado en los casos en los que la producción de estos productos se dirija a la exportación.
Gracias a esta supresión, explican, "las compañías establecidas en la UE tendrán potestad para fabricar la versión genérica o biosimilar de un medicamento con certificado de protección complementaria en el periodo de vigencia del mismo, si lo hace exclusivamente para la exportación de esos productos en mercados ajenos a la UE en los que el periodo de protección haya concluido o nunca haya existido". De esta forma, añaden, "estaremos impulsando el liderazgo de la industria europea".
La modificación normativa incluiría la nueva redacción del artículo 4 de la regulación 469/2009, que diría literalmente que dicho certificado "no debería conferir protección frente a un acto que suponga un desafío de la patente cuando este se haga con el fin exclusivo de la exportación a terceros país o cualquier acción estrictamente necesaria para poder acometer ese fin". La Comisión establece que la entrada en vigor de esta modificación debería producirse 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, y además marca un plazo de cinco años para evaluar las consecuencias de su aplicación.
El vicepresidente de la Comisión, Jyrki Katainen, que además es responsable de Empleo, ha calificado la medida como "un ajuste bien calibrado para contribuir a que el actual régimen de protección no suponga una barrera para que nuestras compañías compitan en términos de igualdad en el mercado global". Por su parte, la comisaria de Mercado Interno, Industria, Emprendimiento y Pequeña y Mediana Empresa, Elżbieta Bieńkowska, ha opinado que opinado que es una forma conseguir un equilibrio entre la necesidad de asegurar un mercado atractivo para las empresas innovadoras y la urgencia de permitir que las empresas europeas de genéricos y biosimilares compitan en el mercado global". Además de eso, se ha atrevido a augurar que ayudará a crear "1.000 millones en ventas anuales y 25.000 nuevos puestos de trabajo en los próximos 10 años, además de beneficiar a pequeñas y medianas empresas y contribuir, a largo plazo, a un mejor acceso y a un alivio de la presión presupuestaria".
Reacciones de los dos sectores
Tras la publicación de la propuesta de la Comisión, que tendrá que ser ahora adoptada por el Parlamento Europeo y el Consejo, no se han hecho esperar las reacciones de los sectores afectados, tanto el de los medicamentos innovadores como el de genéricos y biosimilares, que distan mucho de estar de acuerdo con respecto a las consecuencias que tendrá la nueva regulación.
Por un lado, Efpia ha mostrado una "gran preocupación" en relación con esta propuesta, ya que consideran que supone la "devaluación del marco actual de protección intelectual e incentivos", lo cual, aseguran, "irá en detrimento del acceso de los pacientes a medicamentos innovadores y hará que buena parte de la I+D que da lugar a esos tratamientos se desplace a otras partes del mundo en las que se valore y se promueva un modelo económico basado en el conocimiento", del que se consideran parte.
Por su parte, desde Medicines for Europe se han mostrado de acuerdo con el planteamiento de fondo de esta propuesta de la Comisión, ya que opinan que "podría tener un impacto muy positivo en la exportación de genéricos y biosimilares, especialmente en las pequeñas y medianas empresas". No obstante, piden los legisladores del Parlamento y el Consejo aprovechen la oportunidad para mejorar la propuesta, "incluyendo una mención específica a la posibilidad de los fabricantes de lanzar el primer día posterior a la expiración del certificado complementario", que, pese haber sido aludido en la exposición de motivos de la nueva regulación, pero no en la redacción final del artículo 4, siendo vital, dicen, para revitalizar la industria de genéricos y biosimilares en Europa.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: