La pandemia podría haber servido de 'piloto' para flexibilizar criterios en investigación clínica

Los investigadores que participaron en el webinar de Farmaindustria 'Ensayos clínicos: lecciones aprendidas con la Covid-19' coincidieron en una cosa: la urgencia de la pandemia ha forzado una mayor flexibilidad para poder proseguir con la investigación en marcha e iniciar ensayos nuevos y sería deseable que se mantuviera de cara a la nueva normalidad. Antonio López, jefe de Servicio de Enfermedades Infecciosas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), recogió el guante y confirmó que la institución está sopesando la forma en que algunos de estos cambios extraordinarios prevalezcan. Uno de ellos, quizás el más requerido por la comunidad investigadora, sea el de la monitorización remota, que, en opinión de López, "se ha revelado como posible".

Una de las cosas que han cambiado ha sido la agilidad de la propia Agencia. Sus responsables se propusieron, tras prever una avalancha de solicitudes, dar respuesta a las mismas en 48 horas, para agilizar la investigación clínica en un momento que resultaba, y aún resulta, crucial.

Emma Fernández, jefa de la Secretaría Técnica del Comité de Ética para la Investigación con Medicamentos del Hospital de La Paz, destacó que, en el caso de este hospital, tanta agilidad generó algunos recelos iniciales en clínicos que estaban desbordados por la tarea asistencial. Lo resolvieron gracias al compromiso de los que no estaban en primera línea, que han sido los encargados de llevar a cabo la evaluación de los ensayos para ponerlos en marcha.

Uno de los aspectos que más valora ha sido "la comunicación fluida con la Aemps, hablando con ellos incluso en fines de semana". "Me ha gustado ver cómo, entre todos, hemos sido capaces de reacciones y dar la talla", prosiguió, poniendo el énfasis, además de en la comunicación y el trabajo en equipo, en "la simplificación de los trámites" y la "flexibilidad" con los centros que iban más retrasados, con las firmas electrónicas, etc.

Ese reconocimiento a los beneficios de la capacidad de adaptación y la flexibilidad fueron una constante durante el encuentro. Parecen los grandes descubrimientos de esta pandemia.

Además de flexibilidad, han hecho falta grandes esfuerzos y una gran dosis de pragmatismo. La directora de la Unidad de Desarrollo Clínico Precoz del Instituto de Oncología Vall d’Hebron, Elena Garralda, se refirió a la lucha librada en su centro "para que la Covid-19 no lo arrasara todo y se pudiera mantener la investigación clínica en otras enfermedades, como el cáncer". En su caso, tenían más de 1.000 ensayos activos y se vieron obligados a priorizar.

Tras poner en valor la comunicación continua con los promotores, principalmente companías farmacéuticas, y con los pacientes para no dejar a estos sin tratamiento, destacó también esa "adaptabilidad y flexibilidad" en lo relativo a los trámites. "Eso nos ha hecho pensar si había prácticas que podríamos hacer de forma telemática, facilitando la vida de los pacientes, sin que falle la seguridad de los datos", se sinceró.

El paciente como prioridad

Aitana Rodríguez, coordinadora del Área de Ensayos Clínicos del Hospital Virgen del Rocío, reconoció que en un primer momento se generó cierto caos, por decisiones como la de si se debía aceptar una analítica como prueba que viniera de un centro externo. Decidieron que la prioridad máxima iba a ser "continuar con los ensayos para que los pacientes recibieran su medicación", quedando el resto de requisitos en un segundo orden de prioridad

La responsable de la Unidad de Investigación Clínica del Hospital Sant Joan de Déu, Joana Claverol, rescató también como principal lección el descubrimiento de "si se quiere, se puede". En su opinión, aspectos como permitir la firma electrónica para los contratos, el seguimiento telemático o la posibilidad de realizar controles en otros centros, que se han convertido en soluciones de emergencia durante la pandemia, "se tienen que quedar".

En cuanto a la monitorización remota de los pacientes, Amelia Martín, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, da por hecho que va a ser así. Basó su confianza en la colaboración mantenida por la patronal con la Agencia de Protección de Datos para impulsarla, siendo "una prioridad" para el sector "desde el principio". "Hemos trabajado en anexos para hacerlo con garantías, y ahora disponemos de un marco normativo validado por la Agencia y que permitirá a la Aemps replantearse algunas cuestiones para poder estar a la vanguardia".

Señaló, no obstante, que no todos los hospitales están preparados para esa monitorización en remoto, aunque confirmó que se están diseñando unos talleres para que "hospitales expertos compartan sus experiencias con otros menos avanzados en esto". A su juicio, aunque la monitorización presencial se está recuperando, "la remota ha llegado para quedarse". Garralda aseguró que es una necesidad para los investigadores, aunque defendió que se haga siempre con garantías y el consentimiento de la Aemps.

El representante de la Agencia confirmó que lo primero que habrá que evaluar es si la agilización del proceso ha permitido garantizar la calidad y validez de la investigación o ha devenido en una merma de ésta. Como autocrítica, reconoció cierta incapacidad de la institución para fomentar la aglutinación de la investigación clínica en unos pocos ensayos. En apenas dos meses se han aprobado 95, de un total de 350 solicitudes presentadas, muchos de los cuales estarían investigando con las mismas hipótesis, pero a nivel multicéntrico. Esa disgregación hace que la muestra individual de cada ensayo sea más pequeña y eso complique la extrapolación de los resultados.

Dejando aparte esta cuestión, López confirmó que la Agencia "trabaja para trasladar lo extraordinario a lo ordinario". Parece que tienen clara la posibilidad/necesidad de simplificar procesos. "Este pilotaje obligado nos ha hecho ver que es posible. El acceso remoto se ha revelado posible. También el consentimiento remoto. Vamos a trabajar para muchas cosas se queden", aseguró. No obstante, lanzó un mensaje de calma, ya que, aunque el deseo sea de hacer lo antes posible, "hay normativa europea implicada". La cara positiva es que los países europeos "se han dado cuenta" igualmente de la necesidad, por lo que el consenso para la modificación normativa no sería especialmente complejo. "El espíritu" de la Agencia, concluyó, "es que el proceso se simplifique y (estas medidas) se acaben implementando".